注意！河南開展藥品、醫(yī)械大檢查！為期3個(gè)月
2019-08-20行業(yè)資訊
8月14日，河南日?qǐng)?bào)記者從省藥品監(jiān)督管理局獲悉，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作，及時(shí)消除安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)保障人民群眾用藥用械用妝安全，為新中國(guó)70周年華誕營(yíng)造安全穩(wěn)定的良好環(huán)境，即日起至今年10月30日，我省將開展為期三個(gè)月的藥品醫(yī)療器械化妝品風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治。省藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)章錦麗表示，本次大整治將重點(diǎn)聚焦疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入類醫(yī)療器械、特殊用途化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)品種，聚焦抽檢不合格、群眾投訴舉報(bào)等高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，聚焦城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、流通、使用過程全面排查，找準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)，化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。在藥品安全監(jiān)管方面，將重點(diǎn)加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)隱患排查。重點(diǎn)聚焦疫苗生產(chǎn)企業(yè)原輔料來源是否合法，生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)文件是否一致，疫苗生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)、批簽發(fā)相關(guān)申請(qǐng)資料是否真實(shí)規(guī)范，批簽發(fā)數(shù)量與實(shí)際銷售、庫(kù)存、留樣數(shù)量是否吻合等問題。同時(shí)將重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部是否存在為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件，是否存在從個(gè)人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品等違法行為。在醫(yī)療器械方面，將重點(diǎn)做好無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管。重點(diǎn)檢查企業(yè)潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求；生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；采購(gòu)環(huán)節(jié)、滅菌過程控制是否符合要求；對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。在化妝品安全方面，將重點(diǎn)檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)項(xiàng)目、實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所是否與許可內(nèi)容一致；生產(chǎn)化妝品是否取得批件（或按要求備案）；使用原料是否具有檢驗(yàn)報(bào)告或質(zhì)量保證證明材料；生產(chǎn)記錄、銷售記錄是否齊全；產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否規(guī)范；對(duì)于訂單式生產(chǎn)的企業(yè)，檢查其合作協(xié)議是否明確分工，雙方權(quán)責(zé)是否明晰等。同時(shí)將以美容美發(fā)場(chǎng)所、賓館酒店洗浴場(chǎng)所、母嬰用品店、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)為檢查重點(diǎn)，嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)“三無”化妝品、經(jīng)營(yíng)假劣化妝品、經(jīng)營(yíng)單位自制化妝品等違法行為。并將嚴(yán)格核對(duì)大包裝規(guī)格化妝品的生產(chǎn)日期，嚴(yán)查使用過期變質(zhì)化妝品等行為。
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