內(nèi)容源自 江西藥監(jiān)局
各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，直屬各單位:
2021年，全省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作總的要求是：以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局和省市場(chǎng)監(jiān)管局工作要求，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，守底線保安全、追高線促發(fā)展，統(tǒng)籌做好疫情防控、風(fēng)險(xiǎn)治理、改革攻堅(jiān)、夯實(shí)基礎(chǔ)各項(xiàng)工作，維護(hù)藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定，保障人民群眾用藥安全，努力為“十四五”全省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作開(kāi)好局、起好步，以優(yōu)異成績(jī)慶祝建黨100周年。
一、強(qiáng)化疫情防控，筑牢抗疫防線
1.落實(shí)新冠病毒疫苗屬地監(jiān)管責(zé)任。
各級(jí)藥監(jiān)部門要按照省疫情防控指揮部、國(guó)家藥監(jiān)局（簡(jiǎn)稱“國(guó)家局”）、省藥監(jiān)局（簡(jiǎn)稱“省局”）的文件要求，進(jìn)一步提高政治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，組建工作機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍，細(xì)化工作計(jì)劃、預(yù)案，依法依職責(zé)做好新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)處理、輿情監(jiān)測(cè)處置等工作，確保各項(xiàng)工作到位、責(zé)任落實(shí)；要健全完善部門協(xié)作機(jī)制，嚴(yán)厲打擊涉新冠病毒疫苗的違法行為。
2.繼續(xù)做好“四類藥品”銷售的監(jiān)測(cè)。
各級(jí)藥監(jiān)部門要督促零售藥店落實(shí)屬地疫情防控指揮部的工作部署，落實(shí)省局《關(guān)于加強(qiáng)新冠肺炎疫情防控期間治療退熱止咳等藥品銷售監(jiān)測(cè)工作的通知》（贛藥監(jiān)藥品經(jīng)營(yíng)〔2020〕59號(hào)）精神，積極發(fā)揮藥店疫情防控“哨點(diǎn)”作用，做好“四類藥品”質(zhì)量監(jiān)管和銷售監(jiān)測(cè)，按屬地疫情防控指揮部的工作要求及時(shí)報(bào)送監(jiān)測(cè)信息；要加強(qiáng)對(duì)零售藥店自身疫情防控宣傳，加強(qiáng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所消毒清潔，防控疫情傳播。
3.開(kāi)展新冠病毒疫苗專項(xiàng)檢查。省局制定專項(xiàng)檢查方案，擇機(jī)對(duì)基層工作開(kāi)展督查。各地要全面落實(shí)檢查任務(wù)，督促新冠病毒疫苗配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位依職責(zé)落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，落實(shí)儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程溫度控制和全過(guò)程信息追溯管理，全力保障新冠病毒疫苗質(zhì)量和流向安全；要加強(qiáng)與同級(jí)衛(wèi)生部門協(xié)作，主動(dòng)通報(bào)工作信息。
二、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)治理，守牢安全底線
4.開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域日常監(jiān)督檢查。
省局明確檢查任務(wù)，由省藥品檢查員中心、樟樹(shù)藥監(jiān)局具體實(shí)施，重點(diǎn)檢查2020年新開(kāi)辦的企業(yè)、部分醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的企業(yè)、被舉報(bào)投訴的企業(yè)、2020年受處罰的企業(yè)、有效期為2022年和2023年的企業(yè)等，重點(diǎn)打擊出租出借證照、掛靠走票、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等行為，同時(shí)注意核查含興奮劑的普通藥品是否規(guī)范銷售的情況。市縣藥監(jiān)部門結(jié)合本地實(shí)際自行制定監(jiān)督檢查方案，開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，突出城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域，老慢病用藥、冷鏈藥品、高風(fēng)險(xiǎn)藥品等重點(diǎn)品種，私立醫(yī)院、個(gè)體診所和托幼、養(yǎng)老、流浪救助機(jī)構(gòu)衛(wèi)生室等重點(diǎn)單位，重點(diǎn)打擊非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品（中藥飲片）、執(zhí)業(yè)藥師掛證、違規(guī)銷售處方藥、中藥材、使用過(guò)期藥品、異常超量采購(gòu)麻精藥品和含麻制劑等行為。各級(jí)都要加大執(zhí)法辦案力度，按照“最嚴(yán)厲的處罰”要求，嚴(yán)厲打擊銷售使用假劣藥品、嚴(yán)重違犯GSP等違法行為和屢次違法違規(guī)的企業(yè)，做到發(fā)現(xiàn)一起、查處一起，對(duì)涉嫌犯罪的一律依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；同時(shí)加強(qiáng)曝光力度，及時(shí)公開(kāi)監(jiān)管信息，主動(dòng)曝光違法行為，堅(jiān)決落實(shí)處罰到人。
5.繼續(xù)開(kāi)展疫苗安全監(jiān)督檢查。
