對桂林愛超健康產(chǎn)業(yè)有限公司飛行檢查通報：檢查情況（包括現(xiàn)場狀況、存在問題等）：依據(jù)的條款，缺陷和問題描述2、規(guī)范第十五條：進入車間及成品庫的擋鼠板過低（約25cm），沒有達到有效防鼠；3、規(guī)范第十七條（指導(dǎo)原則2.6.1）：配料間的裸套存放區(qū)無標(biāo)識，且存放裸套的周轉(zhuǎn)箱有污垢、水漬，不符合存放要求；4、規(guī)范第二十條：反滲透純水機，無進出水走向標(biāo)識；5、規(guī)范第二十條：硫化區(qū)、成型區(qū)、原水區(qū)未見粘貼或擺放使用操作規(guī)程；6、規(guī)范第二十五條：質(zhì)檢室墻上粘貼著已作廢的文件《GMP質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)》（生效時間2017.12.，文件編號：os-02）無撤銷或作廢標(biāo)識；7、規(guī)范第四十一條：建立有合格供應(yīng)商管理制度，對供應(yīng)商進行了審核評價，但未對必要時應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核的有關(guān)要求寫入制度中；8、規(guī)范第五十條：配料間儲放的裸套“批生產(chǎn)記錄單”沒有標(biāo)注有裸套（原材料由廣東匯通提供）生產(chǎn)批號；9、規(guī)范第五十一條：配料間儲放有裸套的周轉(zhuǎn)箱未見有產(chǎn)品標(biāo)識；10、規(guī)范第七十三條：企業(yè)建立有數(shù)據(jù)分析程序文件，但無相關(guān)實施記錄；11、規(guī)范第七十七條：企業(yè)有開展管理體系內(nèi)部評審的程序文件，但無相關(guān)記錄（比如：評審報告、改進措施等）。該企業(yè)生產(chǎn)過程中存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，涉嫌違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）第三十八條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）第六十六條之規(guī)定和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（總局令第14號）第二十五條之規(guī)定，責(zé)令該企業(yè)于2019年8月11日以前整改完成，并報自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行復(fù)查。
對廣西奧順儀器有限公司飛行檢查通報：
檢查情況（包括現(xiàn)場狀況、存在問題等）：依據(jù)的條款，缺陷和問題描述1.規(guī)范第九條：企業(yè)《人力資源控制程序》-5.5試用 行政部根據(jù)《用工申請表》和《崗位說明書》以及對人員能力的要求，先派新員工到合適的崗位上工作，工作的試用期為三個月，熟手新員工可以沒有試用期。未對“熟手新員工員”獨立上崗做出要求。現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)機械加工車間普通車床獨立操作員工黃某為新入職員工，經(jīng)查閱入職資料其為“熟手新員工”，入職時間2019年6月3日，仍在試用期內(nèi)。2.規(guī)范第二十二條：機械加工車間的普通車床，編號：MC-05，標(biāo)識中華人民共和國重慶機床廠制造無使用記錄。3.規(guī)范第二十條：企業(yè)的智能焊臺未設(shè)置明顯的狀態(tài)標(biāo)識。4.規(guī)范第六十六條：客戶投訴問題后，未按“糾正與預(yù)防措施控制程序”（文件編號：AQP-MA-05）中的要求對客戶投訴的信息進行原因分析（如糾正與預(yù)防措施執(zhí)行記錄表中對“AEL-100燈光在最終打開之前仍然存在閃爍的問題”沒有記錄：“為何制造出不合格品”和“為何沒有發(fā)現(xiàn)不合格品”這兩項內(nèi)容）。5. 規(guī)范第七十七條：企業(yè)制定有《不良事件監(jiān)測和再評價控制程序》，文件5.6 定期內(nèi)險評價，現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按文件要求作風(fēng)險評價報告。該企業(yè)生產(chǎn)過程中存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，涉嫌違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）第三十八條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）第六十六條之規(guī)定和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（總局令第14號）第二十五條之規(guī)定，責(zé)令該企業(yè)于2019年8月25日以前整改完成，并報自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行復(fù)查。
對廣西安好醫(yī)療器械有限公司飛行檢查通報：
2019年7月25日，自治區(qū)藥監(jiān)局派出檢查組對廣西安好醫(yī)療器械有限公司進行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該廠房四樓標(biāo)識有安好生產(chǎn)中心、運營中心、原料暫存區(qū)、儲運部辦公室、合格品庫等功能區(qū)牌子，但各功能區(qū)均未發(fā)現(xiàn)用于生產(chǎn)經(jīng)營的設(shè)施設(shè)備。檢查組與法定代表人李平華電話聯(lián)系，電話無人接聽?，F(xiàn)責(zé)令該企業(yè)法定代表人于8月25日前與自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系，逾期未聯(lián)系的，責(zé)成梧州市市場監(jiān)督管理局對該企業(yè)的生產(chǎn)備案憑證和產(chǎn)品備案憑證予以注銷。
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