1、【質(zhì)量控制QC】 不同液相主峰出峰時(shí)間不一致
問：最近遇到個(gè)問題，廠家提供的標(biāo)準(zhǔn)品圖譜里主峰出峰時(shí)間是8分鐘，而自己復(fù)核的出峰時(shí)間是15分鐘，足足相差7分鐘，請問做含量復(fù)核有影響嗎？需要放在申報(bào)資料里面的，求助求助。
答1：論影響，肯定是有的。
一方面，保留時(shí)間拉長，分離效果更好了，有些之前沒分開的東西被分開了。不干擾積分還好，干擾積分就呵呵了。
另一方面，保留時(shí)間拉長，峰展寬變矮，積分所帶來的偏差增加，對最終結(jié)果會造成一定影響。外標(biāo)法相對較好，閾值開高、其它積分條件一致的話，影響不大；內(nèi)標(biāo)法就比較尷尬了。 而且，如果是梯度方法，那就更呵呵了。
因此，建議，盡量把保留時(shí)間調(diào)到方法驗(yàn)證條件下的±20%范圍內(nèi)。 首先，用相同的柱子；其次，仔細(xì)確認(rèn)流動相pH；第三，是確認(rèn)泵的混合類型，是高壓混合還是低壓。
答2：如果申報(bào)的話，可能會有影響的，相差7min，完全可以認(rèn)為是兩個(gè)物質(zhì)了，如果你能做耐用性，可以做做耐用性試試，色譜柱的、流動相的，流動相比例是也可以適當(dāng)調(diào)整的。
2、【確認(rèn)&驗(yàn)證】 高效過濾器檢漏失敗求教
問：在進(jìn)行高效過濾器檢漏過程中，使用的是PAO檢漏方法，在進(jìn)行掃描的過程中，測試上游濃度為20ug/l。高效過濾器安裝正確，并且測試前進(jìn)行清潔，但檢測還是一直不合格！不知問題出在哪？其中在掃描四周空氣的時(shí)候，也會一直超限報(bào)警！都有哪些因素影響檢測結(jié)果？
答：現(xiàn)在看上游濃度，風(fēng)速等基本情況都滿足條件，如果樓主在房間里測就報(bào)警，其實(shí)在正常情況下是說不過去的，有可能房間太臟，清潔不好；還有可能就是高效是在漏的太大，整個(gè)房間已經(jīng)有PAO煙了，你可以拿著槍到別的屋試試，是不是別的房間檢測也就報(bào)警，如果都是那么就是房間沒清好，如果到別的屋沒報(bào)警，就是這個(gè)屋高效廢了。建議還是先將高效掃漏，看看有沒有漏點(diǎn)，并看漏點(diǎn)的泄露值。再掃邊框，一般邊框沒安緊或者果凍膠需要更換的發(fā)生概率很大。這樣一點(diǎn)點(diǎn)排查，肯定會找到原因的。
歪樓：你這個(gè)應(yīng)該是周圍環(huán)境太差，要在高效周圍弄個(gè)隔離罩。
3、【工程設(shè)計(jì)與設(shè)備選型】缺陷解決：水循環(huán)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方式對防止微生物滋生的評估不充分
問：檢查老師發(fā)現(xiàn)我們冷注射用水的微生物趨勢分析與熱注射用水的微生物趨勢分析相比，就微生物的控制而言冷注射用水要稍差于熱注射用水，就認(rèn)為我們水循環(huán)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方式對防止微生物滋生的評估不充分，并開出這條缺陷。
1、我們是嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果都是合格的；
2、就算結(jié)果顯示冷注射用水微生物結(jié)果要高于熱注射用水微生物結(jié)果，但是仍然在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
3、我們雖然是非最終滅菌工藝，但是我們的所有制品的在分裝前都必須進(jìn)行除菌過濾；
這條如何解釋或者如何整改？
答1：冷注射用水就是比熱注射用水的微生物控制水平差一些，這就對了嘛。都不超標(biāo)，都在控制范圍內(nèi)，就沒問題。熱水保溫循環(huán)！冷水盡快使用，用完排空！
