11月11日晚間，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局將《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）掛網(wǎng)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2018年11月25日。
本次的征求意見(jiàn)稿由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生和健康委員會(huì)等部門(mén)共同負(fù)責(zé)起草工作。此次《征求意見(jiàn)稿》為了強(qiáng)化疫苗管理改革舉措，將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進(jìn)行全鏈條統(tǒng)籌整合，并提升到立法的高度，這不僅在國(guó)內(nèi)是首次，在國(guó)際上也是。一位接近藥監(jiān)部門(mén)的專家表示，世界各國(guó)未有疫苗管理單獨(dú)立法的先例，因此我國(guó)疫苗管理立法具有開(kāi)創(chuàng)性意義。
1.意見(jiàn)稿亮點(diǎn)多，最高10倍罰款
意見(jiàn)稿可以說(shuō)史無(wú)前例的將疫苗管理提升到國(guó)家安全的高度，而意見(jiàn)稿的立法過(guò)程也十分謹(jǐn)慎。
專家提到，意見(jiàn)稿前期依托中國(guó)行政管理學(xué)會(huì)課題組，在深入研究的基礎(chǔ)上，整合公共管理、行政法、衛(wèi)生法、疫苗技術(shù)等領(lǐng)域?qū)＜?，高效率地拿出專家建議稿。在此基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)管和衛(wèi)生疾控部門(mén)代表的反復(fù)和深入討論，在若干主要問(wèn)題上迅速形成一致意見(jiàn)，并充分征求民營(yíng)、國(guó)有、外資疫苗企業(yè)，科學(xué)家和公眾代表意見(jiàn)。之后數(shù)易其稿，仔細(xì)推敲，才最終形成目前的征求意見(jiàn)稿。
而在此立法過(guò)程下，意見(jiàn)稿有諸多亮點(diǎn)之處。首先是違法處罰方面，意見(jiàn)稿提到“明知疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償。相關(guān)違法行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，而對(duì)違法的疫苗上市許可持有人，則可處“貨值金額五倍以上十倍以下罰款”。
“總體上，這次立法突出疫苗管理特殊性，形成從研制到接種的全生命周期監(jiān)管體系，并嚴(yán)于一般藥品監(jiān)管。關(guān)于疫苗違法的法律責(zé)任，普遍高于一般藥品違法，體現(xiàn)了最嚴(yán)監(jiān)管的要求。”上述專家說(shuō)。
但康希諾生物股份公司董事長(zhǎng)宇學(xué)峰表示，處罰只是一個(gè)手段，但立法更重要的目的在于去規(guī)范，當(dāng)然提高違法的代價(jià)是必要的，但是更多是要去考慮如何符合市場(chǎng)規(guī)律，推動(dòng)行業(yè)規(guī)范方面去立法。
而在立法體例，意見(jiàn)稿單設(shè)上市后研究和管理一章，這是一個(gè)體例上的重大突破。這似乎也是在“長(zhǎng)生生物”事件后，在立法層面，更加關(guān)注疫苗上市后監(jiān)管的一種體現(xiàn)。
2.規(guī)模化、集約化將成為疫苗行業(yè)趨勢(shì)
雖然疫苗管理法意見(jiàn)稿存在很多亮點(diǎn)，但在立法細(xì)節(jié)上仍存在一些有爭(zhēng)議和有待完善的地方。
康希諾生物股份公司董事長(zhǎng)宇學(xué)峰在接受采訪時(shí)表示，中國(guó)作為疫苗大國(guó)，在疫苗立法上面，以及之后的細(xì)則上，也需要考慮如何“走出去”的問(wèn)題。
接近藥監(jiān)部門(mén)的專家在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)表示，意見(jiàn)稿存在一些各方爭(zhēng)議較多的問(wèn)題，專家組之后將以專家建議的方式提出，這些問(wèn)題包括監(jiān)管事權(quán)的劃分，產(chǎn)業(yè)政策的手段，對(duì)企業(yè)創(chuàng)新工藝的態(tài)度，補(bǔ)償基金的設(shè)立，配送方式和追溯體系等等。
產(chǎn)業(yè)政策方面，意見(jiàn)稿在第五條集中表述，其中有講到對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，引導(dǎo)和鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模化、集約化發(fā)展，支持企業(yè)改進(jìn)疫苗生產(chǎn)工藝，不斷提高疫苗質(zhì)量。
值得注意的是，我國(guó)疫苗行業(yè)受到嚴(yán)格管制，國(guó)內(nèi)目前有45家疫苗企業(yè)，除智飛生物、康泰生物、沃森生物和華蘭生物4家上市公司，以及中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)旗下的8家國(guó)字號(hào)企業(yè)外，僅有3個(gè)上市疫苗品種的企業(yè)有2家，還有7家只有1個(gè)或2個(gè)疫苗品種，有媒體分析認(rèn)為如果集約化、規(guī)?；鸵呙缟?jí)淘汰制度落地，對(duì)于小型的疫苗生產(chǎn)或產(chǎn)生沖擊。
原浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)郭泰鴻在接受采訪時(shí)表示，國(guó)務(wù)院對(duì)于市場(chǎng)管理定的原則是“寬進(jìn)嚴(yán)管”，這不意味著監(jiān)管部門(mén)在企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)可以放寬標(biāo)準(zhǔn)。其中“寬進(jìn)”的意義是嚴(yán)格按照法律法規(guī)和技術(shù)要求進(jìn)行準(zhǔn)入，不要在國(guó)家統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)之外再設(shè)置行政干預(yù)。所以疫苗管理法意見(jiàn)稿中強(qiáng)調(diào)的“嚴(yán)格準(zhǔn)入管理”是指要提高疫苗這種特殊產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，然后嚴(yán)格執(zhí)行這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，控制市場(chǎng)準(zhǔn)入。嚴(yán)管也是一樣，政府部門(mén)對(duì)市場(chǎng)、對(duì)企業(yè)嚴(yán)格管理，違反了就要進(jìn)行懲處。而不是意味著監(jiān)管部門(mén)擅自收緊管理標(biāo)準(zhǔn)。否則，就不符合國(guó)務(wù)院“寬進(jìn)嚴(yán)出”的市場(chǎng)管理原則。
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢負(fù)責(zé)人史立臣則指出，其實(shí)不止是疫苗領(lǐng)域，整個(gè)中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)都存在很明顯集中的趨勢(shì)，這在醫(yī)藥商業(yè)等領(lǐng)域也體現(xiàn)很明顯，醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域也想往這個(gè)方向靠近。首先是國(guó)有化，其次是向大企業(yè)集中。但是要實(shí)現(xiàn)這個(gè)需要從質(zhì)量監(jiān)管層面提高標(biāo)準(zhǔn)，但這并不意味著小的疫苗企業(yè)就沒(méi)有生存空間，只要質(zhì)量合乎標(biāo)準(zhǔn)，小的疫苗企業(yè)也能生存的。
而郭泰鴻則進(jìn)一步解讀疫苗“集約化、規(guī)模化生產(chǎn)”背后應(yīng)該有3方面考慮。首先是經(jīng)濟(jì)效益層面的考慮，疫苗價(jià)格不高，但生產(chǎn)和需求量都很大，覆蓋面比較廣，同時(shí)部分疫苗存在國(guó)家免疫規(guī)劃，是免費(fèi)提供給使用者的，國(guó)家采購(gòu)當(dāng)然希望保證質(zhì)量的同時(shí)降低成本，這樣邏輯結(jié)果就是需要疫苗企業(yè)規(guī)模大，集約化生產(chǎn)，形成規(guī)模效益，降低成本；其次，規(guī)模大，企業(yè)生產(chǎn)鏈上的技術(shù)比較容易控制，質(zhì)量容易保證，監(jiān)管比較方便；最后，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模大了，違法成本也比較高。
宇學(xué)峰則從疫苗生產(chǎn)企業(yè)的角度分析，表示理解政府從發(fā)展上的考慮鼓勵(lì)和促進(jìn)規(guī)?；⒓s化，但希望政府更多從提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上考慮，而不是去增加行政上的壁壘，疫苗的標(biāo)準(zhǔn)提高了，就好像對(duì)于仿制藥的一致性評(píng)價(jià)一樣，疫苗市場(chǎng)環(huán)境會(huì)自然而然提高，市場(chǎng)存在選擇過(guò)程，政策法規(guī)需要正向引導(dǎo)。
3.監(jiān)管事權(quán)劃分還需厘清
在意見(jiàn)稿中，對(duì)于監(jiān)管事權(quán)劃分的確定主要集中在第七條【職責(zé)分工】和第九條【地方政府責(zé)任】上，而上述接近藥監(jiān)部門(mén)的專家也指出，意見(jiàn)稿在此方面仍存在爭(zhēng)議。
意見(jiàn)稿規(guī)定，全國(guó)疫苗的監(jiān)管中央事權(quán)主要由國(guó)務(wù)院4個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)：藥監(jiān)管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗安全監(jiān)督管理，并制定標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，承擔(dān)疫苗研制、上市許可監(jiān)督管理和疫苗批簽發(fā)管理；衛(wèi)生行政部門(mén)主管全國(guó)疫苗預(yù)防接種監(jiān)督管理；科學(xué)技術(shù)部門(mén)主管疫苗研制、生產(chǎn)相關(guān)生物安全管理；工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)疫苗行業(yè)管理，制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
