3月26日，山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于在藥品零售企業(yè)開展電子處方服務試點工作的通知》（征求意見稿）公開征求意見的通知。
原文如下：
為貫徹山西省藥品監(jiān)督管理局《關于推動藥品流通企業(yè)轉型升級創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》精神，現(xiàn)起草《關于在藥品零售企業(yè)開展電子處方服務試點工作的通知》（征求意見稿），向社會公開征求意見和建議。請將修改意見于2019年5月9日前反饋我局。
聯(lián) 系 人：藥品流通監(jiān)管處 李博
聯(lián)系電話：0351-8383546
郵寄地址：太原市小店區(qū)龍城大街85號
郵 編：030031
電子郵箱：sxypltc@126.com
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2019年4月26日
（公開屬性：主動公開）
關于在藥品零售企業(yè)開展電子處方服務
試點工作的通知(征求意見稿)
為促進我省藥品流通領域體制機制改革深入推進，切實有效維護公眾用藥安全，根據(jù)國務院《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號）、國家衛(wèi)健委《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕25號）、省政府《山西省進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案的通知》（晉政辦發(fā)〔2017〕70號）等文件精神及改革創(chuàng)新的要求，鼓勵在本省藥品零售企業(yè)試點推行電子處方服務相關工作，現(xiàn)提出如下意見。
一、推行電子處方的目的和意義
通過嚴格規(guī)范電子處方的管理,推進和完善藥品零售企業(yè)信息化服務機制，探索破解處方藥銷售監(jiān)管難題，更好地促進藥品零售企業(yè)安全、有效、便捷的惠民服務，著力解決人民群眾關切的合理用藥及購買處方藥問題。
二、電子處方適用的范圍
開展此項試點工作的企業(yè)為我省取得一照兩證《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《新版藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》，且在日常監(jiān)管中無重大違法違規(guī)行為的藥品零售企業(yè)。
電子處方開具范圍不包括麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品，其余藥品按照有關要求執(zhí)行。為低齡兒童（6歲以下）開具互聯(lián)網(wǎng)兒童用藥處方時，應當確認患兒有監(jiān)護人和相關專業(yè)醫(yī)師陪伴。
三、電子處方的相關要求
藥品零售企業(yè)所合作的開展遠程問診、電子處方在線服務的醫(yī)療機構或第三方機構應遵守《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》和《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》、《遠程醫(yī)療服務管理規(guī)范（試行）》的規(guī)定。藥品零售企業(yè)應當建立相應的管理制度，確保電子處方的合法性和真實性。藥品零售企業(yè)開展電子處方服務相關業(yè)務的，連鎖企業(yè)總部應向省局、市局同時報備、單體零售藥店向市局報備。
藥品零售企業(yè)電子處方系統(tǒng)終端必須能夠真實完整地保存所開具的處方及審核記錄，能夠實現(xiàn)與執(zhí)業(yè)醫(yī)師清晰流暢的視頻對講，在后臺保存咨詢錄音和視頻文件，保存期限與同普通處方期限，便于監(jiān)督檢查。電子處方系統(tǒng)須提供數(shù)據(jù)接口，以備監(jiān)管部門查閱數(shù)據(jù)使用。
遠程醫(yī)師開具的電子處方等同于普通處方，保存期限同普通處方，并保存在企業(yè)門店備查，應符合以下的要求：抬頭應當清晰、規(guī)范地展示開具處方的醫(yī)療機構名稱、開具的時間等信息；電子處方中患者基本信息；處方區(qū)域須填寫處方藥名稱，以及相關用法用量等信息；為了確保電子處方的真實性，電子處方應有開具處方執(zhí)業(yè)醫(yī)師合法的電子簽名。
鼓勵醫(yī)藥協(xié)會發(fā)揮行業(yè)優(yōu)勢，搭建或引進符合相關法規(guī)要求、具備相關網(wǎng)絡技術和硬件設備條件的第三方機構，合作建立遠程醫(yī)師診療、電子處方應用平臺。
四、電子處方審核和調(diào)配
藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，電子處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核合格后在處方上簽字或蓋章方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或代替，對配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調(diào)配；調(diào)配處方經(jīng)核對后方可銷售，處方調(diào)配人員和處方的核對人員不得互相兼職；處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章。
鼓勵藥品零售連鎖總部探索開展遠程審方試點服務，確保在真實審方、有效審方的前提下指導群眾安全用藥。開展遠程審方的藥品零售連鎖總部應至少具備以下條件：門店與連鎖總部實行統(tǒng)一質量管理體系、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一財務（票據(jù)）管理；建立遠程審方配套管理制度，應至少包括處方審核及保存管理制度、在線執(zhí)業(yè)藥師崗位職責和考勤管理制度、處方審核權限管理制度、遠程審方系統(tǒng)管理制度、遠程審方操作規(guī)程、應急管理制度等制度；零售連鎖總部應當設立與經(jīng)營規(guī)模相適應的遠程審方工作室，工作室應有獨立專屬工作區(qū)，應配備專用服務器（非微型計算機），門店應當具備有開展遠程審方業(yè)務相適應的計算機、音像采集傳輸打印設備等設施，滿足遠程審方的硬件支撐，實現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師與消費者的遠程溝通，相關數(shù)據(jù)資料保存期同普通處方保存期；配備與經(jīng)營規(guī)模相匹配數(shù)量的遠程審方執(zhí)業(yè)藥師，注冊在總部，并向省局報備；遠程審方軟件系統(tǒng)應當包含企業(yè)合法資質認定、審方執(zhí)業(yè)藥師指紋確認（與遠程審方執(zhí)業(yè)藥師身份證指紋信息一致）、自動生成處方唯一編碼、遠程審方、處方復核、處方登記、處方保存、在線語音與視頻信息保存等功能。
五、監(jiān)督管理要求
各市市場監(jiān)管部門應引導鼓勵藥品零售企業(yè)開展電子處方試點工作，加強對轄區(qū)內(nèi)開展此項工作的檢查指導，嚴禁藥品銷售人員頂替購藥群眾問診索取處方、向群眾隨意推銷處方藥等違法違規(guī)行為。同時，加強與省局、縣（區(qū)）局的溝通協(xié)調(diào)，及時研究解決工作開展中出現(xiàn)的新情況、新問題，總結經(jīng)驗，確保此項工作扎實、有序開展。
藥品零售企業(yè)在開展試點工作中出現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為、不按要求開展試點工作的，將予以勸退，并對違法行為依法查處;在診療過程中一旦發(fā)生醫(yī)療事故應及時聯(lián)系衛(wèi)健部門予以調(diào)查處理。
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