1.中藥飲片可追溯系統(tǒng)如何建立？
中藥飲片可以參照成藥的管理，至少通過計算機系統(tǒng)能夠查詢到零售藥店經(jīng)營品種從采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)热^程情況。
2.藥店能經(jīng)營醫(yī)院制劑嗎？
醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制，即醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場銷售，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營醫(yī)院生產(chǎn)的制劑。
3.零售藥店需要設置養(yǎng)護員嗎？
針對有設置藥品倉庫的藥店應設置養(yǎng)護員，對倉庫儲存藥品進行養(yǎng)護；沒有設置倉庫的，可以不設置養(yǎng)護崗位，但應在體系文件中對陳列區(qū)域設備及藥品的養(yǎng)護加以規(guī)定，并在其他崗位職責中體現(xiàn)養(yǎng)護的內(nèi)容，以降低藥品質(zhì)量風險隱患。
4.零售藥店質(zhì)量負責人的資質(zhì)要求是什么？
企業(yè)質(zhì)量負責人的設置應以所在地藥品監(jiān)管部門要求為準，建議應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，部分要求質(zhì)量管理人員具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。經(jīng)營中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理人員應具有中藥學中專以上或者中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。
5.中西藥結合類的專業(yè)人員能做中藥驗收員嗎？
中西藥結合專業(yè)屬于臨床醫(yī)學，不符合中藥驗收員的資質(zhì)要求。但若該人員取得中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱則符合中藥驗收員的任職要求。
6.藥店質(zhì)量信息需要收集哪些內(nèi)容？
質(zhì)量信息需要收集內(nèi)部與外部信息，內(nèi)部信息包括各部門各人員工作中出現(xiàn)的各種信息，如藥品養(yǎng)護匯總、首營審核情況、溫濕度控制情況、不合格處理情況等信息，還需收集外部信息，如不良反應、召回、撤證等信息，質(zhì)量管理部門應進行分析，并對與本企業(yè)相關信息進行傳遞。
7.藥品零售質(zhì)量管理制度對盤點的要求有哪些？
質(zhì)量管理文件的目的是指導零售藥店日常經(jīng)營活動，因此必須符合企業(yè)實際情況，從而達到藥品經(jīng)營質(zhì)量管控的目的。而盤點也是企業(yè)應該要做的，因此企業(yè)如何做好盤點，盤點過程中應注意什么內(nèi)容，盤盈盤虧該怎么處理。這需要在質(zhì)量管理制度以及操作規(guī)程中體現(xiàn)，保證藥品質(zhì)量管控可追溯。
8.藥店如果不經(jīng)營拆零藥品，可以不設拆零專柜嗎？
零售藥店若不進行拆零操作，可不配備拆零專柜或?qū)^(qū)，但若藥店質(zhì)量管理體系文件要求必須配備，則應按照本企業(yè)的體系文件的要求配備。
9.藥店溫濕度計校準誤差在什么范圍？
根據(jù)標準要求，溫度校準誤差 ≦ ±2℃，當0%RH≦ 濕度≦ 70%RH，誤差≦ ±5%RH；當濕度≧80%RH時，誤差 ≦ ±7%RH。
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