近日，河南省藥品監(jiān)督管理局掛網(wǎng)《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品集中專項(xiàng)檢查》的通知，明確將嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品違法違規(guī)行為，在全省開展藥品零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品集中專項(xiàng)檢查。
檢查的對(duì)象 轄區(qū)內(nèi)所有藥品零售企業(yè)。
重點(diǎn)檢查品種 治療心腦血管、高血壓、糖尿病等慢性病的常用藥。
重點(diǎn)檢查內(nèi)容 藥品購(gòu)進(jìn)為重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)，以核查票、賬、貨、款是否相符、購(gòu)進(jìn)藥品是否納入企業(yè)質(zhì)量體系管理以及藥品是否可追溯等。
通過集中專項(xiàng)檢查，著力發(fā)現(xiàn)和嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等違法違規(guī)行為。
檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八、七十九、八十四條“情節(jié)嚴(yán)重”情形和嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；
票、賬、貨、款不相符，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理以及藥品不可追溯的，按照嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
通知全文如下：
河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品集中專項(xiàng)檢查的通知
各省轄市、省直管縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局），鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
為全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)流通秩序，保障人民群眾用藥安全，省局決定在全省開展藥品零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品集中專項(xiàng)檢查。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、目標(biāo)任務(wù)
此次集中專項(xiàng)檢查以轄區(qū)內(nèi)所有藥品零售企業(yè)為檢查對(duì)象，以治療心腦血管、高血壓、糖尿病等慢性病的常用藥為重點(diǎn)檢查品種，以藥品購(gòu)進(jìn)為重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)，以核查票、賬、貨、款是否相符、購(gòu)進(jìn)藥品是否納入企業(yè)質(zhì)量體系管理以及藥品是否可追溯等為重點(diǎn)檢查內(nèi)容。通過集中專項(xiàng)檢查，著力發(fā)現(xiàn)和嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等違法違規(guī)行為，不斷提升藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。
二、實(shí)施步驟
（一）專項(xiàng)檢查階段（2019年6月20日前）。
各地要結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際制定實(shí)施計(jì)劃，統(tǒng)籌使用日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法等部門力量，立即組織對(duì)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)進(jìn)行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八、七十九、八十四條“情節(jié)嚴(yán)重”情形和嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；票、賬、貨、款不相符，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理以及藥品不可追溯的，按照嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。檢查發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的依法從嚴(yán)查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)；對(duì)通過醫(yī)保卡套取現(xiàn)金將藥品回流到藥店的定點(diǎn)醫(yī)保藥店，通報(bào)醫(yī)保部門；對(duì)被依法查處的藥品零售企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人，納入信用管理“黑名單”，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)推送至“信用河南”網(wǎng)站公開，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
（二）督查抽查階段（2019年6月20日前）
省局將對(duì)各地開展集中專項(xiàng)檢查工作情況進(jìn)行督查督辦，對(duì)組織不力、成效不明顯、問題較多的地區(qū)進(jìn)行通報(bào)。同時(shí)，省局將對(duì)各地藥品零售企業(yè)進(jìn)行抽查。
（三）總結(jié)提高階段（2019年6月30日前）
各地要全面、深刻總結(jié)此次集中專項(xiàng)檢查工作，建立健全打擊藥品零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，并提出有針對(duì)性的意見和建議，填報(bào)《集中專項(xiàng)檢查情況匯總表》（見附件），于2019年6月30日前書面報(bào)省藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)將電子版發(fā)送至郵箱：hfdayhl@163.com。重大情況及時(shí)報(bào)告。
三、有關(guān)要求
（一）高度重視。藥品零售企業(yè)從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，甚至購(gòu)進(jìn)銷售假藥等行為，嚴(yán)重?cái)_亂藥品流通秩序，嚴(yán)重違反藥品管理法律法規(guī)，嚴(yán)重危害人民群眾身體健康，情節(jié)嚴(yán)重，性質(zhì)惡劣。各地市場(chǎng)（食品藥品）監(jiān)管部門要堅(jiān)持以人民為中心，高度重視此次集中專項(xiàng)檢查，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實(shí)施，一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)，確保此次集中專項(xiàng)檢查取得實(shí)效，以實(shí)際行動(dòng)樹立監(jiān)管部門良好形象，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。
（二）嚴(yán)格執(zhí)法。檢查中要突出檢查重點(diǎn)，組織聯(lián)合行動(dòng)，注重綜合運(yùn)用延伸檢查、稽查協(xié)查核查、藥品檢驗(yàn)等手段，善于發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)隱匿的重點(diǎn)品種，通過多種方式查清非法購(gòu)進(jìn)藥品的蛛絲馬跡，深挖細(xì)查藥品購(gòu)進(jìn)中的各種違法違規(guī)行為。對(duì)查實(shí)存在違法違規(guī)行為的藥品零售企業(yè)，必須依法從嚴(yán)查處，符合撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、移送公安機(jī)關(guān)的，堅(jiān)決依法依規(guī)處理，絕不姑息遷就。
（三）加強(qiáng)協(xié)作。各地市場(chǎng)（食品藥品）監(jiān)管部門內(nèi)部要加強(qiáng)監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法之間的無縫銜接。各地市場(chǎng)（食品藥品）監(jiān)管部門之間也要相互配合支持。同時(shí)，還要注重與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，與公安機(jī)關(guān)加強(qiáng)行刑銜接，在重點(diǎn)檢查品種確定、檢查核查、證據(jù)鎖定、立案查處、案件移送等各方面形成整體合力。
（四）強(qiáng)化宣傳。各地市場(chǎng)（食品藥品）監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)非法購(gòu)進(jìn)銷售藥品違法行為危害的宣傳，公開典型案例和工作成效，彰顯監(jiān)管部門打擊藥品違法違規(guī)行為的態(tài)度和決心。引導(dǎo)公眾樹立科學(xué)消費(fèi)觀念，提高假藥甄別力，鼓勵(lì)投訴舉報(bào)，促進(jìn)社會(huì)共治。
聯(lián) 系 人：孫永強(qiáng) 郝曉玲
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郵箱：hfdayhl@163.com
附件：集中專項(xiàng)檢查情況匯總表.doc
2019年4月2日
來源：河南省藥品監(jiān)督管理局
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