為更好地理解兩部法律，人民網(wǎng)獨(dú)家專訪了河北省藥品監(jiān)督管理局局長許彥增，為大家詳細(xì)講解《藥品管理法》和《疫苗管理法》以及河北如何做好貫徹實(shí)施“兩法”，保障藥品安全。
嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”
讓百姓用得上藥、用得起藥
人民網(wǎng)：藥品安全與每個(gè)人的生命健康息息相關(guān)。今天，有關(guān)藥品安全方面的兩部法律——新修訂的《藥品管理法》和新頒布的《疫苗管理法》正式施行。那么，請(qǐng)問兩部法律的實(shí)施會(huì)給公眾用藥安全帶來哪些影響？
許彥增：新修訂的《藥品管理法》和新頒布的《疫苗管理法》正式施行，充分體現(xiàn)了黨中央對(duì)藥品安全工作的高度重視，對(duì)人民健康的高度關(guān)心。這兩部法律集中體現(xiàn)了習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)。兩部法律的頒布實(shí)施，法律更健全了，監(jiān)管更嚴(yán)格了，對(duì)違法違規(guī)行為的打擊力度更大了，隨著“兩法”的落實(shí)，藥品的安全性、有效性將會(huì)得到更好保障。此外，兩部法律鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，加快審評(píng)審批，強(qiáng)化了與國際接軌，隨著“兩法”的落實(shí)，必將促進(jìn)更多、更好的藥上市。同時(shí)，對(duì)藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)、價(jià)格管控等作出了規(guī)定，下一步藥品的可及性將會(huì)得到更好保障。總體來講，兩部法律的貫徹落實(shí)，一定會(huì)為老百姓用藥的安全性、有效性、可及性提供更好的保障，也必將能夠達(dá)到和實(shí)現(xiàn)“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”的立法目的。
人民網(wǎng)：全國人大常委會(huì)在不到兩個(gè)月的時(shí)間里，先后表決通過藥品監(jiān)管領(lǐng)域的兩部重要法律，并于同一時(shí)間施行，是不多見的。請(qǐng)您談一談，兩部法律是在什么樣的背景下修訂和出臺(tái)的？
許彥增：近年來，我國藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，藥品安全監(jiān)管持續(xù)加強(qiáng)。現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理制度與黨中央、國務(wù)院對(duì)藥品監(jiān)管工作的新要求、與新時(shí)代廣大人民群眾對(duì)藥品安全的新期待、與藥品工作所面臨的新形勢(shì)已存有一定的差距。同時(shí)，落實(shí)總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，解決嚴(yán)查重處以及處罰到人等問題，也需要在法律中予以體現(xiàn)，在全國10個(gè)省試點(diǎn)開展的藥品上市許可持有人制度的經(jīng)驗(yàn)也需要在法律中予以明確。加之長春長生問題疫苗事件反映出的疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷以及暴露出的監(jiān)管不到位等漏洞，引發(fā)了社會(huì)的高度關(guān)注，總書記作出重要指示，要求“以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制”。由此可見，修訂《藥品管理法》已經(jīng)顯得十分重要和迫切。
長春長生問題疫苗事件是一件壞事，但客觀上也促進(jìn)了疫苗管理的專門立法和藥品管理法的全面修訂，正如恩格斯所說：“沒有哪一次巨大的歷史災(zāi)難不是以歷史的進(jìn)步為補(bǔ)償?shù)摹?/span>”兩部法律的出臺(tái)，表明了我國加強(qiáng)藥品和疫苗安全監(jiān)管的鮮明態(tài)度，也必將促進(jìn)藥品和疫苗高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，也必將促進(jìn)藥品監(jiān)管工作和藥品安全水平的提升。
突出“五大理念”
保護(hù)和促進(jìn)公眾健康
人民網(wǎng)：我們注意到，新《藥品管理法》將“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”作為立法宗旨，請(qǐng)您為我們講一講，新舊《藥品管理法》在監(jiān)管理念上有哪些顯著變化？
許彥增：監(jiān)管理念主要有五個(gè)方面的變化：
一是突出體現(xiàn)了以人民健康為中心的藥品管理理念。“新法”將藥品管理和人民健康緊密結(jié)合起來，把保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作為立法宗旨，強(qiáng)調(diào)“以人為健康為中心”，這是我國藥品管理在理念上的重大飛越。“保護(hù)和促進(jìn)健康”相比舊法“維護(hù)人民身體健康”的規(guī)定，這次加了“促進(jìn)”。一方面要強(qiáng)監(jiān)管、保安全，守住底線，另一方面我們要全面促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，為人民群眾提供更多更優(yōu)質(zhì)的健康服務(wù)。
總書記講“人民對(duì)美好生活的向往就是我們的奮斗目標(biāo)”，應(yīng)該說，“新法”更好回應(yīng)了廣大人民群眾對(duì)藥品安全的新期待。
二是突出體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等的全過程。
