省局藥品審核查驗(yàn)中心：
根據(jù)《藥品管理法》及藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，省局決定開(kāi)展2020年度藥品GMP合規(guī)性檢查工作?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、省局負(fù)責(zé)全省藥品GMP合規(guī)性檢查工作，確定2020年度藥品GMP合規(guī)性檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)名單。本年度計(jì)劃開(kāi)展藥品GMP合規(guī)性檢查50家次。
二、本年度藥品GMP合規(guī)性檢查一律采取飛行檢查的方式，檢查重點(diǎn)為血液制品、生物制品、多組分生化藥、注射劑、精神藥品、國(guó)家集中采購(gòu)中選品種、兒童用藥、基本藥物、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品和疫情防控用藥品生產(chǎn)企業(yè)。
三、省局藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)藥品GMP合規(guī)性檢查的具體組織實(shí)施，負(fù)責(zé)制定合規(guī)性檢查工作方案，隨機(jī)抽調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，匯總有關(guān)情況。
四、省局藥品審核查驗(yàn)中心每月25日前將有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查方案、檢查報(bào)告、處理意見(jiàn)、整改情況等報(bào)省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處并將檢查結(jié)果予以公開(kāi)。本年度藥品GMP合規(guī)性檢查應(yīng)于10月底全部完成，11月15日前報(bào)送工作總結(jié)。
五、藥品GMP合規(guī)性檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷的，省局藥品審核查驗(yàn)中心要及時(shí)上報(bào)，省局將依照有關(guān)規(guī)定予以調(diào)查處理。
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2020年3月24日
電話 400 898 7116