答2：看冷注射用水的用途，為什么出現(xiàn)冷注射用水的微生物趨勢？難道有這么一個(gè)儲罐？還是每次換熱器把注射用水冷卻后立即使用并且又取樣進(jìn)行了微生物檢測？如果是后者就是缺陷，說明設(shè)計(jì)有問題，風(fēng)險(xiǎn)增加了。需要把整個(gè)原因說清楚。
歪樓：這缺陷寫的人真是不負(fù)責(zé)任。什么叫設(shè)計(jì)方式對......的評估不充分。語文是誰教的？這么搞，只能重設(shè)計(jì)來保證評估充分了。
歪樓2：在答復(fù)中激烈爭論的一個(gè)點(diǎn)是，現(xiàn)在歐美藥典已經(jīng)支持反滲透法制備注射用水，國內(nèi)還在以蒸餾為唯一標(biāo)準(zhǔn)。
4、【質(zhì)量保證QA】 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限問題
問：首先計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)本身的范圍比較廣（涵蓋藥廠幾乎用電的所有設(shè)備，除了那種機(jī)械原理的除外），比如pH、蠕動泵、培養(yǎng)箱、細(xì)胞計(jì)數(shù) 生化分析設(shè)備都屬于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。然后計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理有一個(gè)工作是權(quán)限管理，問題來了，我在買設(shè)備的時(shí)候，怎么衡量我買的這個(gè)設(shè)備應(yīng)不應(yīng)該帶權(quán)限？而不是說基于買回來之后的現(xiàn)狀，帶有權(quán)限所以我才需要進(jìn)行權(quán)限控制等管理。那么，這里又有一個(gè)問題，老設(shè)備，好多可能都不帶權(quán)限，該設(shè)備的新版好多已經(jīng)帶有權(quán)限了，那我是基于什么去考慮升級我的設(shè)備？升級軟件？還是說保持現(xiàn)狀就好了?。。?/span>
答：需要考慮的是：數(shù)據(jù)完整性水平，數(shù)據(jù)完整性投入的資源，也就是花多少錢？買多少功能？這些都需要基于風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)，取決于是否“關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)”，是否影響“關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)”，是否影響“放行”……而這些風(fēng)險(xiǎn)需要去做評估。或者先統(tǒng)計(jì)一下計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)備，在通過風(fēng)險(xiǎn)管理工具，來確定哪些需要權(quán)限，哪些不要權(quán)限，在根據(jù)市場的設(shè)備的情況，是系統(tǒng)改造還是購進(jìn)新設(shè)備？通常根據(jù)所花費(fèi)的價(jià)錢決定。
5、【確認(rèn)&驗(yàn)證】 隧道烘箱高溫段高效過濾器檢漏
問：根據(jù)iso14644-3中的離散粒子計(jì)數(shù)器（DPC）檢測方法對隧道烘箱高溫段高效過濾器進(jìn)行檢漏，過濾器滲透率是0.05%，檢測結(jié)果換算出來是0.06%~0.07%。這樣的結(jié)果算有漏點(diǎn)嗎？懸浮粒子檢測結(jié)果無異常，這樣對生產(chǎn)有影響嗎？若有影響大不大？
答：通過標(biāo)準(zhǔn)來看 這確實(shí)是漏的，但需要確定漏點(diǎn)，假如是邊框，可以通過修補(bǔ)來解決，若為中間位置那就必須更換了。風(fēng)險(xiǎn)的大小要看你是什么劑型和FH值，但無論是大是小，你這樣的結(jié)果肯定是不合規(guī)的。
6、【生產(chǎn)制造】什么是三指法？
問：JB/T20079-2006對壓塞裝置試驗(yàn)要求采用三指法檢測壓塞質(zhì)量
請問什么是三指法？