三是突出體現(xiàn)了“最嚴(yán)監(jiān)管”理念。把總書記“四個(gè)最嚴(yán)”的指示，在整個(gè)《藥品管理法》和《疫苗管理法》中予以全面體現(xiàn)。“新法”在“總則”中提出“建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度”，各項(xiàng)制度設(shè)計(jì)均堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求。
四是突出體現(xiàn)了藥品全生命周期管理理念。“新法”注重藥品全生命周期管理體系的構(gòu)建，規(guī)定藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、上市后研究等全流程各環(huán)節(jié)都要遵守相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，形成了覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系。
五是突出體現(xiàn)了“社會(huì)共治”理念。“新法”科學(xué)配置了各方面的藥品安全管理責(zé)任，進(jìn)一步明確了藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門的法律責(zé)任，進(jìn)一步明確了藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任，以及新聞媒體、行業(yè)協(xié)會(huì)等各方的法律責(zé)任，尤其對(duì)各級(jí)政府的責(zé)任提出了新要求。
我們相信，隨著法律的貫徹實(shí)施，必將能夠形成“政府領(lǐng)導(dǎo)、部門監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、公眾參與、技術(shù)支撐、法治保障”的工作格局。兩部法律對(duì)藥品監(jiān)管部門的職責(zé)和責(zé)任提出了新的要求，包括對(duì)監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)管控、隊(duì)伍建設(shè)等多個(gè)方面都作出了新規(guī)定，我們藥品監(jiān)管部門責(zé)任重大，我們一定要做“兩法”的堅(jiān)定執(zhí)行者和老百姓用藥安全的堅(jiān)定守護(hù)者。
落實(shí)藥品安全主體責(zé)任
加大對(duì)違法行為的處罰力度
人民網(wǎng)：我們注意到新修訂《藥品管理法》中，新增了第三章“藥品上市許可持有人”，這個(gè)怎么樣解讀和理解呢？
許彥增：藥品上市許可人制度是國際通行的一項(xiàng)管理制度。它的概念是指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項(xiàng)制度。
這個(gè)概念有兩個(gè)方面的含義：一是藥品上市許可持有人既可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，也可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)；二是藥品上市許可持有人要對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任。原來的法律中藥品生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)是捆綁的，企業(yè)既要有生產(chǎn)許可證，又要有產(chǎn)品注冊(cè)證；藥品上市許可持有人等于把企業(yè)和產(chǎn)品分離。原來是以企業(yè)管理為主，現(xiàn)在是以產(chǎn)品管理為主。這樣的話，上市許可持有人可以擁有產(chǎn)品而沒有企業(yè)，他可以委托具備生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。這樣有什么好處呢？一個(gè)是可以鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，同時(shí)優(yōu)化資源配置，減少低水平重復(fù)建設(shè)，使原來閑置的藥品生產(chǎn)產(chǎn)能和廠房設(shè)計(jì)設(shè)備得到充分利用，這樣更有利于主體責(zé)任落實(shí)，更有利于保證藥品質(zhì)量。
人民網(wǎng)：《疫苗管理法》是我國首次就疫苗管理單獨(dú)立法，為什么要單獨(dú)立法呢？
許彥增：《疫苗管理法》是在《藥品管理法》一般原則的基礎(chǔ)上，針對(duì)疫苗特點(diǎn)制定的一部特別的法律。疫苗是預(yù)防性生物制品，它與一般藥品比更特殊、更重要，因?yàn)樗枪┙】等巳菏褂玫?，并且其中很大一部分是嬰幼兒?/span>并且國家實(shí)行免疫規(guī)劃制度，所以國家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性、公益性，疫苗質(zhì)量關(guān)乎公共安全和國家安全。所以，在法律制度設(shè)計(jì)上比一般藥品的要求更嚴(yán)更高。更嚴(yán)格體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
研制注冊(cè)更嚴(yán)。疫苗開展臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過國家批準(zhǔn)，必須在三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施或組織實(shí)施。
