不推活、能干事、有沖勁，是同事們對國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司副司長崔浩的評價。相較于“副司長”，崔浩更愿意說自己是一名藥品檢查員。
“作為藥品檢查員，我們肩上扛的是國家的囑托，背后護(hù)佑的是公眾用藥安全，遇事不能躲不能推，只能往前沖。”崔浩說。
沒有路，就闖出一條路
2013年，崔浩在藥品監(jiān)管工作中遇到一個難題：基層一些案子查不下去，有的企業(yè)或明或暗抗拒檢查。
基層案子查不下去有多種原因，但其中一條是國家藥監(jiān)部門“沒有鞭子”。怎么辦？崔浩直言：“我們只能想辦法，參照國外經(jīng)驗(yàn)，著手制定飛行檢查相關(guān)規(guī)定。”
2014年5月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》。同年10月23日，國家藥監(jiān)部門官網(wǎng)首次公布了飛行檢查結(jié)果。當(dāng)時，這條不足200字的消息在業(yè)內(nèi)引發(fā)強(qiáng)烈反響。
在崔浩看來：“如果不公布結(jié)果，飛檢就沒有震懾力。”但公布飛檢結(jié)果，對檢查工作會提出更高要求。
2014年，廣東一家制藥企業(yè)生產(chǎn)的某中藥片劑被檢出含有微量解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，國家藥監(jiān)部門立即啟動飛行檢查。“我們最開始懷疑是企業(yè)非法添加。到企業(yè)一看，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)是委托生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄等都很齊全。有人建議回去算了。”崔浩說，他一方面請示有經(jīng)驗(yàn)的專家和領(lǐng)導(dǎo)，另一方面借鑒國外類似案例的處置經(jīng)驗(yàn)，最后決定到受托方韶關(guān)生產(chǎn)地開展延伸檢查。
而此前，國內(nèi)并無延伸檢查的先例。在受托企業(yè)，檢查組發(fā)現(xiàn)，受托企業(yè)在生產(chǎn)這一批問題藥品之前加工了一批化藥，導(dǎo)致交叉污染。“最后，國家藥監(jiān)部門叫停了企業(yè)的委托生產(chǎn)，并在全國范圍內(nèi)召回問題產(chǎn)品，分層級科學(xué)處置了風(fēng)險。”崔浩說。
2015年6月，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》正式發(fā)布，明確了飛檢工作程序及各方責(zé)任。在飛檢的震懾下，行業(yè)秩序大為好轉(zhuǎn)，企業(yè)對飛檢的態(tài)度也從此前的抵觸轉(zhuǎn)向配合。
講事實(shí)，維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)
“不受虛言，不聽浮術(shù)，不采華名，不興偽事”是東漢荀悅的警語。在崔浩看來，查出真相、堅(jiān)持科學(xué)、實(shí)事求是對藥監(jiān)人來說同樣重要。
2018年8月，有海外媒體發(fā)布題為《韓國降壓藥檢出致癌物，原料來自珠海廠商》的報道。國家藥監(jiān)局調(diào)查發(fā)現(xiàn)該報道嚴(yán)重失實(shí)，報道中提及的珠海企業(yè)向韓國公司出口的是纈沙坦原料粗品（化工品），并非纈沙坦原料藥。
事實(shí)上，從后來的檢查結(jié)果看，韓國公司沒有將粗品進(jìn)一步加工，而是直接使用原料粗品代替原料藥生產(chǎn)制劑。在國家藥監(jiān)局的支持下，珠海相關(guān)企業(yè)發(fā)布了緊急澄清公告。“當(dāng)時企業(yè)負(fù)責(zé)人十分感動。”崔浩回憶起當(dāng)時的情景還很感慨。
崔浩認(rèn)為，檢查員和企業(yè)的關(guān)系應(yīng)當(dāng)是良性互動，對待企業(yè)既要嚴(yán)格監(jiān)管，也要真正幫扶。
不能躲，只能往前沖
2017年3月，因?yàn)槿毡镜卣鸷诵孤┦鹿屎罄m(xù)效應(yīng)不斷，年度境外檢查待檢查日本企業(yè)所在地區(qū)多次發(fā)布了旅行警告。這種情況下，根據(jù)檢查計(jì)劃，崔浩依然帶隊(duì)前往日本相關(guān)地區(qū)進(jìn)行境外檢查。
當(dāng)記者問到有沒有考慮過核輻射危害身體健康時，崔浩是這么回答的：“首先，我們咨詢了專家，進(jìn)行了風(fēng)險研判。其次，這種情況下開展檢查對保護(hù)公眾健康意義重大，檢查組對企業(yè)進(jìn)行了細(xì)致檢查，還了解了核輻射及企業(yè)自查情況，判斷藥品的安全性。”
崔浩一直強(qiáng)調(diào)，他是一名藥品檢查員。他清晰地記得，2016年12月29日200余名新聘任的國家級藥品檢查員代表莊嚴(yán)宣誓，不少藥品檢查員留下了激動的熱淚。
“誓言是沉甸甸的。”崔浩說，藥品檢查員承擔(dān)了很大壓力，但令他感動的是，這支隊(duì)伍有情懷、有擔(dān)當(dāng)，以“功成不必在我”“功成必定有我”的精神默默守護(hù)著公眾用藥安全。他以自己是這支隊(duì)伍中的一份子而驕傲。
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