北京市下發(fā)通知，100%檢查定點(diǎn)零售藥店。
近日，原北京市藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施2019年藥械流通監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），分別對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、藥品使用環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和交易環(huán)節(jié)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及廣告、醫(yī)藥物資儲(chǔ)備的監(jiān)管重點(diǎn)及監(jiān)管任務(wù)作了具體規(guī)劃。
其中，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，《通知》指出，將中藥飲片，冷鏈藥品及國(guó)家藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)中選品種作為重點(diǎn)品種，將企業(yè)購(gòu)進(jìn)渠道，儲(chǔ)存、銷(xiāo)售，藥學(xué)服務(wù)人員在崗及處方藥銷(xiāo)售等作為重點(diǎn)環(huán)節(jié)。將“4+7”配送企業(yè)作為專項(xiàng)工作進(jìn)行監(jiān)管。按國(guó)家局部署開(kāi)展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項(xiàng)整治工作。市、區(qū)兩級(jí)依職責(zé)分重點(diǎn)、有針對(duì)性開(kāi)展監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查。
《通知》要求，市藥監(jiān)局組織市藥品認(rèn)證中心對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋不低于60%，繼續(xù)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類復(fù)方制劑企業(yè)的監(jiān)管，每年不少于2次監(jiān)督檢查，對(duì)于開(kāi)展委托儲(chǔ)存配送服務(wù)（含疫苗）的藥品批發(fā)企業(yè)每季度不少于1次監(jiān)督檢查。
各區(qū)負(fù)責(zé)藥械監(jiān)督管理的部門(mén)、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室應(yīng)結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況，組織開(kāi)展藥品零售企業(yè)飛行檢查和日常監(jiān)督檢查，零售企業(yè)飛行檢查要有針對(duì)性開(kāi)展。
現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率不低于轄區(qū)企業(yè)總數(shù)的60%，其中含飛行檢查不少于總數(shù)的20%。對(duì)具有醫(yī)保定點(diǎn)資格的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率100%，對(duì)有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率100%。
附：北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施2019年藥械流通監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知
各區(qū)藥品安全監(jiān)管部門(mén)，各食品藥品監(jiān)管分局、市藥品認(rèn)證中心：
為做好2019年北京市藥械流通監(jiān)督管理工作，貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局工作會(huì)議要求和我局工作會(huì)議部署，督促指導(dǎo)各區(qū)藥品安全監(jiān)管部門(mén)切實(shí)履行藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)，部署開(kāi)展2019年藥械流通監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)將我市2019年藥械流通日常監(jiān)督檢查計(jì)劃印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
一、工作目標(biāo)
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為導(dǎo)向，按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，緊盯藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，持續(xù)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，牢牢守住藥械質(zhì)量安全底線，切實(shí)保障公眾用藥械安全。
二、工作分工
（一）市藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)管處
負(fù)責(zé)制定全市藥械流通監(jiān)督檢查計(jì)劃；組織開(kāi)展全市藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部和醫(yī)藥物資儲(chǔ)備單位監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)牽頭組織全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案后現(xiàn)場(chǎng)檢查工作及日常監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)測(cè)結(jié)果的處置；負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和廣告監(jiān)測(cè)工作。
（二）市藥品認(rèn)證中心
配合市藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)管處開(kāi)展監(jiān)督檢查。
（三）各區(qū)負(fù)責(zé)藥械監(jiān)督管理的部門(mén)、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室
負(fù)責(zé)制定轄區(qū)藥械流通監(jiān)督檢查計(jì)劃；負(fù)責(zé)對(duì)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含預(yù)防接種單位）和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)對(duì)移送的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)結(jié)果處置。
三、監(jiān)管重點(diǎn)及監(jiān)管任務(wù)
（一）藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)
1.監(jiān)管重點(diǎn)
推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和“放管服”改革工作的要求，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，深化簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合，積極引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，加強(qiáng)企業(yè)、行業(yè)的自律意識(shí)，落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，服務(wù)醫(yī)改，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)過(guò)程監(jiān)管，將中藥飲片，冷鏈藥品及國(guó)家藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)中選品種作為重點(diǎn)品種，將企業(yè)購(gòu)進(jìn)渠道，儲(chǔ)存、銷(xiāo)售，藥學(xué)服務(wù)人員在崗及處方藥銷(xiāo)售等作為重點(diǎn)環(huán)節(jié)。將“4+7”配送企業(yè)作為專項(xiàng)工作進(jìn)行監(jiān)管。按國(guó)家局部署開(kāi)展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項(xiàng)整治工作。市、區(qū)兩級(jí)依職責(zé)分重點(diǎn)、有針對(duì)性開(kāi)展監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查。
