河北發(fā)布公告：7月1日起，藥品注冊(cè)、生產(chǎn)有新規(guī)
2020-07-08行業(yè)資訊
河北新聞網(wǎng)訊（河北日?qǐng)?bào)記者馬彥銘）7月2日，根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)要求，結(jié)合河北省實(shí)際，河北省藥監(jiān)局對(duì)貫徹落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事宜發(fā)布公告。公告提出，申請(qǐng)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證用于辦理藥品注冊(cè)有關(guān)手續(xù)的，需要隨申請(qǐng)資料一并提交承諾書，保證具備《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定的條件，省藥監(jiān)局以附條件審批方式核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，并在許可證正本中標(biāo)注“尚未進(jìn)行藥品GMP符合性檢查，待GMP符合性檢查通過后方可上市銷售”，不再進(jìn)行許可前現(xiàn)場檢查。申請(qǐng)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)同步開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，自受理后進(jìn)入現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)，檢查結(jié)果符合規(guī)定的準(zhǔn)予核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物非臨床研究和臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過科學(xué)合理的驗(yàn)證后，在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用新技術(shù)和新型設(shè)備開展生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊(cè)管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)。省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批，藥品上市后變更的備案、報(bào)告事項(xiàng)管理，組織對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處等。被檢查單位所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)協(xié)助開展監(jiān)督檢查工作。2020年7月1日后，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)不再核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，省藥監(jiān)局不再受理藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)許可事項(xiàng)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證中藥用輔料生產(chǎn)范圍相關(guān)許可事項(xiàng)的申請(qǐng)。2020年7月1日后，省藥監(jiān)局不再辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變更備案。2020年7月1日后，省藥監(jiān)局不再辦理接受境外制藥廠商委托加工藥品備案。2020年7月1日前已受理的“上市銷售”的申請(qǐng)，省藥監(jiān)局繼續(xù)予以辦理。2020年7月1日后，相關(guān)事項(xiàng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。聲明：本文章來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考交流，本站不對(duì)文中觀點(diǎn)及真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有侵權(quán)請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系本站刪除。
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