生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入條件更高。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除符合《藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；符合疾病預(yù)防、控制需要。
產(chǎn)品上市把關(guān)更嚴(yán)。國家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗上市前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥監(jiān)局指定的機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，發(fā)給批簽發(fā)證明才能上市。而一般藥品經(jīng)企業(yè)檢驗(yàn)合格后就可以上市銷售。
對(duì)違法行為的處罰更重。對(duì)假劣疫苗設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰。生產(chǎn)銷售假藥，按貨值金額處15倍以上30倍以下的罰款；而生產(chǎn)銷售假疫苗，要按貨值金額處15倍以上50倍以下的罰款；生產(chǎn)銷售假藥貨值不足10萬元，按照10萬元計(jì)算，而生產(chǎn)銷售假疫苗，貨值金額最低按50萬元計(jì)算。
人民網(wǎng)：新修訂的《藥品管理法》最嚴(yán)厲的處罰是如何體現(xiàn)的？
許彥增：新修訂的《藥品管理法》最嚴(yán)厲的處罰突出體現(xiàn)在五個(gè)方面：
一是提高了財(cái)產(chǎn)罰幅度。如對(duì)無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計(jì)。對(duì)生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
二是加大了資格罰力度。生產(chǎn)銷售假藥是終身禁業(yè)的，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。
三是增加了自由罰手段。對(duì)生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處五日至十五日的拘留。構(gòu)成犯罪的，還要一律追究刑事責(zé)任。
四是落實(shí)“處罰到人”。對(duì)嚴(yán)重違法的單位依法處罰的同時(shí)，同時(shí)對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰。同時(shí)還行業(yè)禁業(yè)。
五是完善了民事責(zé)任制度。如果因?yàn)樗幤钒踩o患者造成了傷害，他可以提起民事賠償。
鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新
推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提檔升級(jí)
人民網(wǎng)：兩部法律在鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新有哪些新舉措？
許彥增：黨中央、國務(wù)院高度重視藥物創(chuàng)新，以滿足人民群眾的用藥需要。最近幾年先后出臺(tái)了《改革藥品醫(yī)療機(jī)械審評(píng)審批制度的意見》、《深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。應(yīng)該說，這幾年我國醫(yī)藥創(chuàng)新取得了很好的成果。這次立法把這些政策，通過法律的形式固定了下來。
主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是明確了鼓勵(lì)創(chuàng)新的方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；二是優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理，臨床試驗(yàn)由批準(zhǔn)制改為默示許可制，這樣臨床試驗(yàn)的審批速度就加快了；三是建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度，將化學(xué)原料藥、相關(guān)的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評(píng)審批；四是實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批制度，對(duì)臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評(píng)審批。通過這些政策的實(shí)施，肯定會(huì)對(duì)藥物的研發(fā)和好藥的盡快上市起到一定的推動(dòng)作用。
人民網(wǎng)：很多河北的網(wǎng)友很關(guān)注，我們河北在鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新方面取得了哪些成果？
