澎湃新聞消息
7月1日，新修訂的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》正式施行。
新辦法將全面落實藥品上市許可持有人制度，明確藥品上市許可的責(zé)任主體和對應(yīng)責(zé)任，并優(yōu)化審評審批工作流程，明確審評時限，提高藥品注冊效率。
值得注意的是，新辦法明確將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等納入加快上市注冊范圍。
與此同時，新辦法還強化了對藥品全生命周期的監(jiān)管，強化責(zé)任追究，細(xì)化處罰情形，被媒體譽為全面落實藥品監(jiān)管“最嚴(yán)厲的處罰”。
這兩部規(guī)章曾由國家市場監(jiān)督管理總局于今年3月發(fā)布。彼時，市場監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人曾介紹，作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，兩部規(guī)章的修訂將為強化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險控制，規(guī)范和加強藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。
同時，新辦法也體現(xiàn)了對2019年6月通過的《疫苗管理法》、2019年8月最新修訂的《藥品管理法》最新要求的落實，力求建立最嚴(yán)格的藥品安全監(jiān)管制度。
藥品上市許可持有人制度全國推行
市場監(jiān)管總局網(wǎng)站顯示，根據(jù)最新版《藥品管理法》，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將在全國范圍內(nèi)推行藥品上市許可持有人制度。
簡單來講，藥品上市許可持有人制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。
據(jù)沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院副院長楊悅介紹，以往我國只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才能獲得藥品批準(zhǔn)文號，藥品研發(fā)機構(gòu)不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)，因此無法申報藥物臨床試驗和藥品上市，導(dǎo)致藥品上市前后的責(zé)任主體不明，藥品安全性和有效性因而無法得到保證。
上市許可持有人制度則致力于打破這種惡性循環(huán)。當(dāng)藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員也可以申請藥品上市許可后，同時也將承擔(dān)藥品從注冊、生產(chǎn)、流通，到監(jiān)測和評價、質(zhì)量追溯、信息公開等各環(huán)節(jié)安全性和有效性的保證義務(wù)。
楊悅認(rèn)為，如此一來，申請人在選擇研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等合作伙伴時將更加慎重，以避免日后出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全法律責(zé)任糾紛?？梢灶A(yù)期，試點方案將有助于企業(yè)和個人行為規(guī)范和誠信體系的建立。
中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院教授陳永法在接受中國醫(yī)藥報采訪時曾分析，新制度的推行，意味著科研機構(gòu)、自然人等非生產(chǎn)企業(yè)主體，將能以持有人的身份享有技術(shù)創(chuàng)新所帶來的最終市場收益，有利于鼓勵其積極研發(fā)，從機制上抑制“賣青苗”等利益短視現(xiàn)象的出現(xiàn)。同時，因持有人更了解藥物研發(fā)的技術(shù)過程，因而更有能力不斷發(fā)展和創(chuàng)新技術(shù)，促進(jìn)研發(fā)良性循環(huán)的形成。
新修訂的《藥品注冊管理辦法》顯示，藥品注冊證書有效期五年內(nèi)，持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。如持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，將不予再注冊。
事實上，早在2016年5月，國內(nèi)十個省份便已開展藥品上市許可持有人制度試點。新華網(wǎng)評價，該制度作為藥品監(jiān)管中的核心新制度，在此次新規(guī)章的推行中得到了體現(xiàn)和固化。
鼓勵藥物研制和創(chuàng)新，增設(shè)“藥品加快上市注冊程序”
新修訂的《藥品注冊管理辦法》增設(shè)“藥品加快上市注冊程序”一章，設(shè)立了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，并明確了每個通道的納入范圍、程序、支持政策等要求。
例如，“突破性治療藥物程序”一節(jié)規(guī)定，藥物臨床試驗期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。
再比如，“優(yōu)先審評審批程序”一節(jié)明確規(guī)定，四種具有明顯臨床價值的藥品，在藥品上市許可申請時可適用優(yōu)先審評審批程序。這四種藥品包括：1、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；2、符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；3、疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；4、納入突破性治療藥物程序的藥品等。
中國藥科大學(xué)藥學(xué)院副院長尹莉芳曾為國家藥品監(jiān)督管理局撰文時稱，上述加快藥品上市注冊的新政策，有利于完善創(chuàng)新藥企關(guān)注的優(yōu)先審評審批制度，進(jìn)一步和有關(guān)國際做法接軌，鼓勵藥物研制和創(chuàng)新。
此外，據(jù)新華網(wǎng)解讀，新辦法還優(yōu)化了多項審評審批流程，實現(xiàn)藥品注冊時限可預(yù)期。比如，對于藥物臨床試驗的申請，新辦法規(guī)定，藥品審評中心將自受理之日起六十天內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知的視為同意。
新辦法還將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，在審評時限的二百日內(nèi)，明確審評過程中提出核查檢驗啟動時間點為受理后四十日內(nèi)，完成時間點為審評時限結(jié)束前四十日，保證總時限可控。
為了保證藥品注冊管理公開、公平、公正，新辦法規(guī)定，有關(guān)國家局應(yīng)依法向社會公布藥品注冊審批事項清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限，向申請人公開藥品注冊進(jìn)度，公示藥物臨床試驗結(jié)果信息，向社會公開批準(zhǔn)上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接受社會監(jiān)督。
強化藥品全過程監(jiān)管，建立安全信用檔案
尹莉芳指出，新辦法的另一亮點是強化了藥品“全生命周期監(jiān)管”。
新修訂的《藥品注冊管理辦法》第一百零八條規(guī)定：由國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品安全信用管理制度，藥品核查中心負(fù)責(zé)建立藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。
對有不良信用記錄的機構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門可以增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)藥品安全信用檔案的相關(guān)制度，由藥品核查中心制定公布。
新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步細(xì)化要求：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、重新發(fā)證、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后十日內(nèi)在藥品安全信用檔案中更新。
對此，新辦法還要求加強藥品監(jiān)督管理部門隊伍建設(shè)，建立健全的職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度，強化風(fēng)險管理。譬如，新辦法規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)，每季度檢查不少于一次；對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查；對上述產(chǎn)品之外的藥企，每年抽取一定比例檢查，三年內(nèi)完成所在區(qū)域全部檢查；對原輔料有關(guān)企業(yè)，每年抽取一定比例檢查，五年內(nèi)完成所在區(qū)域全部檢查。
此外，依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》“法律責(zé)任”一章增設(shè)并細(xì)化了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)違法行為的情形和處罰，被譽為全面落實藥品監(jiān)管“最嚴(yán)厲的處罰”。
一名醫(yī)藥健康行業(yè)風(fēng)險評估人士指出，新辦法增加了“未經(jīng)批準(zhǔn)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍和藥品生產(chǎn)許可證過期生產(chǎn)”兩種違法情形，并增設(shè)了“如有未按規(guī)定辦理登記事項變更、直接接觸藥品工作人員未進(jìn)行健康檢查和建立健康檔案、未進(jìn)行短缺藥品停產(chǎn)報告三種情形之一的，將予以金額為1-3萬元行政處罰”等三種罰則條款等。
今年3月，前述兩部新規(guī)章發(fā)布時，市場監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，兩部規(guī)章的修訂將為強化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險控制，規(guī)范和加強藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。
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