日前，河北省藥監(jiān)局印發(fā)了關于做好批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作的通知，提出《藥品經(jīng)營許可證》與《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》同時換發(fā)，逐步實現(xiàn)兩證統(tǒng)一。
《通知》指出，此次《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的標準要求，要求經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊管理藥品的，還應符合特殊管理藥品的法律法規(guī)有關規(guī)定。
01
這些情況不再進行現(xiàn)場認證
《通知》要求，企業(yè)要在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個月或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期屆滿前3個月，提交換證申請。《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》其中之一到期的，重新申請認證，認證檢查符合條件的，同時發(fā)放兩證。
申辦程序：企業(yè)提交行政許可申請書、藥品經(jīng)營許可證換發(fā)申請表首頁、河北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證申報資料，按《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證程序進行。
同時，《藥品經(jīng)營許可證》到期之日起前12個月內(nèi)已重新取得《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的，不再進行認證現(xiàn)場檢查，符合條件的直接換發(fā)兩證。
申辦程序：按《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)企業(yè)）換發(fā)程序進行。
《通知》強調(diào)，不符合法律法規(guī)要求的不予換證。零售連鎖總部、零售藥店《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作可參照執(zhí)行。換證期間，《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》到期的，企業(yè)要停止藥品經(jīng)營活動，取得新的證書后方能恢復。
此次換證申請直接由省食藥監(jiān)局受理，市局不再進行初審；市局不再出具無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品證明、無未結案件證明，改由企業(yè)自行承諾；藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址的，不再進行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證。
02
兩證合一時代來臨
《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認證是從事藥品零售所必須的證照，兩證缺一不可，對企業(yè)來說，辦理時間越長，成本就越高。通過“權力下放、二證合一”，破解了行政審批中材料重復遞交、審批過程繁瑣、審批時限過長的難題，提高了辦事效率。
早在2016年，山東省煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局就制定出臺了《關于規(guī)范藥品經(jīng)營許可與GSP認證工作程序的通知》，規(guī)定從2016年2月起，《藥品經(jīng)營許可證》的許可和GSP認證工作的資料申報、書面檢查、現(xiàn)場檢查、公示公告等程序合二為一，零售連鎖總部申報材料由縣市局初審后報市局審批窗口，單體藥店及零售連鎖門店申報材料報所在轄區(qū)市縣區(qū)局。
除煙臺外，寧夏回族自治區(qū)銀川市也實現(xiàn)了藥品經(jīng)營單位的“多證合一”。經(jīng)營藥品、第二類及第三類醫(yī)療器械、食品的藥品零售藥店和藥品零售連鎖公司，其藥品許可經(jīng)營許可、食品經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可采用“多證合一”方式申請。通過藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證的企業(yè)，藥品經(jīng)營許可證證書下沿將標注“通過藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證”的字樣，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》將不再單獨核發(fā)。
《藥品經(jīng)營許可證》下沿標注著“通過藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證”的字樣，表示整合了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的信息，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》不再單獨核發(fā)（圖片來源：銀川廣播電視網(wǎng)）
可以說，在行業(yè)兩證合一、GSP審批環(huán)節(jié)取消的大環(huán)境下，簡化審批流程、強化事中事后監(jiān)管成為藥品零售企業(yè)的必然管理模式，而“告知承諾制”的出現(xiàn)，剛好滿足了監(jiān)管部門與零售企業(yè)的運營、發(fā)展要求。在河北省的《通知》中，明確市局不再出具無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品證明、無未結案件證明，改由企業(yè)自行承諾。
另外，去年8月，原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于對部分行政審批事項實施告知承諾制審批的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》指出，為提升政府治理能力，提高審批效率，明確申請企業(yè)（人）承擔的主體責任，廣東省局將對包括“藥品經(jīng)營許可證變更（部分情形）”“藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）認證證書變更（部分情形）”在內(nèi)等21項行政審批事項實施告知承諾制審批。
進行審批時，實施“告知承諾制”審批事項，廣東省局行政許可部門審查提交材料的完整性，不需等待完成現(xiàn)場檢查、資料審查和技術審評之后再作審批（需行政繳費的應在確認行政繳費后），5個工作日內(nèi)作出相應審批決定，最大限度縮短審批時限。
廣東省藥監(jiān)局強調(diào)，“告知承諾制”審批非強制執(zhí)行，由申報人自主選擇是否進行“告知承諾制”審批，“告知承諾制”審批不改變事中事后監(jiān)管層級，各級監(jiān)督管理部門仍按原事權劃分開展事中事后監(jiān)管。完成審批后，由相關責任部門納入日常監(jiān)管，并嚴格按照相關法律法規(guī)要求，加強事中事后監(jiān)管，督促生產(chǎn)經(jīng)營者落實質量安全主體責任。
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