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天地民生醫(yī)藥集團有限公司安陽分公司

許可證編號：豫AB3720362

GSP證書編號：A-HEN18-012

檢查時間：2018年8月7日

檢查發(fā)現(xiàn)的問題：

嚴重缺陷：0項

主要缺陷：9項

1、企業(yè)下發(fā)文件于2018年5月份更換了質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理員、驗收員等質(zhì)量管理人員，但企業(yè)未開展專項內(nèi)審;(*00802)

2、企業(yè)下發(fā)文件于2018年5月份更換了質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理員、驗收員等質(zhì)量管理人員，但現(xiàn)場檢查時，企業(yè)未提供對變更人員進行崗前培訓的資料;(*02501)

3、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)制定的個別崗位操作規(guī)程不能有效指導實際經(jīng)營活動，如藥品養(yǎng)護操作規(guī)程、冷藏車操作規(guī)程和保溫箱操作規(guī)程等;(*03801)

4、企業(yè)一樓陰涼庫的三個溫濕度探頭不能準確采集陰涼庫的實際溫度，現(xiàn)場檢查時陰涼庫三個溫濕度探頭顯示溫度為17-18度之間，檢查組使用企業(yè)保溫箱溫濕度探頭測試陰涼庫溫度為27-28度;(*04704)

5、現(xiàn)場檢查時，企業(yè)冷藏車運行中的溫度、濕度等監(jiān)測數(shù)據(jù)，不能實時通過企業(yè)的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行讀取;(*05102)

6、現(xiàn)場檢查時，企業(yè)未對冷藏車和保溫箱等運輸設(shè)備進行極熱天氣的驗證，且也未提供2018年年度驗證計劃;(*05304)

7、企業(yè)計算機系統(tǒng)中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，質(zhì)量管理員等人員修改后，計算機系統(tǒng)不顯示審核和批準人員和修改前的相關(guān)記錄;(*05901)

8、企業(yè)采購的部分藥品未在計算機系統(tǒng)中建立首營品種信息，如：尼莫地平片，規(guī)格：20mg*50片，生產(chǎn)廠家：鄭州瑞康制藥有限公司;(*06301)

9、現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，企業(yè)未對2018年4月20日購進的速效救心丸(天津中新藥業(yè)集團股份有限公司第六中藥廠生產(chǎn)，批號：617013，50丸x3瓶/盒x200盒/箱，數(shù)量：1箱)實物進行驗收，僅查驗了購進票據(jù)。(*07701)

一般缺陷：5項

1、企業(yè)在計算機系統(tǒng)中未及時對采購訂單進行確認，導致采購記錄時間滯后。如：企業(yè)于2018年7月3日購進注射用五水頭孢唑林鈉(規(guī)格：1.0g,生產(chǎn)廠家：深圳華潤九新有限公司)，而企業(yè)的采購記錄顯示時間為7月10日;(06801)

2、企業(yè)驗收個別藥品時，未按照規(guī)定抽驗數(shù)量進行開箱驗收，如：2018年7月2日購進的速效救心丸(天津中新藥業(yè)集團股份有限公司第六中藥廠生產(chǎn)，批號：618092，50丸x3瓶/盒x200盒/箱)5箱，僅開箱驗收1箱，企業(yè)《驗收環(huán)節(jié)操作規(guī)程》要求開箱驗收3件;(07703)

3、驗收員驗收部分藥品時未按規(guī)定檢查藥品的說明書，如：蔗糖鐵注射液，批號：18180502，生產(chǎn)廠家：南京恒生制藥有限公司;(07801)

4、養(yǎng)護員未對部分近效期藥品進行重點養(yǎng)護，如：維生素K1注射液，批號：1704241，生產(chǎn)廠家：遂成藥業(yè)股份有限公司;(08406)

5、養(yǎng)護員未定期對養(yǎng)護信息進行匯總、分析。(08409)

處理措施：要求北關(guān)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)進行依法處理。

河南悅欣藥業(yè)股份有限醫(yī)藥有限公司

許可證編號：豫AA0500115

GSP證書編號：A-HEN15-018

檢查時間：2018年8月23日-24日

檢查發(fā)現(xiàn)的問題：

嚴重缺陷：0項

主要缺陷：9項

1、企業(yè)2017年底開展的質(zhì)量體系內(nèi)審記錄無檢查人員簽字、現(xiàn)場檢查記錄不詳實，內(nèi)審存在問題整改通知書中無受審部門、責任人，整改措施無審批人簽字;(*00801)

2、企業(yè)制定的個別崗位操作規(guī)程不能指導實際工作，如：保溫箱和冷藏車崗位操作規(guī)程;(*03801)

3、2018年6月對保溫箱驗證報告缺少對蓄冷劑配備使用條件測試的內(nèi)容;(*05304)

4、企業(yè)2018年6月冷庫驗證報告?zhèn)€別數(shù)據(jù)錯誤，如：冷庫用電源電壓為“380V”，而驗證報告中寫成“220V”;冷庫在該公司常溫庫中，驗證時冷庫室外溫度為“20-30度之間”，而冷庫驗證報告中寫成“最高溫度20.0度，最低溫度17.3度，平均溫度18.6度”;(*05401)

