安徽藥監(jiān)部門應對輿論曝光，實施現(xiàn)場檢查
2019-09-12行業(yè)資訊
近日，銅陵市政府網公布一條消息，監(jiān)管部門對于多家媒體以及網絡登載的“銅陵禾田中藥飲片股份有限公司多批次中藥飲片抽檢不合格”的輿論信息高度重視，立刻安排人員進行現(xiàn)場核查，并做出了處理。原文如下：“8月中旬以來，《中國醫(yī)藥報》、《中國食品藥品網》、《快資訊》、《中國網財經》等媒體和網絡紛紛登載“銅陵禾田中藥飲片股份有限公司多批次中藥飲片抽檢不合格”的信息，我局高度重視，立即安排執(zhí)法人員和檢驗人員前往該企業(yè)現(xiàn)場核查處置，并采取以下措施：一是約談企業(yè)，要求企業(yè)對抽檢不合格的產品按照法律法規(guī)要求進行全面召回，防止事態(tài)進一步擴大。二是責令企業(yè)立即開展藥品生產質量管理體系的全面自查，倒查抽檢不合格品種和批次，找出生產管理和質量管理的缺陷問題。同時進一步強化生產質量管理，杜絕此類事件再次發(fā)生。三是進一步提高對該企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次，嚴格要求企業(yè)重把飲片質量關口，確保藥品質量安全。”檢查組重點檢查了銅陵禾田的供應商管理和審計，物料倉儲管理，物料進出平衡，數據真實、可靠性及檢驗，生產過程管理，質量管理體系運行等情況，共計發(fā)現(xiàn)11項一般缺陷，包括：未按照《物料供應商審計管理規(guī)程》，與主要物料供應商簽訂質量保證協(xié)議；物料貨位卡內容設計不合理，入庫時間、入庫量、數量單位、儲存條件、來源去向等信息填寫不完整；崗前操作SOP（即標準作業(yè)程序）培訓不到位，如遠志、山藥、杜仲等，未嚴格按照標準要求炮制，或外皮殘留去除不凈等；委托檢驗項目未在成品檢驗報告書中注明，引用藥材檢驗結果未記錄藥材進廠批號；未按照《糾正和預防措施管理規(guī)程》，對不合格產品開展有效的糾正和預防工作等。“對于檢查發(fā)現(xiàn)的11項一般缺陷，檢查組已當場要求銅陵禾田按照新版GMP規(guī)定限期整改到位，并將整改報告及時報至我局。接下來，我局將對銅陵禾田存在問題的整改情況進行核實，并形成整改復查報告，于規(guī)定期限內報至安徽省藥品監(jiān)督管理局。”銅陵市市場監(jiān)督管理局工作人員江浩說道。與此同時，檢查組還詳細查看了銅陵禾田近年來發(fā)生的產品抽檢不合格情況，并對相關不合格品種及可能產生不合格的原因進行了認真梳理與全面調查分析。檢查組組員、安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產監(jiān)管處調研員儲德全介紹，自2017年以來，銅陵禾田共有28批次中藥飲片被上海、江蘇、湖北、湖南等地藥品質量公告“點名”，包括薏苡仁、艾葉、地龍、鉤藤、山藥、續(xù)斷、制遠志、淫羊藿、沉香、蓮子、蟬蛻、鹽杜仲等，不合格項目涉及性狀、含量測定、黃曲霉毒素含量、雜質、灰分等。針對多次出現(xiàn)抽檢不合格的情況，銅陵市市場監(jiān)督管理局、銅陵市義安區(qū)市場監(jiān)督管理局已對銅陵禾田進行了現(xiàn)場檢查與約談，并要求銅陵禾田按照法律法規(guī)要求，對抽檢不合格產品進行全面召回；同時，全面自查藥品生產質量管理體系運行情況，切實加強生產質量管理，確保中藥飲片質量安全。“根據不合格報告書情況，檢查中，我們抽取了山藥（批號：20170603）、艾葉（批號：20170831）、續(xù)斷（批號：20170308）、地龍（批號：20170303）、蓮子心（批號：20171216）、蟬蛻（批號：20180301）、蓮子（批號：2018050503）等品種的批生產記錄、批檢驗記錄、物料采購放行記錄、退貨產品處理記錄、成品放行與銷售記錄、企業(yè)銷售清單、稅務發(fā)票等，并與銅陵禾田相關人員進行了詳細交流。”檢查組組員、安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產監(jiān)管處副調研員王璞介紹，經查，銅陵禾田已按照要求完成自查自檢，對相應不合格產品也已開展召回并進行記錄。召回情況表明，相關品種因量少、銷售時間長，啟動召回時，產品基本銷售完畢，市場上已無相應品種。“通過自查自檢，再加上藥品監(jiān)管部門實施的飛行檢查，我們深刻認識到在很多方面存在不足，比如在原藥材采購過程中沒有對供應商進行有效評估、產品入庫后沒能進行更好的分類儲存、沒有嚴格按照規(guī)范要求進行生產、沒能有效確保留樣產品儲存期內的質量穩(wěn)定等。這些問題和缺陷，給我們敲響了安全警鐘。”銅陵禾田董事長何生表示，今后，將時刻把藥品質量安全放在首位，強化源頭控制，嚴格按照相關規(guī)范要求進行生產，產品檢驗合格后再進行銷售。同時，對市場信息及時反饋，對貯存保管中容易出現(xiàn)問題的中藥飲片，及時提示客戶，避免因氣候、貯存等原因造成質量不符合規(guī)定情況的發(fā)生；對于一些需要檢測黃曲霉毒素含量以及含揮發(fā)油的中藥飲片，也將改進包裝袋，或者采取真空包裝的形式加以改進，以最大限度地降低產品風險。內容來源于網絡，本站只對上述內容進行整理，對文中陳述、觀點判斷保持中立，不對所包含內容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證，僅作參考。如有侵權，請及時聯(lián)系我們刪除。
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