檢查情況：
檢查組對該企業(yè)進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均不在崗，據(jù)企業(yè)自述生產(chǎn)負(fù)責(zé)人黃#和質(zhì)量負(fù)責(zé)人范#2名員工已于2019年4月離職。
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)車間無生產(chǎn)痕跡，倉庫無成品庫存。
企業(yè)生產(chǎn)的最后一批“醫(yī)用電動(dòng)床”（型號：py-cd-610；生產(chǎn)批號：py-sc-2018010302）生產(chǎn)時(shí)間為2018年2月2日，現(xiàn)場提供了生產(chǎn)物料領(lǐng)用單、過程產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄和成品檢驗(yàn)記錄，未能提供批生產(chǎn)記錄。
企業(yè)生產(chǎn)的最后一批“醫(yī)用電動(dòng)椅”生產(chǎn)時(shí)間為2018年9月4日（型號：py-yd-340；生產(chǎn)批號：py-sc2018080201）過程產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄和成品檢驗(yàn)記錄，未能提供批生產(chǎn)記錄。
處理措施：
該企業(yè)長期未開展生產(chǎn)活動(dòng)，部分關(guān)鍵崗位人員實(shí)際已離職，企業(yè)質(zhì)量管理體系已失效。企業(yè)于飛行檢查后（6月17日）提交了企業(yè)停產(chǎn)申請。
鑒于該企業(yè)已經(jīng)造成事實(shí)停產(chǎn)，同意該企業(yè)的停產(chǎn)申請。并責(zé)成該企業(yè)對“醫(yī)用電動(dòng)床”（型號：py-cd-610；生產(chǎn)批號：py-sc-2018010302）、“醫(yī)用電動(dòng)椅”（型號：py-yd-340；生產(chǎn)批號：py-sc2018080201）進(jìn)行召回；企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前報(bào)自治區(qū)藥監(jiān)局并通過全項(xiàng)目GMP檢查方可恢復(fù)生產(chǎn)。
檢查情況：
1.規(guī)范第五條（指導(dǎo)原則1.1.2）企業(yè)的質(zhì)量管理部門文件未明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。
2.規(guī)范第十七條（指導(dǎo)原則2.10.1）倉儲區(qū)面積不能滿足要求，如企業(yè)無包裝材料倉庫，將外包裝材料放在雜物間，內(nèi)包裝材料放在包裝間。
3.規(guī)范第十七條（指導(dǎo)原則2.10.2）倉儲區(qū)無不合格、退貨或者召回等區(qū)域。
4.規(guī)范第二十四條（指導(dǎo)原則4.1.2）質(zhì)量手冊未包括組織機(jī)構(gòu)圖中各部門的職責(zé)。
5.規(guī)范第二十七條（指導(dǎo)原則4.4.5）企業(yè)的《質(zhì)量記錄控制程序》（文件編號：jjck程序0022.02018）中4.3.3質(zhì)量記錄的保存期限描述“產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量記錄，保存期限應(yīng)為產(chǎn)品放行之日起2年，并記錄在《質(zhì)量記錄一覽表》中，其他記錄保存2年”，該文件規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量記錄的保存期限少于醫(yī)療器械的壽命期，如企業(yè)生產(chǎn)的數(shù)碼氧化鋯全瓷牙的保修期為5年。
6.規(guī)范第六十六條（指導(dǎo)原則9.5.1）企業(yè)未能提供對顧客反饋信息進(jìn)行分析或處理的相關(guān)記錄，如：數(shù)碼氧化鋯全瓷牙（批號：20190611099）最終成品出廠前，顧客有顏色調(diào)整的要求。
處理措施：
該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的行為，涉嫌違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）第三十八條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）第六十六條之規(guī)定和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（總局令第14號）第二十五條之規(guī)定，責(zé)令該企業(yè)于2019年7月25日以前整改完成，并報(bào)自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行復(fù)查。
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