全面落實(shí)《疫苗管理法》和《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的實(shí)施意見(jiàn)》（贛辦發(fā)〔2020〕17號(hào)），市縣藥監(jiān)部門要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)各類疫苗質(zhì)量的監(jiān)管，自行制定監(jiān)督檢查方案，組織開(kāi)展對(duì)轄區(qū)內(nèi)疫苗配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位的全覆蓋檢查，重點(diǎn)查處非法渠道采購(gòu)、不依法依規(guī)儲(chǔ)存運(yùn)輸、使用過(guò)期疫苗、私存私帶致使疫苗外流等行為；注意做好監(jiān)督檢查情況分析匯總，通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生部門，將有關(guān)情況提交疫苗聯(lián)席會(huì)議研究討論，進(jìn)一步密切工作協(xié)作，形成工作合力。
省藥品檢查員中心對(duì)6家藥品批發(fā)企業(yè)（疫苗配送企業(yè)）冷鏈藥品執(zhí)行GSP情況進(jìn)行全覆蓋檢查。省局商省衛(wèi)健委對(duì)各地監(jiān)督檢查情況進(jìn)行聯(lián)合督查。
6.開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用監(jiān)督檢查。
市縣藥監(jiān)部門要按照省局《關(guān)于加強(qiáng)放射性藥品使用管理的通知》（贛藥監(jiān)藥品經(jīng)營(yíng)〔2021〕1號(hào)）要求，結(jié)合年度藥品監(jiān)督檢查安排，組織開(kāi)展對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查是否持證使用放射性藥品、是否依核準(zhǔn)事項(xiàng)使用放射性藥品等情況。
7.加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督檢查。
省局明確監(jiān)督檢查任務(wù)，由省藥品檢查員中心、樟樹(shù)藥監(jiān)局具體實(shí)施，按照麻醉藥品和一類精神藥品批發(fā)企業(yè)每年3次、其他的特殊藥品批發(fā)企業(yè)每年2次的要求，開(kāi)展全覆蓋監(jiān)督檢查。以芬太尼類藥品、第二類精神藥品為重點(diǎn)品種，重點(diǎn)檢查藥品出入庫(kù)管理、購(gòu)買方資質(zhì)審核以及是否存在異常超量采購(gòu)、現(xiàn)金交易等情況。
8.開(kāi)展含興奮劑藥品專項(xiàng)檢查。
各級(jí)藥監(jiān)部門要按照省局《關(guān)于印發(fā)江西省含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查工作方案的通知》（贛藥監(jiān)藥品生產(chǎn)〔2021〕10號(hào)）總體部署，全面規(guī)范全省蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營(yíng)行為。
省藥品檢查員中心、樟樹(shù)藥監(jiān)局重點(diǎn)核查蛋白同化制劑和肽類激素批發(fā)企業(yè)是否按規(guī)范渠道采購(gòu)銷售、有無(wú)異常銷售情況，并結(jié)合日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)線索、舉報(bào)投訴線索，必要時(shí)對(duì)其他批發(fā)企業(yè)開(kāi)展檢查。市縣藥監(jiān)部門組織開(kāi)展全面檢查，重點(diǎn)核查零售藥店是否銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑和肽類激素、是否嚴(yán)格憑處方銷售其他含興奮劑藥品等情況。要暢通信息溝通，密切工作協(xié)作，發(fā)現(xiàn)可疑線索時(shí)，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系報(bào)告。今年下旬，省局對(duì)全省工作進(jìn)展進(jìn)行調(diào)研督導(dǎo)。
9.開(kāi)展集采中選品種專項(xiàng)檢查。
省局制定專項(xiàng)檢查方案，由省藥品檢查員中心、樟樹(shù)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)集采中選藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖企業(yè)總部進(jìn)行全覆蓋檢查，由市縣藥監(jiān)部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)集采中選藥品零售藥店進(jìn)行全覆蓋檢查，重點(diǎn)檢查集采藥品采購(gòu)渠道、數(shù)量和依法銷售情況，嚴(yán)防集采中選藥品流入非法渠道。
10.開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)整治。
借助《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》出臺(tái)契機(jī)，按照國(guó)家局的統(tǒng)一部署，省局制定藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)整治方案，組織全省各級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)一步加大藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)測(cè)力度，依法對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、違規(guī)銷售處方藥等違法違規(guī)行為嚴(yán)查重處，切實(shí)保障網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全。
三、強(qiáng)化改革創(chuàng)新，助推高質(zhì)量發(fā)展
11.積極做好NRA評(píng)估有關(guān)工作。省局密切跟蹤國(guó)家局NRA評(píng)估工作進(jìn)度，全力做好上半年迎接中期評(píng)估的動(dòng)員、準(zhǔn)備工作，按照NRA評(píng)估工作進(jìn)度安排，對(duì)照評(píng)估工具指標(biāo)，全面梳理、查漏補(bǔ)缺、及時(shí)更新相關(guān)材料。各地要主動(dòng)跟進(jìn)、積極行動(dòng)，按省局的具體部署要求準(zhǔn)備好評(píng)估資料，確保各板塊任務(wù)協(xié)調(diào)推進(jìn)，如期順利完成。
12.推進(jìn)藥品流通體制改革工作。貫徹新發(fā)展理念，格建新發(fā)展格局，策應(yīng)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，支持省內(nèi)大型醫(yī)藥集團(tuán)、待上市企業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)做大做強(qiáng)。
