65家藥企跟蹤檢查，31家企業(yè)溫濕度監(jiān)測監(jiān)控方面存在問題
2020-01-10行業(yè)資訊
近日，河南藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于對2019年度藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查情況的通告》，通告顯示65家企業(yè)均存在問題，經(jīng)志翔領(lǐng)馭整理發(fā)現(xiàn)，其中31家企業(yè)在溫濕度監(jiān)測監(jiān)控方面存在問題，整理結(jié)果如下：
| 企業(yè)名稱 | 檢查中有關(guān)溫濕度監(jiān)測監(jiān)控的問題 |
| 河南省三禾藥業(yè)有限公司 | 毒性飲片成品庫缺少溫濕度調(diào)控設(shè)施 |
| 部分生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)不到位，如毒性原料庫溫濕度計已損壞 | |
| 河南天致藥業(yè)有限公司 | 配制崗位生產(chǎn)記錄未記錄注射用水溫度 |
| 提取車間存放核糖核酸I的冰柜溫度監(jiān)控未記錄 | |
| 豬肝接收檢查時，未對檢疫合格證明和儲存溫度進行確認 | |
| 河南百緣康藥業(yè)有限公司 | 干燥工序生產(chǎn)記錄中未記錄干燥過程觀察溫度情況（崗位操作規(guī)程要求每20分鐘觀察記錄一次溫度情況）。 |
| 保和堂（焦作）制藥有限公司 | 部分崗位操作人員培訓(xùn)效果不佳。如牛膝飲片生產(chǎn)潤藥工序操作人員不熟悉潤牛膝的真空度、溫度及潤藥時間等參數(shù)的具體規(guī)定 |
| 河南東泰制藥有限公司 | 企業(yè)2019年偏差管理報告（PC-2019-018）中穩(wěn)定性試驗箱（WX-012）濕度超標(biāo)，采取的應(yīng)急措施是“將穩(wěn)定性試驗箱內(nèi)樣品轉(zhuǎn)移至箱外”，并放置近6小時，在偏差調(diào)查時，未對箱外存放的溫度、濕度進行調(diào)查確認。 |
| 鹿邑縣九春堂藥業(yè)有限公司 | 生六神曲（批號：190420）干燥工序批生產(chǎn)記錄未及時記錄干燥溫度 |
| 三門峽廣宇生物制藥有限公司 | 復(fù)方桔梗止咳片批號190305等產(chǎn)品批檢驗記錄，未記錄沙門菌、耐膽鹽革蘭陰性菌的培養(yǎng)溫度和起止時間。 |
| 河南天鴻醫(yī)藥集團有限公司 | 普通飲片車間的中轉(zhuǎn)站未設(shè)置溫濕度調(diào)控和監(jiān)控設(shè)備。 |
| 河南鼎昌藥業(yè)有限公司 | 片劑車間規(guī)定溫度不超過26℃，空調(diào)機組(設(shè)備編號P-3-003)中效送風(fēng)溫度為26.5℃，送風(fēng)溫度與工藝要求溫度不匹配。（ |
| 許昌恒生制藥有限公司 | 鹽酸馬尼地平（批號：20190101）批檢驗原始記錄中粗品含量測定項下未記錄鹽酸馬尼地平對照品的來源、批號、含量等信息，紅外鑒別項下未記錄環(huán)境溫濕度。 |
| 河南羚銳制藥股份有限公司 | 鹽酸滴定液（0.1mol/L）配制日期2019年4月2日，在標(biāo)定和復(fù)標(biāo)記錄中未對基準物質(zhì)無水碳酸鈉干燥溫度時間及恒重過程進行記錄 |
| 藥品穩(wěn)定性試驗箱（型號：S2081）溫濕度監(jiān)控記錄不連續(xù)，如缺少節(jié)假日等溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)。 | |
| 河南全宇制藥股份有限公司 | 片劑車間（二車間）包衣崗位操作人員不熟悉粉衣層、糖衣層的送風(fēng)溫度和物料（糖漿）溫度等參數(shù)，包衣崗位操作規(guī)程也未明確具體操作參數(shù)。（藥品GMP第27條） |
| 新鄉(xiāng)市新輝藥業(yè)有限公司 | 個別生產(chǎn)操作人員崗位相關(guān)知識培訓(xùn)效果欠佳，如大容量注射劑滅菌崗位操作人員對所使用的SG-46水浴式滅菌柜不同位置安裝的溫度探頭作用不夠熟悉。 |
| 鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司 | FG200沸騰干燥機物料溫度監(jiān)測探頭未經(jīng)校準 |
| 《氨咖黃敏膠囊工藝規(guī)程》（編號：TS-GJ-022）中要求：“沸騰干燥時，物料溫度控制30-50℃、烘干時間為30-40分鐘/鍋”，批生產(chǎn)記錄中記錄：“第1鍋干燥時間10:30-11:08，監(jiān)控時間：10:58，記錄溫度：42℃”整個烘干過程溫度監(jiān)控時間點僅設(shè)置了1個 | |
