江蘇藥監(jiān)故事 | 杜華月：產(chǎn)品上市，不是質(zhì)量監(jiān)管最后一道“關(guān)”
2019-11-04行業(yè)資訊
面對(duì)企業(yè)帶來厚厚的資料，工作人員就疑難問題一對(duì)一地討論，給出補(bǔ)正指導(dǎo)意見，杜華月就是省局認(rèn)證審評(píng)中心的其中一員，主要負(fù)責(zé)的是醫(yī)療器械上市前的技術(shù)審評(píng)。
這里發(fā)放的是產(chǎn)品上市的最后一張“通行證”，但又不是質(zhì)量監(jiān)管的最后一道關(guān)卡。近些年來，省局認(rèn)證審評(píng)中心創(chuàng)新工作方式，審評(píng)時(shí)限持續(xù)縮短，對(duì)藥、械、化上市后的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，監(jiān)測也在升級(jí)。
認(rèn)證審評(píng) 機(jī)械地比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠在接觸有源醫(yī)療器械上市審評(píng)工作之前，杜華月是一名大學(xué)的物理老師，說起來也算專業(yè)對(duì)口。杜華月是一名學(xué)理科的女生，研究生時(shí)的課題就是光學(xué)顯微圖像處理方面的研究?？串a(chǎn)品的各種參數(shù)，對(duì)她來說不算難事，但真正“上崗”，杜華月也是卯足勁讓自己成長。內(nèi)部外部的培訓(xùn)講座、到企業(yè)去駐廠、到檢驗(yàn)所去蹲點(diǎn)，各種學(xué)習(xí)渠道都主動(dòng)參與，在最快時(shí)間內(nèi)讓自己成為專業(yè)的“把關(guān)人”。“把法律法規(guī)吃透，弄懂各種標(biāo)準(zhǔn)，還只是基礎(chǔ)，在審評(píng)實(shí)踐中，還有不少是需要自己去探索的?！倍湃A月舉例，一個(gè)比較新的主打治療酸痛的電療儀，沒有現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)?！暗热挥秒?，就得滿足電氣安全的標(biāo)準(zhǔn)，10個(gè)波形對(duì)應(yīng)10種適應(yīng)癥，有沒有效，也得找同類產(chǎn)品來類比。”認(rèn)證審評(píng)不是簡單地看參數(shù)符不符合國標(biāo)、行標(biāo)，而是一個(gè)動(dòng)腦子的活。很多時(shí)候，他們得自己找到衡量產(chǎn)品合不合格的“尺子”來。杜華月主持、參與過潔凈工作臺(tái)、手術(shù)顯微鏡、超聲骨密度儀等注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的編寫，在制定標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，對(duì)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)也吃得更透了。
雙主審制度 給創(chuàng)新產(chǎn)品上市“加速度”江蘇是全國藥品與醫(yī)療器械生產(chǎn)大省，品種多、數(shù)量也多，日常評(píng)審工作量就已經(jīng)很大，如何給評(píng)審加速，認(rèn)證審評(píng)中心也一直在探索。杜華月說，認(rèn)證審評(píng)中心在不斷完善審評(píng)溝通機(jī)制、內(nèi)部審評(píng)小組合議、專家函審和會(huì)審制度，統(tǒng)一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，來確保審評(píng)數(shù)量增加質(zhì)量不減。對(duì)于一些創(chuàng)新產(chǎn)品、技術(shù)復(fù)雜以及風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，認(rèn)證審評(píng)中心還實(shí)行雙主審或是小組聯(lián)合審評(píng)模式。“有一個(gè)血管內(nèi)OCT的產(chǎn)品，它可以給血管來做一幀幀的斷層掃描，來判斷心臟支架植入后是否有異常。它被國家認(rèn)定為自主創(chuàng)新產(chǎn)品，也是沒有先例標(biāo)準(zhǔn)可以參考的，于是我們啟動(dòng)了雙主審制度，讓產(chǎn)品走上了綠色通道同時(shí)保證審評(píng)質(zhì)量。補(bǔ)充完一些檢測數(shù)據(jù)后，產(chǎn)品圓滿拿到了上市許可?！彼f。
產(chǎn)品上市后監(jiān)管 實(shí)現(xiàn)效能新提升產(chǎn)品拿到了上市通行證，監(jiān)管仍然在持續(xù)。2019年，省局認(rèn)證審評(píng)中心探索藥、械、化多項(xiàng)安全監(jiān)測體系，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管效能的新提升。省局智慧監(jiān)測在持續(xù)推進(jìn)中。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)已有8家被授牌。2018年開放江蘇省醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)警系統(tǒng)平臺(tái)并試運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)在線處置。2019年也是MAH藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)正式啟用的一年，目前已經(jīng)接收到來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)上報(bào)報(bào)告55916例，涉及到藥物濫用、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)等。共處理藥品預(yù)警信號(hào)905個(gè)，指導(dǎo)60家次器械企業(yè)采取主動(dòng)召回、修改產(chǎn)品說明書、改進(jìn)產(chǎn)品工藝等風(fēng)險(xiǎn)防控措施。2019年，江浙滬聯(lián)合檢查邁出了實(shí)質(zhì)性步伐，4月，在江浙滬藥品檢查機(jī)構(gòu)區(qū)域協(xié)作的基礎(chǔ)上，納入安徽省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心，“長三角藥品檢查能力建設(shè)合作單位”正式成立。上市審評(píng)＋風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，創(chuàng)新藥監(jiān)監(jiān)測，一張高效、互聯(lián)的檢測網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)成型。
內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，本站只對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行整理，對(duì)文中陳述、觀點(diǎn)判斷保持中立，不對(duì)所包含內(nèi)容的準(zhǔn)確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證，僅作參考。如有侵權(quán)，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們刪除。
電話 400 898 7116