2.監(jiān)管任務(wù)
市藥監(jiān)局組織市藥品認(rèn)證中心對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋不低于60%，繼續(xù)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類復(fù)方制劑企業(yè)的監(jiān)管，每年不少于2次監(jiān)督檢查，對(duì)于開(kāi)展委托儲(chǔ)存配送服務(wù)（含疫苗）的藥品批發(fā)企業(yè)每季度不少于1次監(jiān)督檢查。
各區(qū)負(fù)責(zé)藥械監(jiān)督管理的部門(mén)、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室應(yīng)結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況，組織開(kāi)展藥品零售企業(yè)飛行檢查和日常監(jiān)督檢查，零售企業(yè)飛行檢查要有針對(duì)性開(kāi)展?，F(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率不低于轄區(qū)企業(yè)總數(shù)的60%，其中含飛行檢查不少于總數(shù)的20%。對(duì)具有醫(yī)保定點(diǎn)資格的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率100%，對(duì)有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率100%。
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)
1.監(jiān)管重點(diǎn)
繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，全面掌握和了解轄區(qū)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的現(xiàn)狀及問(wèn)題。強(qiáng)化醫(yī)療器械分類分級(jí)監(jiān)管，繼續(xù)加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，繼續(xù)開(kāi)展打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)，將經(jīng)營(yíng)群眾關(guān)注度高、應(yīng)用范圍廣的注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個(gè)人自用醫(yī)療器械等產(chǎn)品的企業(yè)作為檢查重點(diǎn)。突出飛行檢查的靶向性，市、區(qū)兩級(jí)以排查風(fēng)險(xiǎn)隱患為目標(biāo)，分重點(diǎn)、有針對(duì)性開(kāi)展飛行檢查，市藥監(jiān)局組織對(duì)提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、部分經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及全市銷(xiāo)售額較高的經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，各區(qū)負(fù)責(zé)藥械監(jiān)督管理的部門(mén)、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室有計(jì)劃地對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的、受到行政處罰且整改不到位、投訴舉報(bào)多、去年專項(xiàng)整治行動(dòng)中暴露問(wèn)題較多及實(shí)施冷鏈管理的經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，提升飛行檢查效能，及時(shí)公開(kāi)飛行檢查查處結(jié)果。
2.監(jiān)管任務(wù)
對(duì)轄區(qū)未按照評(píng)定細(xì)則進(jìn)行全項(xiàng)檢查的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查；對(duì)經(jīng)營(yíng)《重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中無(wú)菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、設(shè)備儀器類中所列品種的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年現(xiàn)場(chǎng)檢查不得少于一次；對(duì)經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡、避孕套的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，至少保證每?jī)赡戡F(xiàn)場(chǎng)檢查不得少于一次；開(kāi)展飛行檢查企業(yè)數(shù)量不得少于轄區(qū)監(jiān)管總數(shù)的5%，市藥監(jiān)局組織市藥品認(rèn)證中心對(duì)全市提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋飛行檢查。
（三）藥品使用環(huán)節(jié)
1.監(jiān)管重點(diǎn)
配合做好公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)“4+7城市藥品集中采購(gòu)”的實(shí)施工作，將中選藥品的經(jīng)營(yíng)、使用、存儲(chǔ)情況作為檢查重點(diǎn)；將民營(yíng)醫(yī)院和個(gè)體診所作為檢查重點(diǎn)，重點(diǎn)規(guī)范藥品采購(gòu)行為，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨查驗(yàn)制度，做到“貨、賬、票、款、證”一致；加強(qiáng)疫苗接種單位的監(jiān)管，確保疫苗使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
2.監(jiān)管任務(wù)
各區(qū)負(fù)責(zé)藥械監(jiān)督管理的部門(mén)、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室應(yīng)切實(shí)掌握轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況，按一定比例制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及疫苗接種單位的監(jiān)管，對(duì)以往存在問(wèn)題較多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要增加監(jiān)管頻次。
（四）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和交易環(huán)節(jié)
1.監(jiān)管重點(diǎn)
針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)，重點(diǎn)檢查企業(yè)：（1）是否未履行備案義務(wù)擅自從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械業(yè)務(wù)；（2）是否利用網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械；針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)，要加強(qiáng)平臺(tái)備案后現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，認(rèn)真執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)要求，在日常監(jiān)督檢查方面，要求平臺(tái)落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，嚴(yán)格按照入駐企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式提供服務(wù)，保證經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求執(zhí)行到位。