研究制定批發(fā)企業(yè)設(shè)置新標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)設(shè)立準(zhǔn)入條件，鼓勵(lì)更多合法合規(guī)和具備經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè)進(jìn)入藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域，增強(qiáng)我省藥品商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
研究出臺(tái)我省推動(dòng)第三方藥品現(xiàn)代物流服務(wù)新舉措，進(jìn)一步擴(kuò)大第三方服務(wù)領(lǐng)域，提升第三方服務(wù)的效率、效益，提高全省藥品儲(chǔ)運(yùn)集中度。
結(jié)合我省實(shí)際，研究出臺(tái)規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師配備和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的新政策，規(guī)范藥品零售行業(yè)經(jīng)營(yíng)，支持零售連鎖企業(yè)發(fā)展壯大健康成長(zhǎng)。開(kāi)展調(diào)查研究，探索引導(dǎo)小型藥品批發(fā)企業(yè)走專業(yè)化配送道路。
四、強(qiáng)化基礎(chǔ)建設(shè)，提升監(jiān)管能力
13.扎實(shí)推進(jìn)藥品追溯建設(shè)任務(wù)。各級(jí)藥監(jiān)部門要按照國(guó)家局、省局的部署，堅(jiān)決有力督促藥品經(jīng)營(yíng)使用單位推進(jìn)藥品追溯，確保如期高質(zhì)量完成追溯建設(shè)任務(wù)。
省局負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)疫苗配送企業(yè)與省局疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)穩(wěn)定對(duì)接，并規(guī)范掃碼、及時(shí)上傳疫苗信息；負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)“重點(diǎn)品種藥品”的批發(fā)企業(yè)、連鎖企業(yè)在6月底前，100%與重點(diǎn)品種藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的第三方追溯平臺(tái)對(duì)接，100%與省局“江西省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)━二品一械信息直報(bào)系統(tǒng)”穩(wěn)定對(duì)接，并完整及時(shí)上傳相應(yīng)藥品的追溯數(shù)據(jù)。
市縣藥監(jiān)局要落實(shí)屬地管理責(zé)任，督促轄區(qū)內(nèi)疾控機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位及時(shí)向省免疫規(guī)劃信息平臺(tái)上傳疫苗追溯數(shù)據(jù)，督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)“重點(diǎn)品種藥品”的零售藥店在6月底前，100%與重點(diǎn)品種藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的第三方追溯平臺(tái)對(duì)接，并完整及時(shí)上傳相應(yīng)藥品的追溯數(shù)據(jù)。逾期未完成的藥品企業(yè)和藥店，應(yīng)暫停其相應(yīng)藥品銷售。
14.如期完成零售藥店許可證換發(fā)。
各地要按照省局《關(guān)于零售藥店〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉統(tǒng)一編號(hào)的通知》（贛藥監(jiān)藥品經(jīng)營(yíng)〔2020〕74號(hào)）要求，結(jié)合本地實(shí)際，制定相關(guān)工作安排，有序推進(jìn)全省零售藥店許可證換發(fā)，確保全省零售藥店編號(hào)統(tǒng)一規(guī)范，符合國(guó)家局標(biāo)準(zhǔn)要求。自6月起，省局每月書(shū)面通報(bào)各地工作進(jìn)展。
15.大力提升監(jiān)管隊(duì)伍能力。
各級(jí)藥監(jiān)部門要重視加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，通過(guò)集中培訓(xùn)、在崗自學(xué)、實(shí)踐培訓(xùn)、以老帶新等措施，努力打造一支懂監(jiān)管、有水平的專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍。4月，省局組織一期全省藥品經(jīng)營(yíng)基層監(jiān)管骨干集中培訓(xùn)，重點(diǎn)講授藥品零售使用環(huán)節(jié)如何監(jiān)管。
各地也要安排專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，精心選配優(yōu)質(zhì)師資和課程，開(kāi)展形式多樣的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，讓更多基層監(jiān)管干部參加培訓(xùn)，盡早成為藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的行家里手。
16.堅(jiān)決踐行“兩個(gè)維護(hù)”和從嚴(yán)治黨各項(xiàng)要求。各級(jí)藥監(jiān)部門都要以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，牢固樹(shù)立“四個(gè)意識(shí)”，堅(jiān)定“四個(gè)自信”，做到“兩個(gè)維護(hù)”，嚴(yán)守黨紀(jì)黨規(guī)，層層壓實(shí)從嚴(yán)治黨主體責(zé)任，腳踏實(shí)地、真抓實(shí)干、勤政為民、廉潔自律，進(jìn)一步激發(fā)隊(duì)伍活力，促進(jìn)藥品監(jiān)管事業(yè)繼往開(kāi)來(lái)、薪火相傳。
各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）局要認(rèn)真落實(shí)本工作要點(diǎn)要求，結(jié)合本地實(shí)際，制定年度工作要點(diǎn)和檢查計(jì)劃，于4月10日前報(bào)送省局藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管處。
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