日前，江西省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)開(kāi)展藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾的通知，要求全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控，定期開(kāi)展藥品質(zhì)量安全隱患排查，風(fēng)險(xiǎn)隱患自查、排查情況要定期向省局報(bào)告，防止系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。
通知要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配送全過(guò)程、全生命周期的質(zhì)量安全管理體系，對(duì)質(zhì)量安全體系進(jìn)行系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，重點(diǎn)排查藥品生產(chǎn)處方、生產(chǎn)工藝是否依法批準(zhǔn)，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否改變，關(guān)鍵崗位人員是否發(fā)生變化，藥品原輔料和產(chǎn)品是否檢驗(yàn)合格，藥品是否建立追溯體系，自查發(fā)現(xiàn)的隱患是否及時(shí)排除等，確保質(zhì)量安全管理體系穩(wěn)定運(yùn)行。
省藥品監(jiān)督管理局將重點(diǎn)對(duì)共線生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)劑型、品種，出現(xiàn)質(zhì)量偏差、不合格的產(chǎn)品，以及特殊管理藥品進(jìn)行重點(diǎn)防控，定期對(duì)企業(yè)自查情況開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題隱患的企業(yè)及時(shí)開(kāi)展飛行檢查、專項(xiàng)檢查，確保藥品質(zhì)量安全。（藥品生產(chǎn)處、中藥監(jiān)管處供稿）
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