7月18日江西省藥監(jiān)局連發(fā)三則飛檢情況通報(bào)的通知。
據(jù)悉，江西省藥監(jiān)局在2019年6月18日-21日對(duì)江西鑫茂生化醫(yī)用品有限公司、江西省恒信義齒有限公司、江西省科星生物工程有限公司、江西瑞濟(jì)生物工程技術(shù)股份有限公司、江西龍騰生物高科技有限公司、南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查，6家藥企均被查出存在各種問(wèn)題。
其中江西省恒信義齒有限公司和江西鑫茂生化醫(yī)用品有限公司問(wèn)題較為嚴(yán)重被單獨(dú)通報(bào)。
江西省恒信義齒有限公司
存在的問(wèn)題：通報(bào)內(nèi)容中指出江西省恒信義齒有限公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、房屋租賃合同上地址不一致，質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。企業(yè)如需繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)在本通告發(fā)布之日起兩個(gè)月內(nèi)辦理相關(guān)變更手續(xù)。
處罰措施：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令該企業(yè)對(duì)存在的問(wèn)題停產(chǎn)整改，并評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品。
該企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改，將整改情況書面報(bào)告江西省藥監(jiān)局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
江西鑫茂生化醫(yī)用品有限公司
存在的問(wèn)題：通報(bào)內(nèi)容中指出江西省恒信義齒有限公司企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，存在不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的行為。
處罰措施：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令該企業(yè)對(duì)存在的問(wèn)題停產(chǎn)整改，并評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品。
該企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改，將整改情況書面報(bào)告江西省藥監(jiān)局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
另外4家
江西省科星生物工程有限公司、江西瑞濟(jì)生物工程技術(shù)股份有限公司、江西龍騰生物高科技有限公司、南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司4家生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)限期整改，完成整改后，企業(yè)應(yīng)將相關(guān)情況上報(bào)江西省藥監(jiān)局。
企業(yè)要評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
ps：江西省藥監(jiān)局監(jiān)督檢查部門強(qiáng)調(diào)：根據(jù)上述處理措施督促相關(guān)企業(yè)落實(shí)整改，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
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