6月29日，十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過疫苗管理法，該法自2019年12月1日起施行。全國人大常委會辦公廳在京舉行的疫苗管理法專題新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，和一般藥品相比，疫苗具有其特殊性，主要體現(xiàn)在：一是疫苗涉及公共安全和國家安全，疫苗管理法明確規(guī)定疫苗是國家戰(zhàn)略性、公益性產品；二是疫苗是用來預防和控制傳染病非常有效的公共衛(wèi)生手段；三是疫苗產品在生產過程中具有復雜性，這意味著疫苗生產必然會有更多要求。
焦紅表示，我國有45家疫苗生產企業(yè)，可以生產60種以上的疫苗，年產能超過10億劑次。我國曾在2011年和2014年兩次通過了世界衛(wèi)生組織疫苗管理體系的評估，這是世界衛(wèi)生組織對我國疫苗產業(yè)和監(jiān)管能力的充分肯定。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林表示，疫苗管理法在加強疫苗監(jiān)管方面有很多新的舉措。一是要求全面落實各方的責任，二是重點強化了各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施，三是進一步強調和明確了要加強信息公開，四是進一步加強疫苗的監(jiān)管。現(xiàn)在全國只有800名國家級的藥品檢查員，疫苗管理法明確提出，要在中央和省兩級，建立職業(yè)化、專業(yè)化的檢查員隊伍，強化檢查員隊伍的建設和能力的建設，進一步加強對疫苗的監(jiān)督、檢查和全生命周期的監(jiān)管，保障疫苗的質量和安全。
關于預防接種異常反應補償范圍實行目錄管理的提問，國家衛(wèi)生健康委疾病預防控制局副巡視員崔鋼表示，我國已經建立了比較完善的疫苗接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)，希望盡快拿出目錄為異常反應鑒定和調查診斷服務，讓老百姓更放心。
立法鼓勵走出去
國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，目前我國的部分疫苗產品已經進入到了國際采購名單，出口到了“一帶一路”的沿線國家，為守護世界人民的健康作出了貢獻。
“目前已經有四個產品經過世界衛(wèi)生組織（WHO）的預認證，出口到十幾個國家和地區(qū)，現(xiàn)在有二十多個產品正在申請世界衛(wèi)生組織的預認證。所以，我們也希望和鼓勵中國制造的優(yōu)質的醫(yī)療產品能夠進入到國際市場，也切實提高中國參與全球衛(wèi)生事業(yè)的能力。”焦紅稱。
WHO預認證是2001年啟動的聯(lián)合國行動計劃，用于擴大可供選擇的優(yōu)先藥物品種，目標是確保國際基金采購藥品的質量、療效和安全性，服務發(fā)展中國家的患者。
“通過WHO預認證，意味著WHO對該藥品、疫苗的安全性和效力表示認可，聯(lián)合國采購機構就可將這一藥品、疫苗列入其采購目錄。”WHO駐華代表處擴大免疫規(guī)劃組項目官員唐軼表示。
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