而地方事權(quán)則主要由地方藥監(jiān)和衛(wèi)生部門(mén)負(fù)責(zé)。省、自治區(qū)、直轄市一級(jí)的藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督管理本行政區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)，并監(jiān)督指導(dǎo)疫苗流通和接種環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)管，市、縣一級(jí)藥監(jiān)部門(mén)具體負(fù)責(zé)疫苗使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。而縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)則對(duì)疫苗預(yù)防接種及相關(guān)儲(chǔ)存、運(yùn)輸實(shí)施監(jiān)督管理。
與此同時(shí)，意見(jiàn)稿特別強(qiáng)調(diào)了地方政府責(zé)任，強(qiáng)調(diào)縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域的疫苗安全監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，并要求省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立疫苗管理協(xié)調(diào)機(jī)制，嚴(yán)格疫苗生產(chǎn)、流通、接種安全管理，定期開(kāi)展疫苗安全形勢(shì)分析。
郭泰鴻認(rèn)為，在中央和地方事權(quán)劃分上，意見(jiàn)稿權(quán)力劃分明確。但是省一級(jí)的監(jiān)管作用要發(fā)揮好，國(guó)家層面應(yīng)該出臺(tái)疫苗相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、政策和制度，而省一級(jí)部門(mén)則承擔(dān)具體的監(jiān)管責(zé)任。國(guó)家局很難對(duì)全國(guó)疫苗行業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管，特別是疫苗流通企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)，所以具體的監(jiān)管工作一定會(huì)下放到省一級(jí)，甚至于一些具體工作還會(huì)委托下放到市一級(jí)，這些可能會(huì)在管理法正式出臺(tái)后通過(guò)細(xì)則具體明確。但是省一級(jí)的監(jiān)管責(zé)任一定要突出。
4.追溯體系是亮點(diǎn)也存爭(zhēng)議
值得注意的是，意見(jiàn)稿第十條“國(guó)家實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度”也是亮點(diǎn)之處。郭泰鴻指出，在此前的藥品管理法版本中，沒(méi)有藥品追溯體系的相關(guān)表述，而新版藥品管理法征求意見(jiàn)稿則有相關(guān)表述，而疫苗管理法則及時(shí)跟進(jìn)了這種變化。
宇學(xué)峰表示，對(duì)于疫苗信息化可追溯，無(wú)論是對(duì)于公眾的關(guān)心還是生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自身經(jīng)營(yíng)的考慮，都有必要去做，但任何東西都有成本，這個(gè)過(guò)程帶來(lái)了安全有效，但可能在價(jià)格上可能也需要體現(xiàn)，但這些技術(shù)性的問(wèn)題不是立法的考慮，應(yīng)該是后續(xù)法規(guī)細(xì)則需要去做的。
在“長(zhǎng)生生物事件”發(fā)生后，追溯疫苗的生產(chǎn)流通受到關(guān)注，但是“疫苗信息化追溯”細(xì)節(jié)仍然存在爭(zhēng)議。
史立臣在接受采訪時(shí)表示，疫苗可追溯，可以延續(xù)到藥品可追溯，是個(gè)歷史遺留問(wèn)題。電子碼全信息化可追溯本來(lái)技術(shù)上很容易實(shí)現(xiàn)，但存在一個(gè)第三方壟斷的問(wèn)題。成本太高，國(guó)家應(yīng)該將技術(shù)層面，包括數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等的各個(gè)層面放開(kāi)明確資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)讓各種企業(yè)進(jìn)入，使得成本降低，這個(gè)事情就很容易落地了。
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