國(guó)家藥監(jiān)局：一新冠病毒抗體檢測(cè)試劑盒獲批上市
2020-03-12行業(yè)資訊
中新網(wǎng)3月11日電 據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局微信公眾號(hào)消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局11日應(yīng)急審批通過(guò)廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）。該產(chǎn)品采用免疫層析技術(shù)，通過(guò)間接法定性檢測(cè)人新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體。該產(chǎn)品獲批上市，擴(kuò)大了快速檢測(cè)試劑的供應(yīng)，進(jìn)一步服務(wù)疫情防控需要。截至目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑10個(gè)，抗體檢測(cè)試劑6個(gè)。國(guó)家藥監(jiān)局指出，鑒于抗體檢測(cè)試劑方法學(xué)特點(diǎn)，該產(chǎn)品僅用作對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。附已批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑清單：
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局微信公眾號(hào)截圖
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