近兩年來，GMP的認(rèn)證制度與GSP一同迎來不小的挑戰(zhàn)。對藥企來說，最深遠(yuǎn)的影響，莫過于將“飛檢”常態(tài)化。
由于疫苗造假事件影響非常惡劣，國家藥監(jiān)局明確表示，將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處，隨之而來的將是一波GMP的大檢查。
面對嚴(yán)峻的飛檢，GMP企業(yè)該做好哪些迎檢準(zhǔn)備？藥品生產(chǎn)過程中又有哪些容易紕漏的質(zhì)量管理工作？為了進(jìn)一步降低伙伴們飛檢時(shí)的違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，整理了一些飛檢的重點(diǎn)內(nèi)容及迎檢注意事項(xiàng)，以供大家參考。
【飛檢時(shí)六個(gè)重點(diǎn)】
▉重點(diǎn)一：
現(xiàn)場取證，查實(shí)物，核質(zhì)量，必要時(shí)調(diào)查取證并對實(shí)物質(zhì)量狀況進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)或送檢藥檢部門。
通常飛檢都有很明確的檢查內(nèi)容，線路往往也是先去倉庫、車間現(xiàn)場調(diào)查取證，查看倉庫主要藥材（飲片）供應(yīng)商名稱、庫存實(shí)物數(shù)量、批號(hào)、質(zhì)量情況（重點(diǎn)是真?zhèn)?、有無摻假）、入庫驗(yàn)收記錄及企業(yè)質(zhì)量部取樣證明資料、檢驗(yàn)合格報(bào)告及車間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、所用物料的名稱、批號(hào)，對應(yīng)批號(hào)物料領(lǐng)用情況，剩余情況。如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)物料有問題的先進(jìn)行封存，相關(guān)成品將一并封存，如有發(fā)出的貨物，需要提供成品的銷售記錄，如核實(shí)存在質(zhì)量問題的將涉及進(jìn)一步的召回。
▉重點(diǎn)二：
供應(yīng)商審查情況，核對主要供應(yīng)商的檔案資料、資質(zhì)，是否供應(yīng)商為國家公布的飛檢名單或質(zhì)量公告名單或有投訴、不良反應(yīng)的名單中。
確認(rèn)供應(yīng)商是否合格，供應(yīng)范圍和現(xiàn)場實(shí)物記錄是否一致，尤其是一些進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口批件及口岸所檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件（加蓋供貨單位質(zhì)量章）。供應(yīng)商一定要是合法的企業(yè)，不能和私人進(jìn)行采購。如有則有死條條的可能，不能有效追溯的物料將成為定時(shí)炸彈。供應(yīng)商審計(jì)也是最容易查出問題的，所以供應(yīng)商相關(guān)的資質(zhì)、購銷合同、質(zhì)量協(xié)議一個(gè)都不能少。
▉重點(diǎn)三：
批記錄中物料平衡、收率檢查，通過物料平衡和收率的復(fù)核，倒查相關(guān)的物料記錄、檢驗(yàn)記錄，查物料流向。
依據(jù)采購入庫驗(yàn)收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產(chǎn)記錄，核查主要藥材（飲片）入庫驗(yàn)收記錄的入庫時(shí)間、批號(hào)、數(shù)量，并與生產(chǎn)記錄、庫存實(shí)物、庫存貨位卡、分類賬核對，進(jìn)行投入、產(chǎn)出物料平衡核對和分析，核對藥材（飲片）貨位卡進(jìn)出記錄數(shù)量、時(shí)間與前處理及提取記錄、出入庫票據(jù)的一致性，重點(diǎn)核對中藥材（飲片）飲片前處理及提取生產(chǎn)的中間體及制劑所生產(chǎn)的成品的物料平衡是否符合規(guī)定。
同時(shí)根據(jù)物料平衡的情況，查工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證、注冊情況，這時(shí)如果出現(xiàn)不一樣情況，而且又是檢查重點(diǎn)，那么問題也將非常嚴(yán)重，如和注冊工藝不一致，可能涉及違法生產(chǎn)。
