根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，5月份,省藥監(jiān)局組織對部分藥品經(jīng)營、使用單位進(jìn)行飛行檢查。按照《山東省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實施方案》要求,重點檢查了中藥飲片的經(jīng)營情況,現(xiàn)場共檢查藥品批發(fā)企業(yè)3家，延伸檢查藥品零售企業(yè)2家、使用單位3家。現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：
一、魚臺翰林藥業(yè)有限公司等3家藥品批發(fā)企業(yè)基本符合藥品GSP要求。
（一）魚臺翰林藥業(yè)有限公司。企業(yè)未根據(jù)內(nèi)審情況制定具體的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施；企業(yè)質(zhì)量信息收集不全面；質(zhì)量管理部門未準(zhǔn)確審核計算機管理系統(tǒng)操作權(quán)限；企業(yè)對個別崗位繼續(xù)教育培訓(xùn)不到位；企業(yè)個別崗位人員未獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的體系文件；企業(yè)庫房內(nèi)墻不光潔；企業(yè)的隨貨同行單內(nèi)容不規(guī)范；企業(yè)庫房內(nèi)地面色標(biāo)磨損嚴(yán)重。
（二）平邑永勝藥業(yè)有限公司。企業(yè)計算機系統(tǒng)更新升級后，未組織開展專項內(nèi)審；質(zhì)量管理部2018年未組織對購貨單位進(jìn)行質(zhì)量管理體系評價；企業(yè)對個別崗位人員培訓(xùn)不到位；企業(yè)個別崗位人員未獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的體系文件；企業(yè)收貨、驗收管理制度中，未清晰、準(zhǔn)確表述中藥材收貨與驗收標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)委托其他單位運輸藥品，未索取承運人員資質(zhì)證明；企業(yè)與承運方簽訂的運輸協(xié)議，未明確藥品質(zhì)量責(zé)任、在途時限、遵守運輸操作規(guī)程等內(nèi)容。
（三）煙臺東麒藥材有限公司。企業(yè)2019年培訓(xùn)內(nèi)容不完整；企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量匯總分析季度報表中，個別記錄修改后未簽字并注明原因；陰涼整貨庫內(nèi)照明燈損壞；企業(yè)收貨與驗收崗位共用一個計算機終端；企業(yè)對采購供貨單位進(jìn)行了質(zhì)量評審，但未進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理；部分藥品未驗收至最小包裝。
以上3家企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營行為，省藥監(jiān)局責(zé)令限期整改，要求濟(jì)寧、臨沂、煙臺市市場監(jiān)督管理局依法加強日常監(jiān)管，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。
二、煙臺誠好大藥房有限公司第二十六分公司、煙臺中醫(yī)世家醫(yī)藥連鎖有限公司鼎城店基本符合藥品GSP要求。
（一）煙臺誠好大藥房有限公司第二十六分公司。企業(yè)非處方藥和處方藥未分開陳列擺放；個別藥品未按照藥品說明書規(guī)定的條件儲存，未建立溫濕度記錄；個別處方藥銷售未留存處方；部分藥品未離地存放。
（二）煙臺中醫(yī)世家醫(yī)藥連鎖有限公司鼎城店。企業(yè)采用遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)進(jìn)行處方審方，但是中藥處方審核人員的執(zhí)業(yè)藥師證及注冊證未存放于店面；個別藥品未按照藥品說明書規(guī)定的條件儲存，陰涼柜較小，無法滿足經(jīng)營需求；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對人員未在處方上簽字；部分中藥飲片未離地存放。
上述2家企業(yè)基本符合藥品GSP要求，但存在個別違反GSP的經(jīng)營行為，省藥監(jiān)局要求限期整改，責(zé)成煙臺市市場監(jiān)督管理局督促企業(yè)對存在的問題整改到位，并進(jìn)一步加強日常監(jiān)督檢查，確保日常經(jīng)營持續(xù)守法合規(guī)。
三、魚臺姜念智中西醫(yī)結(jié)合診所等3家藥品使用單位基本符合藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范要求。
（一）魚臺姜念智中西醫(yī)結(jié)合診所。藥房內(nèi)陳列藥品養(yǎng)護(hù)記錄不規(guī)范；未建立全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)。
（二）牟增坤診所。未建立藥品購進(jìn)、驗收、管理、養(yǎng)護(hù)、拆零、調(diào)配管理制度；未開展藥品質(zhì)量管理年度自查報告工作；未建立培訓(xùn)檔案；個別供貨企業(yè)的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不完整；藥庫未劃分區(qū)域，未實行色標(biāo)管理；未建立對庫存藥品和陳列藥品的定期檢查和養(yǎng)護(hù)記錄。
（三）煙臺裴醫(yī)堂中醫(yī)門診部有限公司。未建立藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；未開展藥品質(zhì)量管理年度自查報告工作；個別供貨企業(yè)的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不完整；藥庫未實行色標(biāo)管理；未建立對庫存藥品和陳列藥品的定期檢查和養(yǎng)護(hù)記錄。
上述3家藥品使用單位違反《山東省藥品使用條例》《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，省藥監(jiān)局要求限期整改，同時要求濟(jì)寧、煙臺市市場監(jiān)督管理局將發(fā)現(xiàn)問題通報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門，督促各使用單位對存在的問題整改到位，并進(jìn)一步加強日常監(jiān)督檢查力度，確保使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。
特此通告。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2019年6月6日
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