國(guó)家藥監(jiān)局飛檢通告,主要缺陷曝光
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州潤(rùn)虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面。企業(yè)無(wú)法提供設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件記錄,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)和《...
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