2.監(jiān)管任務(wù)
各區(qū)負(fù)責(zé)藥械監(jiān)督管理的部門(mén)、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室應(yīng)結(jié)合線下實(shí)體日常監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的監(jiān)管，對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，按照《北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則（試行）》要求，實(shí)施全覆蓋現(xiàn)場(chǎng)檢查；市藥監(jiān)局組織市藥品認(rèn)證中心對(duì)全市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展全覆蓋檢查。對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)違法常見(jiàn)問(wèn)題，如超范圍經(jīng)營(yíng)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)（含備案）和經(jīng)營(yíng)無(wú)證（含備案）醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴(yán)肅查處。
（五）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及廣告
1.監(jiān)管重點(diǎn)
重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)輿論關(guān)注度高、覆蓋面廣的網(wǎng)站、電子商務(wù)平臺(tái)和新媒體社交平臺(tái)的監(jiān)督檢查和監(jiān)測(cè)力度，以整治公眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題為重點(diǎn)；對(duì)納入監(jiān)測(cè)范圍的主體，重點(diǎn)檢查是否存在發(fā)布虛假信息、是否存在違法違規(guī)銷(xiāo)售或交易、發(fā)布未經(jīng)或篡改廣告審批內(nèi)容等違法行為，嚴(yán)肅整治虛假違法廣告，及時(shí)向公眾發(fā)布相關(guān)信息并向相關(guān)部門(mén)移送虛假違法廣告線索。
2.監(jiān)管任務(wù)
市藥監(jiān)局組織加大對(duì)持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》網(wǎng)站、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的監(jiān)測(cè)力度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的網(wǎng)絡(luò)和廣告相關(guān)違法違規(guī)行為，依職責(zé)移送相關(guān)部門(mén)處理，對(duì)監(jiān)測(cè)范圍內(nèi)的網(wǎng)站監(jiān)測(cè)覆蓋率達(dá)到200%。
（六）醫(yī)藥物資儲(chǔ)備
1.監(jiān)管重點(diǎn)
抽查醫(yī)藥儲(chǔ)備物資品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息，符合儲(chǔ)備管理要求；檢查儲(chǔ)備單位醫(yī)藥物資質(zhì)量管理和應(yīng)急調(diào)用管理制度落實(shí)情況包括專人負(fù)責(zé)儲(chǔ)備工作，儲(chǔ)備物資信息化管理，儲(chǔ)備物資實(shí)物臺(tái)賬，專庫(kù)儲(chǔ)存等制度落實(shí)情況；檢查冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況;檢查重大敏感時(shí)期人員、車(chē)輛應(yīng)急值守情況。
2.監(jiān)管任務(wù)
對(duì)醫(yī)藥物資儲(chǔ)備單位檢查覆蓋率100%，重點(diǎn)單位加大檢查力度，隨時(shí)抽查。
四、工作要求
（一）各有關(guān)單位要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，全面落實(shí)藥械流通監(jiān)督檢查工作，切實(shí)有效履行各自監(jiān)督檢查職責(zé)，機(jī)構(gòu)職能調(diào)整到位前，保障各項(xiàng)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)，確保日常工作的連續(xù)性。要根據(jù)市藥監(jiān)局的監(jiān)督檢查計(jì)劃，制訂好轄區(qū)監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確工作任務(wù)、檢查重點(diǎn)、檢查內(nèi)容等內(nèi)容。要統(tǒng)籌安排日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查等各項(xiàng)檢查任務(wù)，既要確保監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到要求，提高監(jiān)督檢查工作質(zhì)量，又要防止重復(fù)檢查。
（二）要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)原則，將監(jiān)督檢查工作與安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作緊密結(jié)合，結(jié)合各自監(jiān)管實(shí)際，查找監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)，重點(diǎn)關(guān)注社會(huì)關(guān)注度高、影響面廣的及百姓反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題。監(jiān)督檢查要按照規(guī)定的程序進(jìn)行，依法處置檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，做到依法行政。
（三）各有關(guān)單位要結(jié)合機(jī)構(gòu)改革后藥品經(jīng)營(yíng)、使用和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管實(shí)際，采取以會(huì)代訓(xùn)、集中（專題）培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)等方式，及時(shí)組織對(duì)新到崗人員進(jìn)行培訓(xùn)，提升業(yè)務(wù)監(jiān)管水平；要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的作用，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員法律法規(guī)等知識(shí)培訓(xùn)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
（四）市藥監(jiān)局運(yùn)用監(jiān)督檢查、調(diào)研督查等方式，加強(qiáng)對(duì)各區(qū)藥械流通監(jiān)管工作的督導(dǎo)，監(jiān)管任務(wù)列入考核內(nèi)容。各地要結(jié)合實(shí)際，科學(xué)有序推進(jìn)各項(xiàng)工作任務(wù)。各有關(guān)單位應(yīng)于2019年11月15日前將年度藥械流通監(jiān)督檢查總結(jié)（含轄區(qū)基本情況、監(jiān)督檢查的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等）報(bào)送市藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)督管理處，遇到重大問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。
特此通知。
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