藥監(jiān)局：藥品網(wǎng)售配送，配送工具應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)
近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送質(zhì)量管理指南》（征求意見稿），《指南》對藥品包裝、配送、儲存及追溯管理提出要求。
在制度管理方面，《指南》要求，提供藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當參照GSP、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，指定質(zhì)量管理體系文件。配送企業(yè)應(yīng)當建立藥品配送質(zhì)量管理制度，根據(jù)藥品數(shù)量、配送距離、配送時間、貯藏條件、外部環(huán)境等情況，選擇適宜的配送工具和溫濕度控制措施，確保配送過程中藥品質(zhì)量安全。
配送企業(yè)應(yīng)當建立藥品配送設(shè)施設(shè)備校準驗證管理制度。對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏運輸和配送等設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證（冷鏈驗證）。
在設(shè)施設(shè)備方面，《指南》要求，車廂內(nèi)應(yīng)當配置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，可采集、顯示、記錄、傳送配送過程中的溫濕度數(shù)據(jù)具有報警功能。配送箱內(nèi)應(yīng)當配置溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備，可實時采集、顯示、記錄、傳送配送過程中的溫濕度數(shù)據(jù)，具有報警功能。用于配送冷藏、冷凍藥品的工具，應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的管理要求。
此外，《指南》還對人員管理、包裝、操作規(guī)程等方面提出具體要求。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送質(zhì)量管理指南(征求意見稿).docx
電話 400 898 7116
