7月3日遼寧省藥監(jiān)局公示了關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況的公告，公告內(nèi)容中指出了對(duì)沈陽(yáng)太平洋醫(yī)療用品制造有限公司、大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司、佳瑞德（大連）科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查，3家企業(yè)都存在不同程度的問(wèn)題。
其中對(duì)沈陽(yáng)太平洋醫(yī)療用品制造有限公司在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)：
未使用的無(wú)紡布已退回原料庫(kù)，但原料庫(kù)貨位卡未記錄退回的無(wú)紡布數(shù)量。塑料薄膜封接機(jī)設(shè)備有幾種型號(hào)，《塑料薄膜封接機(jī)設(shè)備使用規(guī)程》沒(méi)有針對(duì)不同型號(hào)封接機(jī)規(guī)定使用溫度的擋位。在生產(chǎn)崗位有作廢的、未及時(shí)回收的生產(chǎn)設(shè)備清單；產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)記錄未按過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程執(zhí)行。企業(yè)稱(chēng)為了保產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品不能經(jīng)第二次滅菌，但《不合格返工管理制度》規(guī)定對(duì)滅菌不合格產(chǎn)品進(jìn)行返工。設(shè)置在十萬(wàn)級(jí)潔凈間中的純化水使用點(diǎn)處有延長(zhǎng)軟管，但企業(yè)對(duì)延長(zhǎng)的軟管無(wú)防污染的措施，且水管與水槽安裝位置不匹配。
處理措施：由沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。
詳細(xì)情況匯報(bào)表如下：
對(duì)大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)：
企業(yè)配備的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能對(duì)質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題進(jìn)行正確判斷和處理。企業(yè)未對(duì)檢驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)結(jié)果與產(chǎn)品實(shí)際要求是否一致進(jìn)行評(píng)價(jià)。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更涉及到濾波器，但企業(yè)未對(duì)其采購(gòu)要求和安裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作出相應(yīng)的變更。企業(yè)未按照《醫(yī)療器械供應(yīng)商審核指南》要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分級(jí)管理。小鋼管等部分原材料的《入廠(chǎng)檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定按圖紙檢驗(yàn)，但圖紙中未規(guī)定需要測(cè)量的尺寸及允許的測(cè)量誤差范圍。《電灼光治療儀成品檢驗(yàn)規(guī)程》未規(guī)定計(jì)時(shí)器時(shí)間誤差計(jì)算方法，《電灼光治療儀成品檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定的檢驗(yàn)方法與產(chǎn)品技術(shù)要求中方法不一致，未對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。電路板的入廠(chǎng)檢驗(yàn)記錄中，未記錄所使用的檢驗(yàn)工裝；企業(yè)規(guī)定成品檢驗(yàn)記錄應(yīng)記錄輸入功率、計(jì)時(shí)器顯示時(shí)間誤差等檢驗(yàn)項(xiàng)目、數(shù)值和所使用的設(shè)備，實(shí)際的成品檢驗(yàn)記錄未記錄輸入功率、計(jì)時(shí)器顯示時(shí)間誤差等檢驗(yàn)項(xiàng)目、測(cè)量數(shù)值和所使用的設(shè)備。產(chǎn)品售后服務(wù)記錄設(shè)置了產(chǎn)品名稱(chēng)和編號(hào)欄目，但產(chǎn)品售后服務(wù)記錄未記錄產(chǎn)品名稱(chēng)和編號(hào)。
處理措施：由沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。
詳細(xì)情況匯報(bào)表如下：
對(duì)佳瑞德（大連）科技有限公司在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)：
企業(yè)未按要求建立售后服務(wù)記錄、不合格品處置記錄、退貨記錄、計(jì)量器具使用檢定記錄、不良事件監(jiān)測(cè)和召回記錄。企業(yè)陰涼庫(kù)合格品區(qū)存放有退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品。氯離子測(cè)定干片的供應(yīng)商沈陽(yáng)某某貿(mào)易有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照的住所不一致。從北京某某醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司購(gòu)進(jìn)的血?dú)夥治鰞x用校準(zhǔn)品隨貨清單中儲(chǔ)運(yùn)條件標(biāo)注為無(wú)需溫控，而產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的儲(chǔ)運(yùn)條件為15-25度；從蘇州某某醫(yī)療技術(shù)有限公司購(gòu)進(jìn)的氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑盒出貨單缺少產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)條件。
處理措施：由沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。
詳細(xì)情況匯報(bào)表如下：
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