5、企業(yè)的個別操作崗位未通過輸入各自的用戶名、密碼登錄計算機系統(tǒng)，如：養(yǎng)護員楊文茹可以登錄使用毛志紅的用戶名和密碼登錄計算機系統(tǒng)進行養(yǎng)護工作;2018年該企業(yè)采購員陳英因病未正常上班，但企業(yè)2018年采購訂單顯示均為陳英制作;(*05901)

6、企業(yè)未核實部分供貨單位銷售人員的有關(guān)資料，如：企業(yè)留存的山東新華制藥股份有限公司的資質(zhì)中，銷售人員的法人委托書中缺少法定代表人的簽字或簽章，留存的安丁生物(湯陰)藥業(yè)有限公司銷售員委托書上的法定代表人印章與其《藥品生產(chǎn)許可證》上的法定代表人不一致;(*06401)

7、企業(yè)于2018年從悅康藥業(yè)集團有限公司購進的注射用頭孢他啶的隨貨同行單的出庫專用章樣式與其留存的印章印模樣式不一致;(*07301)

8、企業(yè)2017年、2018年部分銷售單位采購員和售貨員的法人授權(quán)書缺少法定代表人簽字或簽章，如：湯陰三合醫(yī)院和湯陰縣婦幼保健院等購貨單位2017年、2018年采購員和收貨員的法人授權(quán)書缺少法定代表人簽字或簽章; 企業(yè)銷售客戶文峰區(qū)李建鋼診所的三年采購員法人委托書上法定代表人簽字字體均不同;(*08901)

9、企業(yè)銷售國家專門管理藥品未嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，如：企業(yè)從山東新華貿(mào)易有限公司購進的復方甘草片(批號：171103、生產(chǎn)廠家：山東新華制藥股份有限公司)，于2018年1月9日銷售給了山東省曹縣磐石醫(yī)藥有限公司，且送達回執(zhí)無收貨人員簽字;于2018年1月25日銷售給文峰區(qū)李建鋼診所，送達回執(zhí)無收貨人員簽字且付款方式不符合國家有關(guān)規(guī)定。(*09301)

一般缺陷：9項

1、企業(yè)未提供對養(yǎng)護員楊文茹的崗前培訓資料;(02702)

2、企業(yè)驗收員、養(yǎng)護員的2018年健康體檢檔案中缺少對辨色力的檢查;(03001)

3、企業(yè)2018年6月對冷庫、冷藏車和藥品保溫箱的驗證方案缺少質(zhì)量負責人審核和批準的簽字;(05501)

4、企業(yè)2018年6月對冷庫、冷藏車和保溫箱的驗證報告缺少質(zhì)量負責人審核和批準的簽字;(05502)

5、企業(yè)未提供對陰涼庫中的溫濕度探頭定期進行檢查和維護的記錄，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)陰涼庫中24號溫濕度探頭在個別時間點(2018年6月1日0時至2018年7月20日10時)存在死機不能及時上傳數(shù)據(jù)情況，但企業(yè)無提供檢查和維護記錄;企業(yè)未提供保溫箱定期檢查、清潔記錄;(05201)

6、企業(yè)同個別供貨方的質(zhì)量保證協(xié)議與留存的供貨方資質(zhì)不符;如：與上海安丁生物(湯陰)藥業(yè)有限公司簽訂的質(zhì)保協(xié)議中出現(xiàn)“供應(yīng)進口藥品”的內(nèi)容;2018年與個別供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議缺少雙方相關(guān)人員的簽字，如：2018年與供貨單位安徽華源醫(yī)藥股份有限公司簽字的質(zhì)量保證協(xié)議書等;(06501)

7、企業(yè)2017年對藥品采購的整體情況綜合質(zhì)量評審的過程、報告無相關(guān)人員簽字;(07101)

8、企業(yè)收貨人員未在部分供貨單位隨貨同行單上簽字;(07501)

9、企業(yè)對冷藏藥品建立了完整的運輸記錄，但對冷藏藥品外的其他藥品未建立運輸記錄。(10901)

處理措施：要求湯陰縣食品藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)進行依法處理。

河南省安泰醫(yī)藥有限公司

許可證編號：豫AA3720120

GSP證書編號：A-HEN14-096

檢查時間：2018年8月16日

檢查發(fā)現(xiàn)的問題：

嚴重缺陷：0項

主要缺陷：5項

1、現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理部長李愛忠兼任中藥驗收的工作;(*02301)

2、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)制定的個別崗位操作規(guī)程不能有效指導實際經(jīng)營活動，如藥品養(yǎng)護操作規(guī)程、冷藏車操作規(guī)程和保溫箱操作規(guī)程等;(*03801)

3、企業(yè)采購員未使用自己的用戶名和密碼登錄計算機系統(tǒng)進行藥品采購，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)2018年6-8月采購訂單均使用采購員萬國增的賬戶制作;(*05901)

