5月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃，要求各地藥監(jiān)部門結(jié)合實際抓好落實，扎實推進各項工作。
對于該智慧監(jiān)管計劃，志翔領(lǐng)馭為您整理如下：
一、發(fā)展目標
到2020年，建立起符合信息技術(shù)發(fā)展趨勢的藥品監(jiān)管信息化建設(shè)技術(shù)與應(yīng)用框架。在此基礎(chǔ)上，再經(jīng)過3—5年的時間，推進信息技術(shù)與監(jiān)管工作深度融合，形成“嚴管”加“巧管”的監(jiān)管新局面。
基礎(chǔ)設(shè)施進一步夯實。建設(shè)藥品監(jiān)管云，打破各系統(tǒng)間物理壁壘，實現(xiàn)資源共享。綜合利用互聯(lián)網(wǎng)、國家電子政務(wù)網(wǎng)等網(wǎng)絡(luò)資源，構(gòu)建全國藥監(jiān)一張網(wǎng)，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)高速、暢通。
數(shù)據(jù)基礎(chǔ)進一步鞏固。制定藥品監(jiān)管信息化標準規(guī)范，加快政策法規(guī)、行政許可、批簽發(fā)、檢驗、檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測等監(jiān)管數(shù)據(jù)整合；根據(jù)監(jiān)管需求，采集、匯聚行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)。到2019年底，理順數(shù)據(jù)資源匯聚渠道，打通國家局數(shù)據(jù)中心和各直屬單位的“信息孤島”，實現(xiàn)國家、省兩級數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)及時交換；到2020年，基本實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源高效采集和有效整合，大數(shù)據(jù)融合應(yīng)用取得初步成效。
業(yè)務(wù)應(yīng)用水平進一步提升。建立協(xié)同高效的藥品、醫(yī)療器械、化妝品三大業(yè)務(wù)應(yīng)用平臺，實現(xiàn)重要監(jiān)管業(yè)務(wù)在線辦理、信息及時上傳、問題及時處置、記錄全程留痕，探索基于大數(shù)據(jù)的藥品安全風(fēng)險管理，逐步提升監(jiān)管的預(yù)見性、靶向性、時效性。
政務(wù)服務(wù)能力進一步提高。建立“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”平臺，持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化準入服務(wù)。充分運用“互聯(lián)網(wǎng)+”信息化技術(shù)手段，建成網(wǎng)絡(luò)政務(wù)服務(wù)大廳，實現(xiàn)藥品監(jiān)管政務(wù)事項的在線辦理，切實提升藥品監(jiān)管政務(wù)事項的服務(wù)能力和水平。
網(wǎng)絡(luò)信息安全進一步加強。完善網(wǎng)絡(luò)安全管理制度，建立安全運維一體化平臺，強化安全防護技術(shù)手段，實現(xiàn)基于大數(shù)據(jù)、云計算技術(shù)的統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)安全防護，對各類網(wǎng)絡(luò)攻擊威脅和安全事件及時發(fā)現(xiàn)、有效處置。
二、基本原則
堅持以人為本、堅持創(chuàng)新發(fā)展、堅持需求導(dǎo)向、堅持統(tǒng)籌整合、堅持共享開放、堅持安全可控。
三、重點任務(wù)
1、整合基礎(chǔ)平臺
建設(shè)藥品監(jiān)管云，加快對國家局機房基礎(chǔ)設(shè)施進行升級改造，形成自建云平臺，在此基礎(chǔ)上，通過購買第三方云服務(wù)等方式拓展云資源，形成混合云模式的國家局藥品監(jiān)管云。
2、暢通網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)
強化電子政務(wù)內(nèi)外網(wǎng)建設(shè)，形成藥品監(jiān)管“全國一張網(wǎng)”，實現(xiàn)國家局外網(wǎng)與國家電子政務(wù)外網(wǎng)的對接。
3、完善標準規(guī)范
健全藥品監(jiān)管信息化標準體系。根據(jù)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)需求和應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)實際，本著急用先行的原則，充實完善藥品監(jiān)管信息化標準體系，加快信息化標準制修訂工作。
推動標準實施。
4、強化數(shù)據(jù)管理
明確數(shù)據(jù)管理權(quán)責(zé)。制定藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源共享管理辦法等規(guī)章制度，進一步明確藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的權(quán)責(zé)。
推動數(shù)據(jù)匯集共享。按照《政務(wù)信息資源目錄編制指南（試行）》（發(fā)改高技〔2017〕1272號），支撐政務(wù)信息資源跨地區(qū)、跨層級、跨部門互認共享。建立完善全國藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)交換和共享的運行機制，實現(xiàn)對全國藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的匯集和共享。
推進“藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺”建設(shè)。依托數(shù)據(jù)共享平臺擴充國家局數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)資源，采集匯聚各類藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)、相關(guān)市場主體數(shù)據(jù)、第三方機構(gòu)數(shù)據(jù)，打造統(tǒng)一權(quán)威的全國藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一管理。
加強數(shù)據(jù)分析、應(yīng)用與合作。利用大數(shù)據(jù)技術(shù)手段，實現(xiàn)對數(shù)據(jù)資源的統(tǒng)一管理、分析和利用，探索以信息歸集共享為基礎(chǔ)、以信息公示為手段、以信用管理為核心的新型監(jiān)管數(shù)據(jù)應(yīng)用模式。
5、提升應(yīng)用服務(wù)
建設(shè)國家藥品監(jiān)管應(yīng)用平臺，依托應(yīng)用平臺對國家藥品監(jiān)管政務(wù)信息系統(tǒng)進行整合，解決藥品監(jiān)管政務(wù)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通難、信息共享難、業(yè)務(wù)協(xié)同難的問題，逐步形成部門聯(lián)動和業(yè)務(wù)協(xié)同。平臺將實現(xiàn)五項基本功能：統(tǒng)一門戶管理，實現(xiàn)單點登錄，集成待辦事宜、進度查詢、統(tǒng)計分析、在線督辦和消息推送等。
提升“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”水平。
開展智慧監(jiān)管試點示范。按照事權(quán)劃分，鼓勵具有事權(quán)的地方監(jiān)管部門在藥品追溯監(jiān)管、醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)用、電子證照、生產(chǎn)過程監(jiān)管、風(fēng)險分析等領(lǐng)域開展試點示范，推進監(jiān)管手段智能化升級。鼓勵企業(yè)開展數(shù)字化升級改造，實現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營活動全過程電子留痕，提升企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動相關(guān)數(shù)據(jù)的真實性和可靠性，加強與監(jiān)管部門的合作，與智慧監(jiān)管形成良性互動，促進企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。監(jiān)管部門利用智能監(jiān)測設(shè)備和移動互聯(lián)網(wǎng)，完善藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)，形成多層次的智慧監(jiān)管感知體系。
6、強化信息安全
健全藥品監(jiān)管安全保障體系，構(gòu)建“安全運維一體化”網(wǎng)絡(luò)安全保障模式，建立健全信任體系。
7、促進新技術(shù)應(yīng)用
以技術(shù)推進監(jiān)管轉(zhuǎn)型升級。加快推動移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈等新技術(shù)在藥品智慧監(jiān)管方面的應(yīng)用。
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