答：三個(gè)指頭捏鋁蓋，然后轉(zhuǎn)動，測試松緊嚴(yán)密的。現(xiàn)在都可以用“密封性監(jiān)測儀”了，盡量讓數(shù)據(jù)說話，儀器也不貴。
7、[質(zhì)量控制QC]中藥復(fù)方制劑陰性制劑
問：現(xiàn)在做綠梅止瀉顆粒，處方綠茶330G、山楂330G、烏梅330G、蔗糖910G（1000g處方量），國標(biāo)上以蘆丁做檢測物，山楂含蘆丁，綠茶含蘆丁，烏梅有黃酮成分，那陰性制劑怎么做，可以雙陰性或三陰性嗎？
答：山楂含蘆丁，綠茶含蘆丁，那么以蘆丁做檢測物的專屬性就不明顯。
歪樓：本問題尚無答案，樓主已踏上向官方求索的漫漫長路……
8、【文件記錄】藥廠的批記錄借閱如何規(guī)范
問：批記錄歸檔在QA部，但由于各種原因，生產(chǎn)部，車間人員，QC部會經(jīng)常到QA借閱，如何規(guī)范這種行為！求各位大神指點(diǎn)！
答：建立個(gè)記錄借閱臺賬登表就可以了，無論誰借閱（借出）都要登記，防止記錄丟失！
歪樓：借出去被改了？好恐怖，以后我還的在批記錄歸檔時(shí)復(fù)制一份嗎？專供借閱？
9、【確認(rèn)&驗(yàn)證】大家?guī)涂纯础霸试S日接觸劑量”具體指的是那一項(xiàng)
問：GMP附錄10--確認(rèn)與驗(yàn)證--第八章清潔驗(yàn)證--第四十五條“如多用途設(shè)備沒有單一的最差條件產(chǎn)品時(shí)，最差條件的確定應(yīng)當(dāng)考慮產(chǎn)品的毒性、允許日接觸劑量和溶解度等?！逼渲性试S日接觸劑量指的是什么？
①最小日治療劑量？②最大日治療劑量？③活性限度標(biāo)準(zhǔn)（最小日治療劑量的千分之一）？④人體接觸劑量限度SEL?⑤每日允許攝入量ADI=LD50×70÷2000÷1000?⑥毒性數(shù)據(jù)：每日允許最大暴露量PDE？
答：一般指ADE/PDE，中文不嚴(yán)謹(jǐn)。贊同樓上說的“國內(nèi)起草的附錄用語是不能和國外的專有名詞用語嚴(yán)格吻合”，中文博大精深，任何地方都可能強(qiáng)調(diào)中國特色。
10、【風(fēng)險(xiǎn)評估 】風(fēng)險(xiǎn)評估是否需要定期再評估？如果需要，再評估周期怎么確定呢？
問：如題。
答：系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)評估（如工藝，設(shè)備，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等）需要定期再評估，因?yàn)殡S著經(jīng)驗(yàn)的增加，原來的評估不一定仍然合適。風(fēng)險(xiǎn)再評估的周期可以與評估對象的回顧周期一致，因?yàn)槭欠裥枰僭u估可以在回顧中確定。比如工藝，那么就跟產(chǎn)品質(zhì)量回顧結(jié)合起來，比如計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，那么就跟系統(tǒng)的定期回顧結(jié)合起來。如果是工藝設(shè)備，也可以跟產(chǎn)品的質(zhì)量回顧一起，因?yàn)橘|(zhì)量回顧中會包括偏差的回顧，可以看到設(shè)備有關(guān)的偏差的情況，也可以看到設(shè)備有關(guān)的變更的情況。當(dāng)然，也可以單獨(dú)進(jìn)行，因?yàn)樵O(shè)備的變化相對較小，可以適當(dāng)放寬頻率。
11、【倉儲運(yùn)輸】印字包材和標(biāo)簽要上鎖管理嗎？
問：印字包材需要上鎖管理嗎？標(biāo)簽?zāi)?？也要上鎖管理嗎？專人管理怎么理解?這個(gè)倉管只能管理包材的收發(fā)存嗎？那要是調(diào)休了怎么辦，別的倉管還不能代發(fā)包材了嗎？
答：都要上鎖管理，最好是雙鎖。專人管理并不是指管的人只能做這一件事，而是這件事有指定的人管。這個(gè)原則就是防止出現(xiàn)大家同時(shí)都能管結(jié)果卻成三不管地帶。所以不要教條地學(xué)習(xí)GMP，而是要了解這樣規(guī)定的目的是什么。
