根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等，省局8月份組織對濟南、青島、菏澤3市的藥品經(jīng)營單位進行了監(jiān)督檢查，共檢查7家藥品批發(fā)企業(yè)、1家藥品零售企業(yè)和6家互聯(lián)網(wǎng)藥品交易（信息）服務(wù)單位。
好好學(xué)習(xí) 天天自查
一、濟南中瑞諾達醫(yī)藥有限公司等7家藥品批發(fā)企業(yè)基本符合藥品GSP要求，但存在個別違反藥品GSP的經(jīng)營行為。
（一）濟南中瑞諾達醫(yī)藥有限公司。
1、質(zhì)量管理制度部分內(nèi)容未及時審核修訂；
2、現(xiàn)場留存有過期失效的操作規(guī)程文件；
3、企業(yè)陰涼庫拼箱發(fā)貨區(qū)無相關(guān)拼箱工具；
4、未明確專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理及藥品不良反應(yīng)報告工作。
（二）山東厚進藥業(yè)有限公司。
1、部分崗位人員未進行崗前培訓(xùn)；
2、質(zhì)量管理制度部分內(nèi)容文字表述不清晰；
3、企業(yè)業(yè)務(wù)部留存有過期失效的崗位職責(zé)文件；
4、陰涼庫零貨區(qū)照明設(shè)備不符合要求；
5、藥品包裝破損，未開箱檢查至最小包裝；
6、未明確專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理及藥品不良反應(yīng)報告工作。
（三）青島百祥藥業(yè)有限公司。
1、零貨庫非藥品放在藥品區(qū)；
2、拼箱發(fā)貨藥品，代用包裝箱無拼箱標(biāo)志；
3、未對委托運輸承運方的質(zhì)量保障能力進行定期審計；
4、未定期審核、修訂文件；
5、工作人員未獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的質(zhì)量管理制度及崗位操作規(guī)程文件；
6、中藥飲片庫未配備防潮設(shè)備；
7、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證計劃不符合企業(yè)實際；
8、首營企業(yè)資質(zhì)內(nèi)容錄入不準(zhǔn)確，審批不嚴(yán)；
9、未建立藥品養(yǎng)護記錄；
10、未確定專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。
（四）青島科倫醫(yī)藥有限公司。
1、企業(yè)年度內(nèi)審后，未針對分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施；
2、質(zhì)量管理體系文件未按照文件管理操作規(guī)程進行修訂；
3、企業(yè)對計算機系統(tǒng)進行備份的數(shù)據(jù)，未存放于安全場所，無不間斷電源；
4、企業(yè)2017年對各崗位人員的培訓(xùn)內(nèi)容不全；
5、2018年部分直接接觸藥品的崗位人員未進行年度健康查體；
6、個別崗位人員未獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的質(zhì)量管理制度及崗位操作規(guī)程文件；
7、中藥材庫頂棚有漏雨、脫皮痕跡；
8、質(zhì)管崗位人員未配備專用的計算機；
9、企業(yè)部分委托運輸藥品未建立委托運輸記錄；
10、企業(yè)未對召回藥品建立藥品召回記錄。
（五）山東鄄城金譽堂醫(yī)藥有限公司。
1、企業(yè)未定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審；
2、質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)未按照文件管理操作規(guī)程進行，未保存相關(guān)記錄；
3、中藥飲片無專用養(yǎng)護工作場所；
4、陰涼庫部分藥品堆垛間距小于5cm；
5、陰涼庫內(nèi)部分藥品與非藥品混放；
6、培訓(xùn)內(nèi)容缺少法律法規(guī)知識；
7、運輸崗位人員著裝不符合勞動保護要求；
8、工作場所出現(xiàn)2014版已廢止的質(zhì)量管理體系文件；
9、驗收崗位工作人員未獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的質(zhì)量管理文件；
10、企業(yè)陰涼庫北墻墻皮脫落，內(nèi)墻不光潔；
11、中藥飲片庫擋鼠板不嚴(yán)密，無防蟲設(shè)施；
12、企業(yè)未對儲存運輸設(shè)備定期檢查維護；
13、與部分供貨單位未簽訂2018年度質(zhì)量保證協(xié)議；
14、對部分包裝破損的藥品未開箱檢查至最小包裝；
15、2018年6月、7月在庫儲存的冷藏藥品未按照計劃進行養(yǎng)護檢查；
16、企業(yè)未配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。
（六）東明金鑫藥業(yè)有限公司。
1、企業(yè)制定的藥品收貨和驗收制度、操作規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)中未明確待驗藥品的驗收時限；
2、企業(yè)質(zhì)量管理部門收集的質(zhì)量信息不全面；
3、人員培訓(xùn)缺少法律法規(guī)相關(guān)內(nèi)容，企業(yè)培訓(xùn)檔案不規(guī)范；
4、中藥飲片庫的滅蠅燈損壞；
5、抽查隨貨同行單無收貨人員簽字；
6、企業(yè)蛋肽庫貨架不清潔；
7、養(yǎng)護人員對個別近效期藥品未進行重點養(yǎng)護。
（七）東營輝瑞勝利醫(yī)藥有限公司。
1、企業(yè)對供貨單位的質(zhì)量管理體系審核未簽字;
2、采購員非藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
3、蛋肽驗收員培訓(xùn)不到位；
4、養(yǎng)護員未獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的質(zhì)量管理文件；
5、中藥飲片庫發(fā)貨區(qū)未配備地墊；
6、采購部分首營品種未進行審核；
7、對拒收藥品，直接在原隨貨同行單進行手工修改，未要求供貨單位提供新的隨貨同行單；
8、企業(yè)驗收時抽取樣品不具有代表性；
9、養(yǎng)護人員未對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測；
10、未將含麻黃堿復(fù)方制劑列入重點養(yǎng)護品種；
11、對不合格藥品的處理只進行紙質(zhì)記錄未納入企業(yè)計算機系統(tǒng)管理；
12、企業(yè)對委托運輸單位質(zhì)量保障能力審計不夠。
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（八）山東勝利藥業(yè)有限公司錦繡一品藥店。
1、部分需20度以下存放的藥品未按規(guī)定儲存；
2、中藥飲片存在混放，清斗不徹底情況。
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（九）濟南聚成閣藥品零售有限公司。
1、復(fù)方阿膠漿廣告未標(biāo)注批準(zhǔn)文號。
（十）漱玉平民大藥房連鎖股份有限公司。
1、委托配送線上線下不一致。
（十一）濟南民意大藥房有限公司。
1、網(wǎng)站主頁未標(biāo)注證書編號。
（十二）山東邦澤信息技術(shù)股份有限公司。
1、網(wǎng)站主頁未標(biāo)明證書編號；
2、實際網(wǎng)站域名與批準(zhǔn)的不一致；
3、專業(yè)技術(shù)人員未提供勞務(wù)合同；
4、超范圍展示了自制燒傷特效膏藥。
（十三）山東一點一滴醫(yī)療科技股份有限公司。
1、網(wǎng)站未啟用。
（十四）山東世得大藥房連鎖有限公司。
1、網(wǎng)站主頁未標(biāo)注證書編號。
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山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年8月29日
電話 400 898 7116