許彥增：河北是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，省委省政府歷來高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，書記、省長親自部署、親自研究、親自推動(dòng)，先后出臺(tái)了多個(gè)鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見，包括《深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》《加快推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見》等，近期又出臺(tái)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》，河北這幾年藥物研發(fā)創(chuàng)新也取得了非常好的成果。我們有些產(chǎn)品已經(jīng)成為了知名品牌。比如，“丁苯酞”、連花清瘟、通心絡(luò)、五福心腦清等，都是銷售非常好、療效也很好的產(chǎn)品。“丁苯酞”年銷售額達(dá)到了50億元。最近這兩年政策的出臺(tái)，我們河北也加快了研發(fā)速度和質(zhì)量。今年取得了56個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)。目前在研新藥品種100余個(gè)，其中近70個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，15個(gè)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。
多措并舉宣貫“兩法”
做法律的堅(jiān)定執(zhí)行者和忠實(shí)捍衛(wèi)者
人民網(wǎng)：河北在推進(jìn)法律的落地實(shí)施方面采取了哪些措施？
許彥增：《藥品管理法》和《疫苗管理法》是藥品監(jiān)管工作的基本法律，是藥品監(jiān)管執(zhí)法最有力的武器。我們要做法律的堅(jiān)定執(zhí)行者和忠實(shí)維護(hù)者。現(xiàn)在“良法”已經(jīng)頒布，“善治”需要我們行動(dòng)，需要落實(shí)。法律的生命力重在執(zhí)行。當(dāng)前最重要的是做好法律的宣貫工作。
一是組織全系統(tǒng)監(jiān)管人員學(xué)法。我們要先學(xué)一步，學(xué)深一層，目前已經(jīng)組織開展了多個(gè)層次的培訓(xùn)，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管人員學(xué)法全覆蓋，目的是使監(jiān)管人員熟練掌握運(yùn)用法律開展監(jiān)管執(zhí)法工作。
二是面向監(jiān)管對(duì)象普法。對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)全覆蓋，提升從業(yè)人員知法、遵法、守法意識(shí)，讓企業(yè)和相對(duì)人承擔(dān)起第一責(zé)任。
三是面向地方政府普法。前兩天在全省市場(chǎng)監(jiān)管培訓(xùn)班上對(duì)各市政府分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行了培訓(xùn)。經(jīng)主管省長批準(zhǔn)，12月中旬還將通過網(wǎng)絡(luò)視頻系統(tǒng)，舉辦一期主要由各市、縣（市、區(qū)）政府分管負(fù)責(zé)同志參加的藥品管理法和疫苗管理法宣傳培訓(xùn)，達(dá)到各市縣政府學(xué)法全覆蓋。
四是面向社會(huì)普法。組織開展了知識(shí)競(jìng)賽、印制了10萬張宣傳海報(bào)、投放了電視和新媒體廣告等，倡導(dǎo)全社會(huì)共同學(xué)法、遵法、守法、用法。
借此機(jī)會(huì)，我們希望新聞媒體多宣傳黨和政府的藥品監(jiān)管政策和監(jiān)管成果，多宣傳兩部法律，多普及藥品安全知識(shí)，在全社會(huì)進(jìn)一步營造人人關(guān)心、支持、參與藥品安全的良好社會(huì)氛圍。希望人民群眾學(xué)習(xí)“兩法”，學(xué)習(xí)藥品安全科普知識(shí)，積極參與到藥品安全社會(huì)共治當(dāng)中，一旦發(fā)現(xiàn)藥品違法違規(guī)行為，第一時(shí)間向12315投訴舉報(bào)。如果在藥品安全方面受到傷害，可以拿起法律武器，保護(hù)自身的合法權(quán)益。
人民網(wǎng)：十九屆四中全會(huì)提出要“把我國制度優(yōu)勢(shì)更好轉(zhuǎn)化為國家治理效能”，也請(qǐng)問許局長，省藥監(jiān)局怎樣把學(xué)習(xí)貫徹十九屆四中全會(huì)精神與“兩法”貫徹實(shí)施結(jié)合起來？
許彥增：提升藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化也是我國治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要組成部分，《疫苗管理法》從去年10月提出到今年6月份頒布，《藥品管理法》進(jìn)行第二次全面修訂，可以看出中央對(duì)制度建設(shè)的高度重視，對(duì)藥品安全工作的高度重視。
十九屆四中全會(huì)提出要“把我國制度優(yōu)勢(shì)更好轉(zhuǎn)化為國家治理效能”，這對(duì)我們“兩法”的宣貫具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義，我們要抓好“兩法”的落地落實(shí)，使“兩法”盡快產(chǎn)生應(yīng)有的效果。我們提出了“五個(gè)到位”，即學(xué)習(xí)到位、理解到位、宣傳到位、貫徹到位、監(jiān)督到位。通過“兩法”的實(shí)施，使它盡快轉(zhuǎn)化為治理效能。
十九屆四中全會(huì)提出要“固根基、揚(yáng)優(yōu)勢(shì)、補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)”，新的藥品監(jiān)管局重新組建已經(jīng)運(yùn)行了一年多的時(shí)間，我們正在通過總結(jié)一年來的工作，我們也在思考，新的藥品監(jiān)管體制下，我們的優(yōu)勢(shì)在哪里、根基在哪里，短板是什么、弱項(xiàng)是什么，我們要通過總結(jié)今年、謀劃明年乃至十四五時(shí)期的工作，要按照這個(gè)要求來改進(jìn)和完善提高我們的工作，加快構(gòu)建適應(yīng)法律要求的監(jiān)管制度機(jī)制。