12、【質(zhì)量檢測】抗生素中和劑。
問：如廠區(qū)有制造抗生素類藥品（如萬古霉素vancomycin或達(dá)托霉素Daptomycin），環(huán)境培養(yǎng)基要加入中和劑（失活inactivation），有相關(guān)法規(guī)或文獻(xiàn)可供參考嗎？或有相關(guān)制藥相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的前輩可提供經(jīng)驗(yàn)嗎？
答：有的抗生素根本就沒有抑菌能力，例如阿霉素。有的不是抗生素，卻具有強(qiáng)的抑菌作用，例如 環(huán)丙沙星。不要把抗生素等同于抗菌素?？股刂皇钦f明其來源于微生物的代謝物，并非其藥理作用。采樣完成之后做培養(yǎng)基促生長，結(jié)果合格，就不用考慮添加中和劑了。可能要做空皿收集實(shí)驗(yàn)。要注意中和劑對微生物生長的負(fù)作用，一切以回收率為準(zhǔn)。
13、【質(zhì)量控制*研發(fā)注冊】 液相含量測定規(guī)范性問題。
問：含量測定排序列時(shí)能在末尾進(jìn)空針沖柱嗎？這符合要求嗎？
答：液相還需要進(jìn)空針沖柱嗎？如果怕洗脫不完全，流動相多沖一會不就行了嗎？進(jìn)空針不也是走流動相嗎？如果有梯度的話，用最大有機(jī)相濃度沖柱，一般都能把多數(shù)雜質(zhì)沖走吧(對于反向色譜)。不出圖譜，沒有審計(jì)追蹤，當(dāng)然無所謂的，符不符合要求，得看相關(guān)規(guī)程上怎么規(guī)定，應(yīng)該是可以的，畢竟這樣做是沒有什么風(fēng)險(xiǎn)的。如果有圖譜，序列中應(yīng)寫明最后一針為沖柱的。
14、 【質(zhì)量控制QC】 中藥成品使用同一批飲片但含量差異大原因分析。
問：3批同一品種中成藥成品使用同一批白芍，但成品之間白芍苷含量差異大，排除檢驗(yàn)操作問題，還有哪些原因?qū)е逻@種情況？
答：整批粉完混合后取樣檢測合格備用應(yīng)該會好一些。但粉末混合也應(yīng)該做一定的驗(yàn)證，比如混合時(shí)間，攪拌速度等。最終形成混合的SOP，不過根據(jù)原材料批次的差異及批量問題，依舊不好控制。中藥飲片本來就沒有批的均一特性，別說整批，不同部位含量可能都會不一樣的。
歪樓：根本就是收購等不同人家的藥材，怎么可能一樣？
15、【工程設(shè)計(jì)與設(shè)備選型】 制水間原水罐跟中間水罐發(fā)現(xiàn)生銹。
問：最近發(fā)現(xiàn)罐體生銹，然后聯(lián)系廠家替換成PE罐，因?yàn)槿粘z查沒有檢查罐體，可能半年一次或者更遲，所以罐體具體什么時(shí)間生銹還不知道，中間過程也生產(chǎn)了幾批中藥制劑，每周都會做純化水檢查，但檢測的項(xiàng)目中并沒有鐵銹這一部分。所以要不要走偏差程序，還是直接走變更。結(jié)束，風(fēng)險(xiǎn)評估怎么寫。糾正預(yù)防措施怎么寫，以及其他罐體是不是也會出現(xiàn)同樣問題。
答：問題不大，曾見過不銹鋼原水儲罐的蓋子有銹點(diǎn)的情況，打開人孔蓋子很明顯能聞到次氯酸氣味，銹點(diǎn)是市政自來水消毒氯離子對不銹鋼的腐蝕現(xiàn)象。罐體內(nèi)壁未見銹點(diǎn)，可能是罐蓋材質(zhì)不是316L，相對容易被腐蝕。遇到這種情況，覺得沒必要更換原水儲罐，畢竟市政自來水管道比起不銹鋼儲罐更容易生銹。而且當(dāng)測電導(dǎo)率和金屬離子都合格的時(shí)候，就不用走變更，但是應(yīng)該把這件事記錄下來，包括采取的糾正和預(yù)防措施：比如除了定期檢查除銹外，還關(guān)注預(yù)處理碳濾和RO產(chǎn)水氯離子含量。既然中間水儲罐也有銹點(diǎn)，要注意碳濾出水余氯含量是否已經(jīng)超過0.1ppm（mg/L）,RO脫除氯離子能力弱，易受氯離子氧化。
歪樓：走比不走好，可以完整為什么要變更，當(dāng)然怕檢查說不清楚就不走！
16、 【質(zhì)量保證QA】穩(wěn)定性試驗(yàn)
