近日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好藥品信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》，通知公布，到2020年底，湖北全省范圍要實(shí)現(xiàn)藥品制劑（中藥飲片追溯體系建設(shè)按相關(guān)要求執(zhí)行）全品種全過(guò)程信息化追溯。
原文如下：
各市、州、直管市、林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他藥品使用單位：
為貫徹新修訂的《藥品管理法》和新頒布的《疫苗管理法》、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào))、商務(wù)部等七部門(mén)《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（商秩發(fā)〔2017〕53號(hào)），按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn) 》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）和《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》、《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)要求，落實(shí)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他藥品使用單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）主體責(zé)任，推進(jìn)“一物一碼、物碼同追”，構(gòu)建覆蓋全省全品種全過(guò)程藥品信息化追溯體系，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、總體目標(biāo)
到2020年底，全省范圍實(shí)現(xiàn)藥品制劑（中藥飲片追溯體系建設(shè)按相關(guān)要求執(zhí)行）全品種全過(guò)程信息化追溯。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)建立藥品信息化追溯體系，及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、保存藥品追溯信息，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追；有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回，責(zé)任可追究；向社會(huì)公眾提供藥品追溯信息查詢(xún)服務(wù)，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。
二、主要任務(wù)
（一）監(jiān)管部門(mén)督導(dǎo)追溯體系建設(shè)
省藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品信息化追溯體系指導(dǎo)意見(jiàn)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和編碼規(guī)則，組織建設(shè)全省藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)；依托國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，采集全省范圍藥品追溯數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥品流向，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控；督導(dǎo)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部加快建設(shè)藥品信息化追溯體系。各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)督導(dǎo)轄區(qū)藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快建設(shè)藥品信息化追溯體系。
（二）藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè)
藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)是藥品信息化追溯體系建設(shè)的源頭，承擔(dān)藥品追溯體系建設(shè)的主要責(zé)任，具體要求是：
1.建立可追溯記錄。按照《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》要求，對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯記錄。
2.建設(shè)追溯系統(tǒng)。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)可以按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)自建或者選用第三方平臺(tái)建立藥品信息化追溯系統(tǒng)，并把追溯數(shù)據(jù)匯集到國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)。
3.建立賦追溯碼機(jī)制。執(zhí)行藥品追溯編碼規(guī)則，對(duì)最小銷(xiāo)售單元進(jìn)行序列化賦碼，并建立最小銷(xiāo)售單元與各級(jí)外包裝之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系，將賦碼信息和關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳至藥品信息化追溯系統(tǒng)。
4.采集追溯碼信息。在藥品入庫(kù)環(huán)節(jié)，可通過(guò)計(jì)算機(jī)自動(dòng)掃描識(shí)別采集藥品追溯碼信息，確保追溯信息和實(shí)物相符，保存追溯信息和驗(yàn)證結(jié)果信息。在藥品出庫(kù)環(huán)節(jié)，通過(guò)計(jì)算機(jī)掃描追溯碼記錄藥品銷(xiāo)售去向，主動(dòng)向收貨企業(yè)提供追溯信息和相應(yīng)的關(guān)聯(lián)關(guān)系。
5.提供藥品生產(chǎn)信息驗(yàn)證服務(wù)。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)向政府相關(guān)行政管理部門(mén)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者提供本企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品生產(chǎn)信息驗(yàn)證。
6.保存和記錄藥品追溯信息。按照相關(guān)要求保存藥品追溯信息。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，依托藥品追溯體系，完整記錄藥品召回流向信息。
7．提供藥品追溯數(shù)據(jù)。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)要按照監(jiān)管要求向省藥品監(jiān)督管理局提供藥品追溯數(shù)據(jù)。
