各市（地）市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省市場(chǎng)監(jiān)督管理局工作會(huì)議精神，做好2019年全省藥品流通監(jiān)管工作，我局制定了《2019年全省藥品流通監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2019年4月25日
2019年全省藥品流通監(jiān)督檢查工作計(jì)劃
一、工作目標(biāo)
以“四個(gè)最嚴(yán)”為統(tǒng)領(lǐng)，貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、省市場(chǎng)監(jiān)督管理局工作會(huì)議精神，按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，圍繞藥品購(gòu)銷渠道的合法性和儲(chǔ)運(yùn)條件的穩(wěn)定性，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范流通秩序，守住藥品安全底線，保障公眾用藥安全。
二、檢查對(duì)象及責(zé)任分工
?。ㄒ唬┧幤放l(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)第三方銷售平臺(tái)的檢查工作由省藥監(jiān)局承擔(dān)。
（二）藥品零售藥店（含零售連鎖門店）、藥品使用單位由市（地）縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局承擔(dān)。
?。ㄈ┮呙鐓^(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)、區(qū)域配送監(jiān)督檢查由儲(chǔ)存市（地）級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局承擔(dān)，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督檢查由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)所在地市場(chǎng)局承擔(dān)。
三、檢查任務(wù)
（一）日常監(jiān)管工作
1. 以零售藥店為檢查重點(diǎn)，以大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)附近、城鄉(xiāng)接合部農(nóng)村為重點(diǎn)區(qū)域，查處批發(fā)、零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、貨帳票款不一致等違法違規(guī)行為。
2. 強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方服務(wù)平臺(tái)監(jiān)管，嚴(yán)格管理、規(guī)范經(jīng)營(yíng)。完善監(jiān)管機(jī)制，增加監(jiān)管手段，提高監(jiān)管技術(shù)，持續(xù)打擊互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥行為。
3. 開展經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管工作。提高監(jiān)管工作靶向性，創(chuàng)新監(jiān)管模式，以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為依據(jù)，確定不同類別風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，開展經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)量化監(jiān)管工作，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源與監(jiān)管需要的合理匹配。
4. 開展批發(fā)企業(yè)許可證換證新模式。批發(fā)企業(yè)許可證和GSP認(rèn)證證書的換發(fā)工作采取“承諾即換證”，重在加強(qiáng)事后監(jiān)管，對(duì)違反承諾未達(dá)標(biāo)的企業(yè)，堅(jiān)決撤銷或收回其GSP證書，保證高質(zhì)量開展工作。
5.制定藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程在線審核處方有關(guān)規(guī)定。針對(duì)我省執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不能滿足藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需求的現(xiàn)狀，為提高零售連鎖企業(yè)藥學(xué)服務(wù)和質(zhì)量管理水平，研究開展零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審核處方工作，以此為過渡，逐步做好零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師配備工作。
（二）專項(xiàng)整治工作
1. 按照國(guó)家局部署，開展以芬太尼和第二類精神藥品為重點(diǎn)的銷售環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查。對(duì)銷售流向進(jìn)行跟蹤核查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)防套購(gòu)流弊案件發(fā)生。強(qiáng)化對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液制劑、含麻黃堿復(fù)方制劑、曲馬多等品種的日常監(jiān)管，確保藥品在合法渠道流通。
2. 開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師 “掛證”行為專項(xiàng)整治行動(dòng)。嚴(yán)查重處零售連鎖企業(yè)、零售單體藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，確保取得實(shí)效。
3. 繼續(xù)開展中藥飲片質(zhì)量集中整治工作。按照《黑龍江省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案》（黑食藥監(jiān)藥生〔2018〕391號(hào)）要求，嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。
四、檢查重點(diǎn)內(nèi)容
（一）藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）：以芬太尼、含可待因復(fù)方口服液體制劑、麻醉藥品和精神藥品及中藥飲片為重點(diǎn)，檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的應(yīng)用、冷鏈藥品的儲(chǔ)運(yùn)、銷售藥品票賬貨款一致性、數(shù)據(jù)真實(shí)性等內(nèi)容；
?。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)（含連鎖門店）：以含可待因復(fù)方口服液體制劑等第二類精神藥品及中藥飲片、處方藥為重點(diǎn)，查處非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、超經(jīng)營(yíng)范圍銷售、不憑處方銷售處方藥和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。
（三）使用單位：重點(diǎn)查處非法渠道采購(gòu)藥品、未按照要求儲(chǔ)存藥品、使用過期失效藥品等行為。
（四）疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)和接種單位：疫苗冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸、監(jiān)測(cè)溫度數(shù)據(jù)完整等內(nèi)容。
?。ㄎ澹┗ヂ?lián)網(wǎng)銷售第三方服務(wù)平臺(tái)管理：督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家有關(guān)規(guī)定、規(guī)范運(yùn)營(yíng)。
五、工作要求
?。ㄒ唬└鞯匾訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，全面落實(shí)監(jiān)督檢查計(jì)劃，保證檢查工作質(zhì)量。要結(jié)合實(shí)際，制定轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查計(jì)劃，每半年將進(jìn)展情況報(bào)省藥監(jiān)局。
（二）省藥監(jiān)局利用監(jiān)督檢查、調(diào)研督查等方式，推動(dòng)各地工作深入開展，并將各地工作情況列為考評(píng)的重要依據(jù)。
文章來源于網(wǎng)絡(luò)，本站只對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行整理，對(duì)文中陳述、觀點(diǎn)判斷保持中立，不對(duì)所包含內(nèi)容的準(zhǔn)確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證，僅作參考。如有侵權(quán)，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們刪除。
電話 400 898 7116