▉重點(diǎn)四：
檢查批檢驗(yàn)記錄，以原料、成品、工藝中關(guān)鍵物料為重點(diǎn)對取樣、留樣和全檢情況進(jìn)行檢查。
檢驗(yàn)可查的東西就非常多，只要是做了的還好，如果有沒做而結(jié)果中又有的將涉嫌造假，目前所檢查出來的數(shù)據(jù)完整性問題基本上是化驗(yàn)室查出來的。
往往會(huì)從入庫驗(yàn)收記錄和貨位卡上獲取的資料，檢查質(zhì)量部取樣記錄、檢查核對每批藥材（飲片）留樣記錄及留樣實(shí)物，檢查核對檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，對高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開電腦核對檢，尤其是從入庫驗(yàn)收時(shí)間、取樣時(shí)間、檢驗(yàn)時(shí)間、出報(bào)告時(shí)間、設(shè)備儀器使用記錄中對應(yīng)的時(shí)間來進(jìn)行真實(shí)性和完整性。通過檢查情況對物料和檢驗(yàn)用對照、試劑的平衡進(jìn)行追查。
▉重點(diǎn)五：
抽查成品留樣及檢查銷售記錄，必要時(shí)核實(shí)銷售單位情況。
銷售記錄反映這個(gè)產(chǎn)品的流向，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的追溯體系，如查出問題關(guān)鍵是要進(jìn)行調(diào)查和召回。留樣也是為了取證。往往依據(jù)成品庫存貨位卡記錄及批生產(chǎn)原始記錄，隨機(jī)抽查核對質(zhì)量部成品留樣取樣記錄和留樣實(shí)物，并依據(jù)生產(chǎn)原始記錄中成品入庫數(shù)量核對銷售記錄、查看銷售發(fā)票。
▉重點(diǎn)六：
核原輔料購進(jìn)發(fā)票，并與入庫驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)使用記錄核對購進(jìn)日期、購進(jìn)數(shù)量、核查物料平衡情況。
現(xiàn)在檢查都會(huì)查到發(fā)票，所以發(fā)票數(shù)量、采購合同、質(zhì)量檢驗(yàn)、入庫數(shù)量、購進(jìn)時(shí)間都要對應(yīng)一致。如有不一致，還可能會(huì)進(jìn)行追溯性對上游企業(yè)進(jìn)行核查。
其實(shí)說重點(diǎn)也好，只是其中的一方面而已，相信每次根據(jù)檢查針對性的不同，肯定還有其他方面的重點(diǎn)內(nèi)容，希望大家進(jìn)行完善，補(bǔ)充。
【飛檢過程中的注意事項(xiàng)】
辦公室環(huán)境： 進(jìn)行簡單清理。
介紹 ：迎檢人員主動(dòng)自信的介紹廠區(qū)概況。
禮貌 ：專家到來時(shí),所有工作人員應(yīng)起立、注目，禮貌問候，一般要等專家坐下或離開后再坐下，除特殊情況外，不得借故離開。職工不要在路上、電梯等公共場所議論評價(jià)檢查，不要抱怨工作。
回答問題 ：在回答檢查員的提問時(shí)，不要搶著回答，如果檢查員沒有指定回答人員的時(shí)候，應(yīng)由企業(yè)最熟悉的人員來回答問題。檢查過程中，應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確的回答問題，沒有把握的，可以查了以后再告訴檢查員，不要憑空想象，胡亂回答。
傾聽：對專家提出的意見一定要虛心接受、記錄對某些好意見提出具體的落實(shí)、整改措施；對一些確實(shí)難以完全按要求做到的，必須表示今后努力爭取。
爭議處理：對一些有爭議的觀點(diǎn)意見、不妥的觀點(diǎn)意見,即使是錯(cuò)誤的觀點(diǎn)意見，適當(dāng)解釋一遍即可（足夠），不能反復(fù)解釋，更不能強(qiáng)詞奪理可以虛心接受專家指導(dǎo)該怎么做？或詢問專家他們是如何做的。
迎檢資料：迎接檢査的各種資料要標(biāo)識(shí)清楚，擺放有序，備查資料做到心中有數(shù)。
通訊暢通：檢査期間必須保持通訊暢通（電話、手機(jī)），接到相關(guān)通知，必須按要求及時(shí)到位、完成。
總之，對于應(yīng)對GMP飛檢工作來說，注意也好技巧也罷，終歸還是要認(rèn)認(rèn)真真做好日常GMP工作。
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