十九屆四中全會(huì)提出要“系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理”的要求，對(duì)此，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管體系、創(chuàng)新監(jiān)管方式、提升監(jiān)管能力，強(qiáng)化藥品安全系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，努力把全會(huì)的部署要求轉(zhuǎn)化為推動(dòng)藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展的創(chuàng)新實(shí)踐，全面開創(chuàng)藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展新局面。
強(qiáng)化監(jiān)管整治
河北藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)中向好
人民網(wǎng)：請(qǐng)問許局長，當(dāng)前河北省的藥品總體質(zhì)量狀況怎么樣？河北省藥監(jiān)局采取了哪些措施來保證藥品安全？
許彥增：河北的藥品質(zhì)量狀況可以說“總體穩(wěn)定，逐年向好”。省委、省政府高度重視藥品安全工作，為了保證藥品安全，我們重點(diǎn)采取了以下三點(diǎn)措施：
一是強(qiáng)化日常監(jiān)管。堅(jiān)持源頭嚴(yán)防，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，嚴(yán)格審評(píng)審批，嚴(yán)把產(chǎn)品和企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)。堅(jiān)持過程嚴(yán)管，創(chuàng)新推行公示化監(jiān)管、分級(jí)分類監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管、全程記錄監(jiān)管、共治監(jiān)管等等，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量過程控制關(guān)。堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，通過對(duì)研判檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、案件等八個(gè)維度的大數(shù)據(jù)分析，定期不定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，及時(shí)有效消除了突出隱患。加強(qiáng)了高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管，比如疫苗，向每個(gè)疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐了兩名常駐的監(jiān)督檢查員。
二是加強(qiáng)嚴(yán)打整治。針對(duì)突出問題，開展整治行動(dòng)。今年重點(diǎn)開展了藥品安全方面漠視侵害群眾利益問題，重點(diǎn)解決非法渠道購銷藥品問題；開展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治和化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等整治行動(dòng)。
三是推進(jìn)智慧監(jiān)管。今年著力推進(jìn)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)，全省藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)全部入網(wǎng)，初步實(shí)現(xiàn)了流入河北省的藥品來源可查、流向可追、責(zé)任可糾，確保問題產(chǎn)品可控。
四是強(qiáng)化技術(shù)支撐。重點(diǎn)加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、審評(píng)核查工作。我們還積極加強(qiáng)科研工作，今年多個(gè)科學(xué)研究獲得了獎(jiǎng)項(xiàng)。我們還加強(qiáng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，今年省藥檢院“中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”成為國家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室；省器械檢驗(yàn)院“醫(yī)療器械檢驗(yàn)與安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”入選省學(xué)科重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，還有4個(gè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室即將列為國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。通過這些建設(shè)為行政監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。
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