隨著新一屆國(guó)家藥監(jiān)系統(tǒng)的組建，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來新一輪飛檢風(fēng)暴。2018年以來，“飛檢”已成為每家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。這里整理了飛檢的核心注意事項(xiàng)，幫助企業(yè)針對(duì)性地完善管理。
一、飛檢流程
二、六大檢查要點(diǎn)（38個(gè)子項(xiàng)目）
1.往來打款賬務(wù)--對(duì)公打款賬號(hào)；
2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批；
3.賬目分類--每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）；
4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致；
5.隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致；
6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細(xì)；
7.查員工花名冊(cè)--人員學(xué)歷；
8.培訓(xùn)檔案--年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件；
9.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時(shí)間、委托區(qū)域；
10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式；
11.印章備案與最近購(gòu)貨票據(jù)核對(duì)；
12.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號(hào)與稅票中賬號(hào)；
13.供貨單位--經(jīng)營(yíng)范圍（采購(gòu)現(xiàn)場(chǎng)操作制做采購(gòu)計(jì)劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控）；
14.下游客戶資料--醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證復(fù)印件、委托時(shí)間（均蓋鮮印章）；
15.含特殊藥品復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達(dá)收貨人、時(shí)間；
16.冷鏈藥品--運(yùn)輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容--供貨單位、購(gòu)貨單位、購(gòu)貨時(shí)間、發(fā)運(yùn)時(shí)間、發(fā)運(yùn)溫度、到貨溫度、購(gòu)買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、運(yùn)輸員、復(fù)核員、銷售員、開票員、購(gòu)貨單位收貨簽字、時(shí)間、蓋章）；
17.銷售流向明細(xì)---含特殊藥品復(fù)方制劉（復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待因等）近幾月單次采購(gòu)數(shù)量較大（20瓶/盒以上）；
18.銷售流同明細(xì)--終止妊娠（購(gòu)買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復(fù)印件、委托書）；
19.公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程；
20.藥品質(zhì)量檔案--首營(yíng)品種檔案（原始文件電子版不認(rèn)可）；
21.首營(yíng)企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場(chǎng)演練）隨機(jī)抽取檔案資料；
22.驗(yàn)收--冷鏈藥品操作、檢驗(yàn)報(bào)告、系統(tǒng)操作流程；
23.供貨商檔案審批--審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實(shí)際操作）；
24.驗(yàn)證--冷車驗(yàn)證資料、付款明細(xì)、簽訂合動(dòng)、參與驗(yàn)證人員；
25.驗(yàn)證--現(xiàn)場(chǎng)操作；
26.冷車、保溫箱--驗(yàn)證單位資料、付款憑證、稅；
27.內(nèi)審--專項(xiàng)內(nèi)審（簽字、參與人員提問）；
28.信息管理員--提問（維護(hù)、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計(jì)算機(jī)權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無漏洞）；
29.藥品分類存放---赍貨區(qū)（上架）整件區(qū)；
30.庫(kù)房面積--陰涼？常溫？；
31.庫(kù)區(qū)面積總面積--陰涼庫(kù)多少㎡ 、常溫庫(kù)多少㎡ 、中藥飲片庫(kù)多少㎡；
32.藥品堆碼--混垛情況、間距（離墻、地、管道）；
33.庫(kù)房設(shè)備--溫濕度控制器、除濕機(jī)、風(fēng)幕機(jī)、發(fā)電機(jī)；
34.冷庫(kù)--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、復(fù)核、發(fā)貨；
35.保溫箱--現(xiàn)場(chǎng)演練操作裝廂（提問）；
36.藥品儲(chǔ)存條件 --常溫？陰涼？；
37.特殊管理藥品--儲(chǔ)存管理、收貨、驗(yàn)收、復(fù)核、發(fā)貨操作；
38.冷鏈藥品--收貨、驗(yàn)收、發(fā)貨、復(fù)核、送貨現(xiàn)場(chǎng)操作。
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