（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯體系建設(shè)
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》要求對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行記錄，建立藥品信息化追溯體系。具體要求是：
1.獲取追溯信息。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要主動(dòng)向供貨企業(yè)索取藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售追溯信息和相應(yīng)的關(guān)聯(lián)關(guān)系。
2.建設(shè)追溯系統(tǒng)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)自建或者選用第三方平臺(tái)建立藥品信息化追溯系統(tǒng)，并把追溯數(shù)據(jù)匯集到國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)。
3.采集入庫(kù)信息。在藥品入庫(kù)環(huán)節(jié)，可通過(guò)計(jì)算機(jī)自動(dòng)掃描識(shí)別采集藥品追溯碼信息，確保追溯信息和實(shí)物相符，保存追溯信息和驗(yàn)證結(jié)果信息。
4.記錄出庫(kù)信息。藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)總部）主動(dòng)向收貨企業(yè)提供追溯信息和相應(yīng)的關(guān)聯(lián)關(guān)系。藥品零售企業(yè)在藥品終端銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，藥品確認(rèn)售出后，更新售出藥品狀態(tài)。
5.保存和記錄藥品追溯信息。按照相關(guān)要求保存藥品追溯信息。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，依托藥品追溯體系，完整記錄藥品召回流向信息。
6．提供藥品追溯數(shù)據(jù)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)要按照監(jiān)管要求向各地藥品監(jiān)管部門(mén)提供藥品追溯數(shù)據(jù)。
7.藥品第三方物流企業(yè)參照藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)要求建立實(shí)施藥品信息化追溯體系。
（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)追溯體系建設(shè)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合本單位情況自建或者選用第三方平臺(tái)建立藥品信息化追溯系統(tǒng)。具體要求是：
1.采集入庫(kù)信息。在藥品入庫(kù)環(huán)節(jié)，采集藥品信息，并與供貨企業(yè)提供的追溯信息進(jìn)行驗(yàn)證，確保追溯信息和實(shí)物相符，保存追溯信息和驗(yàn)證結(jié)果信息。
2.記錄出庫(kù)信息。在藥品出庫(kù)（藥房）使用前，更新使用藥品的狀態(tài)。
3.保存和記錄藥品追溯信息。按照相關(guān)要求保存藥品追溯信息。發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，配合藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)及上游供貨企業(yè)，記錄并提供藥品召回流向信息。
三、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管相關(guān)部門(mén)、各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要按照藥品監(jiān)管工作職責(zé)劃分，加快部署和推進(jìn)所承擔(dān)的藥品信息化追溯體系建設(shè)具體工作，認(rèn)真落實(shí)部門(mén)責(zé)任，確保在2020年底前完成任務(wù)，并做好督導(dǎo)、宣傳、管理、檢查和服務(wù)工作。
（二）強(qiáng)化輿論宣傳。省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管相關(guān)部門(mén)、各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)社會(huì)輿論宣傳，通過(guò)各種媒體廣泛開(kāi)展藥品信息化追溯宣傳和大眾科普，突出強(qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)追溯體系的主體責(zé)任。要加強(qiáng)輿論正面引導(dǎo)，傳播追溯理念，培養(yǎng)社會(huì)公眾熟悉追溯、使用追溯意識(shí)，形成人人阿參與的良好氛圍。
（三）鼓勵(lì)第三方企業(yè)參與追溯體系建設(shè)。鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方企業(yè)，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。各監(jiān)管部門(mén)不得強(qiáng)制要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受指定的第三方企業(yè)的追溯服務(wù)。
（四）加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理。藥品追溯數(shù)據(jù)“誰(shuí)生產(chǎn)、誰(shuí)所有”，未經(jīng)所有方授權(quán)，其他各方不得泄露。企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方平臺(tái)按照監(jiān)管要求向各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)放數(shù)據(jù)，提供藥品追溯完整數(shù)據(jù)鏈。
（五）加強(qiáng)數(shù)據(jù)服務(wù)。鼓勵(lì)企業(yè)面向社會(huì)公眾提供藥品追溯數(shù)據(jù)查詢(xún)服務(wù)。鼓勵(lì)相關(guān)方按照合法合規(guī)方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)為社會(huì)服務(wù)。
（六）加強(qiáng)監(jiān)督檢查。省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管相關(guān)部門(mén)、各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要按照要求對(duì)藥品信息化追溯體系建設(shè)落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，省藥品監(jiān)督管理局將適時(shí)對(duì)各部門(mén)落實(shí)通知情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，確保我省藥品信息化追溯體系建設(shè)按期按要求完成。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2019年11月20日
電話 400 898 7116
