安徽藥監(jiān)喊話：飛檢就查這些內(nèi)容，涉及質(zhì)量管理體系、人員、設(shè)備等多11項(xiàng)目，89項(xiàng)具體自查內(nèi)容，2個月后開始，請藥店先按照以下項(xiàng)目自查自糾！
10月31日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布通知，要求全省藥品經(jīng)營企業(yè)落實(shí)“十必須”主體責(zé)任。
通知明確指出：凡未按要求開展自查并向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告的企業(yè)，作為下年度飛行檢查的重點(diǎn)企業(yè)。
89項(xiàng)飛檢項(xiàng)目
藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）落實(shí)主體責(zé)任情況自查表
1.質(zhì)量管理體系
1.1 企業(yè)是否按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。
1.2 企業(yè)是否定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建立記錄。
1.3 企業(yè)是否對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時進(jìn)行實(shí)地考察。
1.4 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。
1.5 企業(yè)是否在高層管理人員中設(shè)立專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
1.6 企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。
1.7 質(zhì)量管理部門是否按要求履行規(guī)定職責(zé)。委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否指導(dǎo)和監(jiān)督被委托方的藥品驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等質(zhì)量工作。
2.質(zhì)量管理人員
2.1 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
2.2 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題并符合下列要求： ①是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷； ②專營體外診斷試劑的，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
2.3 企業(yè)質(zhì)量管理員是否符合下列要求： ①具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； ②兼營體外診斷試劑的，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
2.4 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員是否在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
3.質(zhì)量管理體系文件
3.1 企業(yè)是否定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
3.2 企業(yè)的質(zhì)量管理制度是否至少包括：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；質(zhì)量管理文件的管理；質(zhì)量信息的管理；供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；
藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚惶厥夤芾硭幤返囊?guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；藥品退貨的管理；藥品召回的管理；質(zhì)量查詢的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理；記錄和憑證的管理；藥品直調(diào)管理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定；“兩票制”相關(guān)規(guī)定等。
3.3 企業(yè)是否建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
3.4 企業(yè)人員是否通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，并留有記錄。
3.5 企業(yè)所建立的記錄及憑證是否至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。
4.設(shè)施、設(shè)備
4.1 企業(yè)倉庫是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相應(yīng)。
4.2 企業(yè)是否有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房，其中常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫度管理應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的要求；各庫房相對濕度應(yīng)保持在35～75%之間。
4.3 庫房是否配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。
4.4 庫房是否配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。
4.5 經(jīng)營特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品是否有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。
4.6 企業(yè)是否配置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、符合藥品儲存要求的冷藏及運(yùn)輸設(shè)備： ①冷庫配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄、報(bào)警的設(shè)備，并有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)； ②冷藏車或冷藏（保溫）箱等設(shè)備。
4.7 企業(yè)的冷藏車是否具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
4.8 冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備是否進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。
4.9 企業(yè)是否根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
5.1 企業(yè)是否建立符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。
5.2 企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
5.3 企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。
5.4 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)是否存放于安全場所，按日備份，并按規(guī)定時限保存。
6.采購
6.1 企業(yè)采購藥品是否確定供貨單位的合法資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。
6.2 企業(yè)對首營企業(yè)的審核，是否查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；②營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；④相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號。
6.3 企業(yè)采購首營品種是否審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核后方可采購。
6.4 企業(yè)采購進(jìn)口藥品是否索?。?nbsp;
①《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；
②《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；
需批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時提供批簽發(fā)證明復(fù)印件。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，是否有《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件。
進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；
上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印章。
6.5 企業(yè)采購藥品時是否對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。
6.6 企業(yè)采購藥品是否向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章，注明稅票號碼。做到票、賬、貨、款相符。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。
6.7 企業(yè)是否建立真實(shí)完整的采購記錄。采購記錄是否注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等。采購中藥材、中藥飲片的是否標(biāo)明產(chǎn)地。
6.8 采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品, 是否嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，是否使用現(xiàn)金交易。
7.驗(yàn)收
7.1 企業(yè)是否按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。
7.2 驗(yàn)收特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，是否嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
7.3 驗(yàn)收藥品是否做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員是否在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。
中藥材驗(yàn)收記錄是否包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄是否包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收不合格的是否注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
7.4 直調(diào)藥品時，如委托收貨單位驗(yàn)收，是否與收貨單位簽訂藥品委托驗(yàn)收協(xié)議書，及時反饋相關(guān)驗(yàn)收信息，并建立專門的驗(yàn)收記錄。
8.儲存、養(yǎng)護(hù)
8.1藥品是否按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫房中。
8.2 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品是否分開存放；中藥材和中藥飲片是否分庫存放。