4、企業(yè)個別藥品未按照包裝標示溫度要求進行儲存，如：企業(yè)1號常溫庫待驗區(qū)中存放有需要25℃以下儲存的恩替卡韋分散片(生產(chǎn)廠家：正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司);(*08302)

5、經(jīng)隨機抽查企業(yè)購貨客戶檔案資料，購貨單位合法證明文件齊全、符合要求，但個別供貨單位購貨采購員法人授權(quán)書缺少法定代表人簽字或蓋章，如：文峰區(qū)東關(guān)街道辦事處社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、龍安區(qū)東風鄉(xiāng)紅星村衛(wèi)生所2017、2018年購貨單位采購員法人授權(quán)書缺少法定代表人簽字或蓋章。(*08901)

一般缺陷：4項

1、企業(yè)11號庫的東墻上有蜘蛛網(wǎng)，1號庫東墻個別墻體有脫落現(xiàn)象;(04603)

2、企業(yè)驗收個別藥品時，未按照規(guī)定抽驗數(shù)量進行開箱驗收，如：2016年12月購進的注射用單磷酸阿糖腺苷(生產(chǎn)廠家：湖南科倫制藥有限公司，批號：B16102003，4瓶/盒x100盒/箱)2箱，銷售1箱，剩余的1箱無開箱檢查痕跡;(07702)

3、養(yǎng)護人員對部分藥品養(yǎng)護時，未對其外觀進行檢查，如：注射用單磷酸阿糖腺苷(批號：B16102003 生產(chǎn)廠家：湖南科倫制藥有限公司);(08405)

4、企業(yè)對冷藏藥品建立了完整的運輸記錄，但對冷藏藥品外的其他藥品未建立運輸記錄。(10901)

處理措施：要求文峰區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)進行依法處理。

國藥控股林州有限公司

許可證編號：豫AA3720123

GSP證書編號：A-HEN14-148

檢查時間：2018年8月30日-31日

檢查發(fā)現(xiàn)的問題：

嚴重缺陷：0項

主要缺陷：6項

1、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)制定的部分操作規(guī)程不能有效指導實際經(jīng)營活動，如冷藏車操作規(guī)程、冷庫操作規(guī)程和保溫箱操作規(guī)程等;(*03801)

2、企業(yè)購進的個別藥品不是銷售員委托書授權(quán)的銷售品種，如：藤黃健骨片，批號：180603，生產(chǎn)廠家：湖南方盛制藥股份有限公司;(*06401)

3、企業(yè)部分冷鏈藥品的收貨記錄中，缺少“啟運時間、溫控方式”等內(nèi)容，如：2018年7月25日從濮陽市科衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司購進乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(140645)/96人份，生產(chǎn)廠家：上?？迫A生物工程股份有限公司，批號：201802042; (*07401)

4、企業(yè)存放大輸液的5號陰涼庫中部分大輸液直接靠墻堆垛;(*08308)

5、經(jīng)隨機抽查企業(yè)購貨客戶檔案資料，購貨單位合法證明文件齊全、符合要求，但個別購貨單位采購員法人授權(quán)書缺少法定代表人簽字或蓋章，如：林州市姚村鎮(zhèn)上陶行政村衛(wèi)生所藥品采購人員的法人委托書中缺少法定代表人簽字或簽章;林州市東姚鎮(zhèn)白家井行政村衛(wèi)生所采購員法人授權(quán)書中2017年與2018年法定代表人簽字字跡不一致。(*08901)

6、2018年5月27日該公司向林州東姚衛(wèi)生院銷售的復方甘草片，收貨回執(zhí)單上收貨人員的簽名字體與備案不一致。(*09301)

一般缺陷：5項

1、該公司與國藥控股河南股份有限公司簽訂的2018年質(zhì)量保證協(xié)議中雙方質(zhì)量職責與現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求不一致，如出現(xiàn)了“遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則的要求，甲方責任向乙方提供藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證的復印件等內(nèi)容”;(06501)

2、企業(yè)個別藥品的收貨同行單上無收貨人員簽字，如：2018年8月7日從河南悅欣藥業(yè)有限公司購進的鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液(規(guī)格：500ml/瓶，批號：180518D ,生產(chǎn)廠家：黑龍江中桂制藥有限公司，數(shù)量450瓶)的隨貨通行單上無收貨員簽字;(07501)

3、企業(yè)拆除外包裝的個別藥品未集中存放，如:鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液(規(guī)格：500ml/瓶，批號：180518D ,生產(chǎn)廠家：黑龍江中桂制藥有限公司，數(shù)量：5瓶);(08312)

4、企業(yè)養(yǎng)護人員對部分藥品養(yǎng)護時，未對其外觀進行檢查;(08405)

5、企業(yè)對冷藏藥品建立了完整的運輸記錄，但對冷藏藥品外的其他藥品未建立運輸記錄。(10901)

處理措施：要求林州市食品藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)進行依法處理。