近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號），要求各省級藥監(jiān)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)開展全鏈條的監(jiān)督檢查。
檢查方式首先從企業(yè)自查開始。無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎(chǔ)上，分別填寫自查表，由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)蓋章，法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字，并對自查報告的真實性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。
5月底前，生產(chǎn)企業(yè)自查表上報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)營企業(yè)自查表上報所在地市縣級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門，醫(yī)療機構(gòu)自查表上報所在地市級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。
國家局要求各省局此次檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將予以嚴(yán)格查處，于2019年12月10日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報告的電子版和紙質(zhì)版報送國家局。以下小編就檢查重點略作梳理，提請無菌與植入性器械廠商、進口代理人、及經(jīng)營、使用單位予以重點關(guān)注。
檢查分工
生產(chǎn)環(huán)節(jié)：由省級藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。
流通和使用環(huán)節(jié)：由市縣級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展監(jiān)督檢查。
國家局組織督查組：對各地監(jiān)督檢查工作進行督導(dǎo)檢查，聽取省藥品監(jiān)督管理局和市縣負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門監(jiān)督檢查情況，隨機抽取部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況，納入對地方政府績效考核指標(biāo)中。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點
（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；
（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核；
（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；
（4）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；
（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強制性標(biāo)準(zhǔn)實施后是否履行變更程序；
（6）采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應(yīng)商進行審核評價，特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；
（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進行了識別和有效控制；
（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，有相應(yīng)的檢驗或者驗證記錄；
（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；
（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進行報告。
流通環(huán)節(jié)檢查重點
使用環(huán)節(jié)檢查重點
（1）是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；
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