8.3 特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品是否按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。
8.4 藥品養(yǎng)護(hù)人員是否檢查在庫藥品的儲存條件，對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測和調(diào)控。
9.銷售、出庫
9.1 企業(yè)是否通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，防止過期藥品銷售。
9.2 對質(zhì)量可疑的藥品是否采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，同時報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。懷疑為假藥的，是否及時報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。
9.3 在庫發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理過程是否有完整的手續(xù)和記錄，是否查明和分析原因，及時采取預(yù)防措施。
9.4 特殊管理及國家有專門管理要求的不合格藥品，是否按照國家有關(guān)規(guī)定處理。
9.5 企業(yè)是否依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。
9.6 企業(yè)銷售藥品，是否對采購單位的資格證明文件、采購人員及提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核，并有記錄。
9.7 企業(yè)銷售藥品，所發(fā)生的貨款是否收到本單位賬戶；是否開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，稅票上應(yīng)列明與銷售出庫單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容，如不能全部列明上述詳細(xì)內(nèi)容，是否附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼，做到票、帳、貨、款相符。
9.8 企業(yè)對所銷售藥品是否建立銷售記錄。銷售記錄是否包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。中藥材銷售記錄是否包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄是否包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。
9.9 采用直調(diào)方式銷售藥品，是否建立專門的銷售記錄。
9.10 企業(yè)銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，禁止使用現(xiàn)金交易，是否嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
9.11 藥品出庫復(fù)核是否建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。
9.12 特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品出庫是否按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。
9.13 藥品出庫時，是否附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。
9.14 直調(diào)藥品出庫時，是否由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定并標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。
10.運(yùn)輸、配送
10.1 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，是否由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：①車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；②應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；③裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；④啟運(yùn)時應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。
10.2 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，藥品是否直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。
10.3 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，是否實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
10.4 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品是否與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。
10.5 特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品的運(yùn)輸是否符合國家有關(guān)規(guī)定。
11.售后管理
11.1 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，是否立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
11.2 企業(yè)是否協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
藥品零售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表
1.質(zhì)量管理與職責(zé)
1.1 企業(yè)是否按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。
1.2 企業(yè)是否按要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動。
1.3 企業(yè)是否對藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時進(jìn)行實(shí)地考察。
1.4 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。
2.人員
2.1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。
2.2 營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師是否在崗履職、是否兼職。
2.3 經(jīng)營非定型包裝中藥飲片的是否配備中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)處方審核和調(diào)配工作。
3.購進(jìn)驗(yàn)收管理
3.1 購進(jìn)藥品是否有正式稅票及清單、是否做到票、賬、貨相符。
3.2 購進(jìn)藥品是否有合法企業(yè)資質(zhì)證明：查供貨方資質(zhì)證明，其中包括供貨方的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、GMP/GSP證書、《營業(yè)執(zhí)照》等）。上述文件需加蓋供貨方公章，并有質(zhì)量保證協(xié)議。
3.3 藥品驗(yàn)收記錄填寫是否真實(shí)、完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收人等內(nèi)容。驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。生物制品、血液制品有《生物制品批簽發(fā)合格證》；中藥材和中藥飲片需附質(zhì)量合格的標(biāo)志。
4.儲存養(yǎng)護(hù)管理
4.1 是否按劑型或用途分類陳列、儲存（藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥；處方藥與非處方藥是否分區(qū)存放）；是否有警示語和忠告語及明顯標(biāo)識標(biāo)記。
4.2 中藥飲片裝斗前是否做質(zhì)量復(fù)核并記錄，中藥斗格前飲片名稱是否寫正名正字，是否定期清斗并記錄。
4.3 是否配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。
4.4 設(shè)倉庫的企業(yè),是否設(shè)有退貨區(qū)和不合格區(qū)，并實(shí)行色標(biāo)管理（不合格區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色）。
4.5 倉庫堆垛是否符合要求（距地面應(yīng)大于10cm，距墻30cm以上）。
4.6 是否按儲存要求存放（常溫應(yīng)為10℃-30℃；陰涼處：系指不超過20℃；涼暗處：系指避光并不超過20℃；冷處：系指2-10℃；相對濕度：應(yīng)為35%-75%）；是否做好溫、濕度記錄；超出溫濕度范圍是否采取措施并記錄。
5.銷售管理
5.1 銷售藥品時是否開具了標(biāo)明藥店名稱、藥品名稱、廠家、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。
5.2 處方藥是否按照規(guī)定憑處方銷售。
5.3 店堂內(nèi)是否設(shè)置用藥咨詢臺、服務(wù)公約、顧客意見薄、監(jiān)督牌。
5.4 銷售柜組是否有標(biāo)志，如處方藥、非處方藥、非藥品等。
5.5 銷售含麻黃堿復(fù)方制劑藥品，一次銷售是否超過2個最小包裝；是否憑身份證購買并專冊登記。
6.其它違法藥品GSP規(guī)定的行為
6.1 是否出租出借證照。
6.2 是否存在以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥。
藥品經(jīng)營企業(yè)落實(shí)“十必須”主體責(zé)任
一、必須堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營；禁止任何虛假、欺騙行為。
二、必須確保經(jīng)營的藥品符合法律、法規(guī)規(guī)定以及標(biāo)準(zhǔn)的要求。
三、必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。
四、必須保證藥品銷售流向真實(shí)、合法、可追溯。
五、必須嚴(yán)格按照藥品說明書標(biāo)明的貯藏條件儲存、運(yùn)輸藥品。
六、必須采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品在采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
七、必須按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄和保存藥品追溯信息。
八、必須確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵崗位人員在職在崗，杜絕執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為。
九、必須對經(jīng)營的藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥或存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即采取停止銷售、協(xié)助召回等措施，按要求向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
十、必須落實(shí)藥品安全主體責(zé)任自查制度，對在藥品經(jīng)營過程中應(yīng)當(dāng)履行的法律義務(wù)定期進(jìn)行自查，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。
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