近日，海南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于征求藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員年度考試辦法修改意見的通知》。
根據(jù)通知，海南省藥監(jiān)局制定《海南省藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員年度考試辦法》（試行），目的是為了促進藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員加強藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)，提升管理能力。
重點關(guān)注：
該文件要求藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人每年參加一次藥監(jiān)考試。
考試方式為閉卷筆試，期間不組織、安排培訓(xùn)，不推薦參考書籍。
對于有參考人員連續(xù)兩年排名最后三名的企業(yè)，缺考人員達到2名及2名以上的企業(yè)，考試中有夾帶、抄襲、替考、將通訊工具帶入考場等舞弊行為的企業(yè)，將約談企業(yè)負責人，要求加強對關(guān)鍵人員的培訓(xùn)教育，并下調(diào)一級下一年度分級分類管理檔次。
近年來，國家對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管越來越嚴格。
自2016年1月1日起，國家藥監(jiān)局不再承擔GMP認證檢查任務(wù)，所有的GMP認證檢查都由各省承擔。下放GMP認證之后，務(wù)必需要加強日常的檢查和指導(dǎo)工作。從2016年開始，國家藥監(jiān)局不斷建立專職檢查員隊伍。目前，已正式公布多批新聘任的國家藥品GMP檢查員名單。
隨著藥品檢查員隊伍的進一步擴充，開展藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查的力度和頻次將隨之增強。
對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查和跟蹤檢查，國家藥監(jiān)局也曾表示，為保證檢查工作效果，提高國家檢查的震懾作用，檢查計劃不對外公開。檢查采取不事先告知方式，堅持“雙隨機、一公開”原則，對發(fā)現(xiàn)的問題將及時公開曝光。
沒人知道哪些藥企會被跟蹤檢查、飛檢到。藥企自己不知道，屬地的藥監(jiān)部門也不知道。
海南省藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員年度考試辦法》，其實在一定程度上與國家的飛檢、跟蹤檢查是相輔相成的。只有把藥企內(nèi)部人員的素質(zhì)提高，才能在藥品質(zhì)量安全的環(huán)節(jié)有更好的保障，藥企才能在飛檢、跟蹤檢查中有底氣，無懼檢查。
附：《海南省藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員年度考試辦法》（試行）
第一條 為促進藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員加強藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)，提升管理水平和能力，特制定本辦法。
第二條 本辦法所稱藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員是指：企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。
第三條 海南省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處負責每年對藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員考試一次。上半年通知考試范圍，下半年安排考試，期間不組織、安排培訓(xùn)，不推薦參考書籍，由企業(yè)人員自學(xué)。藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處委托第三方專業(yè)考試機構(gòu)出題、制作準考證、組織筆試、閱卷、統(tǒng)計分數(shù)、反饋成績等。
第四條 考試方式為閉卷筆試。試卷內(nèi)容分為基礎(chǔ)部分和專項部分。基礎(chǔ)部分占50%，主要為藥品管理法律法規(guī)規(guī)章、GMP常識等。專項部分占50%，根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的類型，分為注射劑、口服制劑、原料藥、中藥飲片和醫(yī)用氧五個不同專業(yè)版塊知識。參加考試人員根據(jù)所在企業(yè)的生產(chǎn)范圍，考試相應(yīng)的專項部分知識。所在企業(yè)有以上多個生產(chǎn)范圍的，以所在企業(yè)常年生產(chǎn)且產(chǎn)量大、市場占有率高的品種確定考試專項部分。
根據(jù)管理崗位的類型，考試內(nèi)容又再分為生產(chǎn)管理崗位和質(zhì)量管理崗位，不同崗位人員考試相應(yīng)的內(nèi)容。企業(yè)負責人只參加基礎(chǔ)部分考試。
第五條 根據(jù)各專項考試的人數(shù)確定參考人員考試成績的等次，各專項考試前三分之一的為A級，中間三分之一的為B級，后三分之一的為C級。藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處將各專項考試排名為A的在全行業(yè)公布，排名為B的向企業(yè)和參考人員反饋成績，排名為C 的只向參考人員本人反饋成績。企業(yè)負責人的成績不排名，只向本人反饋。
第六條 對有下列情形的企業(yè)，將約談企業(yè)負責人，要求加強對關(guān)鍵人員的培訓(xùn)教育，并下調(diào)一級下一年度分級分類管理檔次：
（一）有參考人員連續(xù)兩年排名最后三名的；
（二）缺考人員達到2名及2名以上的（缺考不再組織補考）；
（三）考試中有夾帶、抄襲、替考、將通訊工具帶入考場等舞弊行為的。
第七條 本辦法由海南省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第八條 本辦法自印發(fā)之日起施行。
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