| 綜合制劑車間用于陰涼保存藥品包裝的外包間沒有溫濕度監(jiān)控設(shè)施 | |
| 未對Aerotest Alpha壓縮空氣質(zhì)量檢測儀使用溫度進行記錄，該監(jiān)測儀使用溫度范圍為：10-30℃ | |
| 河南明善堂藥業(yè)有限公司 | CY-550型電炒藥機設(shè)備確認報告中，未明確炒制溫度測試點的位置 |
| 河南尚華堂藥業(yè)股份有限公司 | 原藥材陰涼庫溫濕度計顯示溫度為24℃，管理員未采取糾正措施。 |
| 河南省漢帝藥業(yè)有限公司 | 2019年8月3日現(xiàn)場檢查時，輔料陰涼庫溫度計顯示為24℃。 |
| 河南省濟源市濟世藥業(yè)有限公司 | 煅石決明（批號：201905007）批生產(chǎn)記錄干燥崗位操作規(guī)程（SOP-04-3401）規(guī)定每小時記錄一次干燥溫度，每小時翻炕一次，但批生產(chǎn)記錄未按規(guī)定進行記錄監(jiān)控溫度和翻炕時間 |
| 現(xiàn)場檢查時原料陰涼庫（一）庫內(nèi)溫度計顯示溫度30℃超過規(guī)定要求（規(guī)定：陰涼庫溫度≤20℃）；冬凌草片（薄膜衣片）（規(guī)格:36片/盒，批號：1906029）未按貯藏條件(規(guī)定：陰涼干燥）貯藏，貯藏于成品常溫庫；(附錄中藥制劑第21條） | |
| 河南科倫藥業(yè)有限公司 | E線洗瓶間溫濕度計、B級區(qū)空調(diào)中效壓差計未及時校準維護。（藥品GMP第93條） |
| 上海六合堂生物科技項城制藥有限公司 | 用于存放中藥提取濃縮液的冷庫相應(yīng)設(shè)施不夠完善，未安裝溫度異常報警裝置。 |
| 永城市利源氣體有限公司 | 液態(tài)氧生產(chǎn)工藝驗證報告(文件編號SMP-YZ-209-00)中環(huán)境質(zhì)量檢測結(jié)果記為溫度18-26℃，相對濕度32-65%，未記錄實時測量值。 |
| 輔仁藥業(yè)集團熙德隆腫瘤藥品有限公司 | 檢驗過程中各項具體檢驗操作，批檢驗記錄中缺少必要的環(huán)境溫濕度記錄。 |
| 河南潤弘制藥股份有限公司 | 小容量注射劑車間滅菌柜使用的溫度探頭校準用恒溫槽未對121℃進行校準 |
| 太康海恩藥業(yè)有限公司 | 原藥材庫（陰涼）的溫濕度計失靈未及時更換。 |
| 平頂山市仲華堂中藥飲片有限公司 | 2019年以來生產(chǎn)的中藥飲片未按規(guī)定留樣；現(xiàn)有留樣未建立留樣臺賬和留樣觀察記錄；留樣室沒有設(shè)置調(diào)節(jié)溫濕度裝置。 |
| 原藥材庫溫濕度計、蒸氣間電蒸發(fā)器壓力表、包裝間四臺電子秤未校驗。 | |
| 華蘭生物工程股份有限公司 | .靜注人免疫球蛋白（pH4）（批號：201905014）批生產(chǎn)記錄中孵放溫度打印數(shù)據(jù)缺操作人員簽字確認。 |
| 河南利欣制藥股份有限公司 | 大容量注射劑二車間已滅菌的乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（100ml，批號：B1910181），崗位操作人員不熟悉滅菌過程最冷點位置溫度監(jiān)控的要求。 |
| 開封康諾藥業(yè)有限公司 | 供應(yīng)小容量注射劑車間的注射用水總回水口安裝的加熱器在檢測回水溫度探頭之前，檢測的回水溫度不能反映回水的真實溫度 |
| 企業(yè)2019年2月對小容量注射劑車間的注射用水系統(tǒng)進行了回顧性驗證，驗證過程中未對注射用水總送水、回水的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，未對顯示數(shù)據(jù)的相關(guān)電子設(shè)施進行再確認； | |
| 開封明仁藥業(yè)有限公司 | 氨磷汀原料（保存溫度：-20℃以下）從另一廠區(qū)（開封市汴京大道東堤外沿）運入，運輸工具為車載低溫冰柜，運輸過程中未連接電源，運輸溫度不能充分保證。 |
| 恒溫恒濕房溫濕度異常報警登記，未按規(guī)定記錄、上報異常溫濕度數(shù)值、持續(xù)時間并分析評估。 | |
| 信合援生制藥股份有限公司 | 二車間注射用水車間回水端溫度計沒有校驗 |
| 信合援生制藥股份有限公司 | 甲硝唑氯化鈉注射液（19012314，19012324，19012332）檢驗記錄書寫不規(guī)范：對照品、基準物質(zhì)稱量無溫濕度記錄 |
以下介紹幾款溫濕度監(jiān)測報警設(shè)備：
志翔領(lǐng)馭MJK2000系列、MJK2100系列
志翔領(lǐng)馭MJK1002系列、MJK1001系列 溫濕度監(jiān)測范圍：-35～60℃；0%RH～100%RH
志翔領(lǐng)馭MR26系列、TR11系列 溫濕度監(jiān)測范圍：-35℃～70℃；0%RH～100%RH
電話 400 898 7116
