飛檢案例
1、外來文件的收集和整理不及時，未收集新發(fā)布的法規(guī)文件和標(biāo)準(zhǔn)，并作為外來受控文件進(jìn)行管理；
2、無文件分發(fā)、回收、銷毀記錄，或分發(fā)記錄與實際使用文件版本不一致，或未進(jìn)行版本控制；
3、記錄嚴(yán)重失實， 檢查生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)， 某休假人員在休假期間有簽字和日期；
4、記錄存在涂改，且未標(biāo)注更改者姓名和更改日期；
5、查看企業(yè)提供的實驗室檢測培訓(xùn)資料，發(fā)現(xiàn)紙張背面為質(zhì)檢室清潔衛(wèi)生記錄；
6、原料入庫臺賬使用WPS 文件， 可任意修改， 不符合《記錄控制程序》要求；未按《風(fēng)險管理控制程序》的要求對風(fēng)險管理文件進(jìn)行存檔。
關(guān)鍵點：
文件是質(zhì)量保證體系的基本要素。為保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，良好的文件系統(tǒng)及其記錄是不可或缺的。
文件能夠有效的避免信息口頭交流可能引起的差錯， 記錄是確證產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的全過程的可追溯。
1 、文件
（1）質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、手冊、程序文件、技術(shù)文件、法規(guī)要求等（程序文件至少有 26 個）；
（2）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理；
（3）相應(yīng)的文件分發(fā)，替換或者撤銷，復(fù)制和銷毀記錄；
（4）文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)，防止舊版文件誤用；
（5）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本（批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本），已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識， 防止誤用（除留檔備查外， 不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)） 。
2 、記錄
（1）記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識，保管，檢索，保存期限和處置等 4 個方面；
（2）每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有記錄，包括批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，批檢驗記錄和產(chǎn)品放行審核記錄等；
（3）批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后一年；
（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程，操作規(guī)程，穩(wěn)定性考察，確認(rèn)和驗證，變更等企業(yè)重要文件應(yīng)長期保存；
（5）SOP 要保證操作者在依照實施時盡量少動腦， 記錄要盡量減少寫字內(nèi)容，盡量打鉤；
（6）如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所有的系統(tǒng)的操作程序。
3、策劃
應(yīng)確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及人員職責(zé)、評審、權(quán)限，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。
4、風(fēng)險管理
風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品生命周期，必須在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程進(jìn)行風(fēng)險控制，風(fēng)險分析。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險。
風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：
風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；
應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；
應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平；
當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)；
研制現(xiàn)場考核， 包括研制現(xiàn)場及條件設(shè)施， 研制過程原材料選擇， 來源，指標(biāo)，工藝參數(shù)，技術(shù)要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使用說明書，試驗樣品等數(shù)據(jù)真實，完整，可溯源。
5、設(shè)計和開發(fā)輸出資料至少符合以下要求
采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；
生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；
產(chǎn)品技術(shù)要求；
產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；
規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；
標(biāo)識和可追溯性要求；
提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；
樣機(jī)或樣品；
生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。
6、變 更
（1）變更是研發(fā)過程中固有的部分，應(yīng)進(jìn)行記錄，變更管理的程度應(yīng)
隨產(chǎn)品研發(fā)的不斷推進(jìn)而增強(qiáng)；‘
（2）任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或重現(xiàn)性的變更都必須得到有效控制，包括但不限于：
原輔料、標(biāo)簽和包裝材料、配方或處方、生產(chǎn)工藝；
生產(chǎn)環(huán)境、廠房設(shè)備公用系統(tǒng)、驗證的計算機(jī)系統(tǒng)；
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、產(chǎn)品有效期/ 貯存條件；
清潔和消毒方法；
產(chǎn)品品種及規(guī)格的增加或取消等。
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