藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的，只有在藥品包裝標(biāo)示的溫度條件下才能確保有效期內(nèi)的質(zhì)量。冷鏈藥品，尤其是一些生物制品、疫苗，由于其特殊的生產(chǎn)工藝及特性要求，對(duì)溫度的要求是非常敏感的；在生產(chǎn)、流通、使用過程中的任何一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會(huì)影響到藥品質(zhì)量。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄《驗(yàn)證管理》中要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證”。對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，確保能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
如何有效達(dá)成驗(yàn)證目標(biāo)，確保驗(yàn)證實(shí)施有效進(jìn)行？在此，結(jié)合驗(yàn)證實(shí)施的具體項(xiàng)目，和大家一同分享冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的主要目標(biāo)及作用。
一、確認(rèn)性能
通過驗(yàn)證確認(rèn)相關(guān)冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)是否能達(dá)到預(yù)期或設(shè)計(jì)的使用目標(biāo)。相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。例如在本地區(qū)的高溫和低溫等極端外部環(huán)境條件下，對(duì)保溫箱實(shí)施運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限的驗(yàn)證，以確認(rèn)其保溫性能能夠滿足公司最長(zhǎng)配送時(shí)限的需要；對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其數(shù)據(jù)采集、傳送、記錄、以及報(bào)警等各項(xiàng)功能，均屬于對(duì)相關(guān)設(shè)備及系統(tǒng)性能的確認(rèn)。
二、確定方法
在確認(rèn)符合目標(biāo)的前提下，確定設(shè)施設(shè)備的正確使用方法。根據(jù)驗(yàn)證活動(dòng)確定的相關(guān)參數(shù)及條件，制定或修訂相關(guān)操作規(guī)程，正確、合理地使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。結(jié)合冷庫制冷設(shè)備溫度自動(dòng)控制原理，驗(yàn)證實(shí)施過程中需確認(rèn)其相關(guān)溫控設(shè)備運(yùn)行溫度設(shè)定的上下限、化霜參數(shù)、溫控傳感器的安裝位置，從而冷鏈設(shè)備安全、可靠、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行精確的參數(shù)，為企業(yè)制定或修訂相關(guān)操作規(guī)程提供依據(jù)。保溫箱蓄冷劑配備的使用條件測(cè)試，對(duì)蓄冷劑類型、配置數(shù)量、蓄冷劑安裝位置、冷凍溫度、冷凍時(shí)間，釋冷時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果應(yīng)對(duì)企業(yè)實(shí)際配送中保溫箱蓄冷劑配備及使用提供指導(dǎo)依據(jù)。
三、偏差糾正及處理
在驗(yàn)證過程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。為準(zhǔn)確及時(shí)發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證實(shí)施過程中的偏差，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)觀測(cè)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，分析判斷設(shè)備運(yùn)行是否正常，是否存在運(yùn)行偏差。對(duì)驗(yàn)證超標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，針對(duì)設(shè)計(jì)不合理或功能缺陷、運(yùn)行參數(shù)設(shè)置不當(dāng)、操作不當(dāng)?shù)扔绊懸蛩卮_定相應(yīng)的偏差處理方法，直至設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)達(dá)到可接受范圍，確保驗(yàn)證結(jié)果滿足預(yù)期的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。
四、風(fēng)險(xiǎn)防范
驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)；根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。模擬制冷設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況，通過庫房?jī)?nèi)溫度變化趨勢(shì)分析確定庫房保溫性能，所對(duì)應(yīng)的不同情形下的保溫時(shí)長(zhǎng)即為制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施中的應(yīng)急反應(yīng)時(shí)長(zhǎng)。
電話 400 898 7116
