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甘肅飛檢，三家企業(yè)因為溫濕度系統(tǒng)、保溫箱驗證問題GSP被撤
2019-09-09行業(yè)資訊

根據(jù)甘肅省藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)<2019年全省藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查方案>的通知》（甘藥監(jiān)綜發(fā)〔2019〕14號）相關要求，2019年7月-8月蘭州市市場監(jiān)督管理局對蘭州眾友醫(yī)療保健用品有限責任公司、蘭州晟迪生物技術有限責任公司、甘肅德康醫(yī)療器械有限公司、甘肅匯康科貿(mào)有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)存在嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》行為，為防控藥品質(zhì)量風險，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）第二十五條規(guī)定，決定撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。 


蘭州眾友醫(yī)療保健用品有限責任公司

1、企業(yè)在藥品儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)未按照國家有關要求采取有效的質(zhì)量控制措施來確保藥品質(zhì)量，未建立藥品追溯系統(tǒng)（庫房計算機系統(tǒng)無法打開，無法查看藥品購銷存記錄；冷庫、冷藏車、保溫箱溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)無法正常運行；未向銷售終端出具冷鏈藥品運輸交接單）。

2、企業(yè)質(zhì)量負責人不能獨立正確履職，其他質(zhì)量管理人員不能有效開展質(zhì)量管理工作；

3、冷庫、冷藏車、保溫箱配備的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)無法正常運行且未校準；

4、企業(yè)未對經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)進行備份。


蘭州晟迪生物技術有限責任公司

1、企業(yè)在藥品儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)未按照國家有關要求采取有效的質(zhì)量控制措施來確保藥品質(zhì)量；

2、企業(yè)未依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系；

3、企業(yè)質(zhì)量管理崗位人員不能正確履職；

4、企業(yè)未對所有保溫箱驗證。


甘肅德康醫(yī)療器械有限公司

1、企業(yè)未依法經(jīng)營（該企業(yè)向下游未取得經(jīng)營體外診斷試劑資格的企業(yè)銷售體外診斷試劑）；

2、企業(yè)管理人員不能到崗履職（質(zhì)量負責人長期不在崗）；

3、企業(yè)未針對各崗位開展培訓；

4、企業(yè)沒有開展藥品質(zhì)量安全風險評估。


甘肅匯康科貿(mào)有限公司

1、企業(yè)在藥品儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)未按照國家有關要求采取有效的質(zhì)量控制措施來確保藥品質(zhì)量，藥品追溯系統(tǒng)不完善（采購、運輸藥品冷鏈記錄缺失）；

2、企業(yè)計算機系統(tǒng)不符合企業(yè)管理實際需要（未建立質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫，不能自動對供貨單位、購貨單位及產(chǎn)品跟蹤、識別與控制；無失效期藥品不能自動鎖定功能），計算機系統(tǒng)未設置授權(quán)范圍，無登錄密碼，無法保證數(shù)據(jù)安全和可追溯；

3、企業(yè)關鍵崗位人員長期不在崗，不能承擔相應的質(zhì)量管理責任，質(zhì)量負責人兼任企業(yè)銷售工作；

4、企業(yè)未對冷庫、冷藏車、保溫箱進行定期GSP驗證；

5、企業(yè)未對質(zhì)量管理人員、藥品運輸?shù)热藛T進行業(yè)務培訓

6、企業(yè)未按規(guī)定和程序?qū)w外診斷試劑進行逐批進行驗收；

7、企業(yè)未對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)審和風險評估。


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