問：長期穩(wěn)定性試驗(yàn)和持續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)的區(qū)別是什么呀？
答：長期穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)用來確定產(chǎn)品有效期的，通常為連續(xù)3批，3批可以不全部是商業(yè)化批量。持續(xù)穩(wěn)定性考察時(shí)用來考察在確定的生產(chǎn)和儲存條件下在有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量波動情況，每年至少一個(gè)批次，是商業(yè)化的批量。長期穩(wěn)定性試驗(yàn)，如果產(chǎn)品生產(chǎn)沒有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更的情況下不需要每年度做。二者的檢測頻次和內(nèi)容也不相同。持續(xù)穩(wěn)定性考察沒有強(qiáng)制要求按照穩(wěn)定性考察的頻次，但是項(xiàng)目是按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢。
17、【質(zhì)量控制QC】制劑企業(yè)的飲片取樣
問：中藥制劑企業(yè)的外購飲片取樣，按照藥典要求是，5件以下件件取，100件以內(nèi)取5件，且一般飲片每一包件至少取100g，這樣到貨20件的話，就應(yīng)該取5件，至少500g的樣品，檢驗(yàn)可能按3倍量算，200g就夠了，那么剩下的300g怎么辦？放回去容易差錯(cuò)混淆交叉污染，帶走還沒用！想問下各位制劑企業(yè)都是如何做的？
答：參照點(diǎn)：藥典通則0211第四點(diǎn)。
兩者不矛盾的，中藥飲片取樣過程種有個(gè)分樣的過程，每件取樣不少于100g主要是考慮樣品的代表性，就拿你舉的例子來說，取5件，取了500g，混樣后按常規(guī)的四分法分樣，分到滿足了3倍全檢量，剩下的可以放回去，繼續(xù)投料啊。不過放回去的管理要做好。不過中藥飲片五花八門，我們實(shí)際取樣的時(shí)候，很多大片類型的每件取樣不止100g的。
18、【質(zhì)量保證QA】沉降碟的擺放時(shí)間
問: 沉降碟的擺放時(shí)間一定不超過4小時(shí)么，如果超過4小時(shí)，應(yīng)該怎么辦？
答：超過4小時(shí)會導(dǎo)致失水率高于15%，培養(yǎng)基性能嚴(yán)重受損，結(jié)果失真，最好按法規(guī)要求做吧，建議最好不超過4小時(shí)，就沒有必要去挑戰(zhàn)，如果你想挑戰(zhàn)法規(guī)，也可以自己驗(yàn)證，收集數(shù)據(jù)。
歪樓：4個(gè)小時(shí)？一般都是半小時(shí)，不怕干了嗎？不怕已經(jīng)繁殖了一代四處擴(kuò)散？
19、【確認(rèn)驗(yàn)證】 如果計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)形成的審計(jì)追蹤能被管理員修改是否符合法規(guī)規(guī)定？
問：如題。
答：怎么個(gè)改法，是標(biāo)注原因，還是刪除？修改？如果是后兩者，應(yīng)當(dāng)是不行的。標(biāo)注補(bǔ)充原因等，應(yīng)當(dāng)是可以的。原始數(shù)據(jù)可以被修改，但還是會被審計(jì)追蹤系統(tǒng)捕獲下來，準(zhǔn)備好合理的解釋?？此傅男薷木唧w指什么情況了。
歪樓：膽肥了？是想學(xué)習(xí)長生了嗎？
20、【風(fēng)險(xiǎn)管理】 儀器校準(zhǔn)報(bào)告晚了一個(gè)月，在這個(gè)月內(nèi)剛好有使用，怎么做風(fēng)險(xiǎn)評估？
問：1、高效液相儀器校準(zhǔn)報(bào)告晚了1個(gè)月，校準(zhǔn)報(bào)告是合格的，而在這個(gè)月內(nèi)剛好有檢測產(chǎn)品，怎么做風(fēng)險(xiǎn)評估？
2、藥品穩(wěn)定箱儀器校準(zhǔn)報(bào)告晚了1個(gè)月，校準(zhǔn)報(bào)告是合格的，而在這個(gè)月內(nèi)已經(jīng)開始啟用了，放置了產(chǎn)品，怎么做風(fēng)險(xiǎn)評估？
答：走偏差，分析兩個(gè)方面：1.對產(chǎn)品的影響，解決措施是先確認(rèn)或校驗(yàn)，如果確認(rèn)或校驗(yàn)沒問題，那可以推定之前的檢驗(yàn)沒問題。如果不合格，需要根據(jù)不合格的項(xiàng)目，按照最差原則評估檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。2.分析造成延遲的原因，是忘記了，還是在校驗(yàn)的某個(gè)環(huán)節(jié)耽誤了。如果是忘了，應(yīng)增加跟蹤措施；如果是耽誤了，可以要求提前確認(rèn)和校驗(yàn)。
21、【確認(rèn)驗(yàn)證】關(guān)于設(shè)備確認(rèn)簽名的日期幾點(diǎn)疑問
問： 起草設(shè)備確認(rèn)方案，有兩個(gè)問題不是很清晰，想請教一下各位前輩老師：
1：設(shè)備確認(rèn)方案是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的深度起草的，在方案起草后打印紙質(zhì)版的出來，風(fēng)險(xiǎn)評估簽名的日期應(yīng)該是在起草日期前還是起草日期后？
2：設(shè)備確認(rèn)報(bào)告起草后，有一些過程記錄數(shù)據(jù)要填到報(bào)告里面，填數(shù)據(jù)后簽名和日期，日期是簽記錄過程的日期，還是簽填數(shù)據(jù)那天的日期？
答：1.應(yīng)該先有風(fēng)險(xiǎn)評估再有設(shè)備確認(rèn)方案，如果是2份文件，風(fēng)險(xiǎn)評估的日期肯定在設(shè)備確認(rèn)方案之前最好有一個(gè)時(shí)間差；如果是一份文件，正常簽就可以了（不過這樣基本上針對比較簡單設(shè)備，復(fù)雜的還是單獨(dú)評估吧）。
2.記錄數(shù)據(jù)都是實(shí)時(shí)記錄的，如果有原始記錄，只是轉(zhuǎn)抄，就寫填寫數(shù)據(jù)的日期。如果沒有原始記錄，哪天做的就哪天寫，確認(rèn)報(bào)告就要設(shè)計(jì)成先有確認(rèn)記錄，后半部分是分析報(bào)告。
歪樓：你要請客吃飯，提前三天問了好友想吃啥，又提前兩天買了食材，又提前一天做好了，然后你哪天把朋友請回家？ 在家請客，一般來說：做了當(dāng)天做了多少菜 就吃多少菜。
22、【生產(chǎn)制造】白砂糖結(jié)塊還能用嗎？
問：口服液生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)袋子里有結(jié)塊，還能用于生產(chǎn)投料嗎？
答：白砂糖結(jié)塊一般有兩種原因：一是物理原因造成的;二是外界污染造成的。如果能排除外界污染造成的話，而且對工藝也沒有影響的話，可以考慮使用，但有可能沒有任何處理的情況下，現(xiàn)有的工藝時(shí)間可能會有不能溶解的情況。建議做個(gè)評估(不想增加成本的任何操作都是自己評估降低風(fēng)險(xiǎn)，然后領(lǐng)導(dǎo)簽字放行就行)。
23、【驗(yàn)證確認(rèn)】荸薺包衣鍋的表面積怎么計(jì)算？
問：清潔驗(yàn)證中，荸薺包衣鍋的內(nèi)表面積怎么計(jì)算，說明書上的尺寸為：1300*1000*1650
答：（壁厚忽略不計(jì)）內(nèi)面約等于外面，近似看成橢圓，以高為2h，最大半徑為r，以h為X軸，r為Y軸，繞X軸旋轉(zhuǎn)，定積分最后得出公式r2+ln[（h2+r2）/hr]*(r4/h4-r2/h2)代入計(jì)算就好了（字母后面的數(shù)字是冪數(shù)），減去開口面積。
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