7月18日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布9家企業(yè)飛行檢查通報。
廣西北部灣創(chuàng)新投資股份有限公司：
缺陷和問題描述：企業(yè)配置的質(zhì)量管理人員中，驗收員僅1人，與企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模不相適應；現(xiàn)場對企業(yè)售后服務人員進行詢問，其售后服務人員能力不能勝任售后服務工作；企業(yè)與XXX有限公司簽訂的“試劑銷售合同”中，未明確所采購醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；現(xiàn)場抽查企業(yè)購進的“弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）”產(chǎn)品隨貨同行單記錄有缺項，如未記錄“生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）”；企業(yè)自營醫(yī)療器械與委托的醫(yī)療器械未分開存放。
南寧華御堂醫(yī)藥有限責任公司：
缺陷和問題描述：企業(yè)的首營產(chǎn)品審核表有缺陷，與企業(yè)制定的資質(zhì)審核規(guī)定不相符；企業(yè)四樓醫(yī)療器械陰涼庫中部分產(chǎn)品掛“待處理”橙色牌與本企業(yè)制度不相符；企業(yè)四樓醫(yī)療器械陰涼庫增設(shè)了“待處理”區(qū)，與企業(yè)制定的庫房分區(qū)管理不相符。
華潤廣西醫(yī)藥有限公司：
缺陷和問題描述：企業(yè)醫(yī)療器械陰涼庫合格品區(qū)存放有退廠的“醫(yī)用退熱貼”（批號：20190401）不合格品；企業(yè)醫(yī)療器械陰涼庫中醫(yī)療器械與個別非醫(yī)療器械未未能做到分開存放；企業(yè)醫(yī)療器械庫房中自營醫(yī)療器械與委托醫(yī)療器械未分開存放。
廣西英特康藥業(yè)有限公司：
缺陷和問題描述：企業(yè)使用的捷科醫(yī)療器械第三方物流WMS倉儲管理系統(tǒng)軟件V3.0不能錄入供貨商銷售人員的授權(quán)書有效期，也未按照供貨商、本公司、貨主（委托方）以及購貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》）許可（或備案）的經(jīng)營范圍錄入到系統(tǒng)中，該系統(tǒng)軟件未能對供貨者、貨主（委托方）以及購貨者的合法性、有效性進行審核及控制。企業(yè)制定的《質(zhì)量信息管理制度》以及《用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴管理制度》均未包含有：企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告等相關(guān)內(nèi)容。企業(yè)提供的員工培訓檔案材料缺少培訓評估內(nèi)容相關(guān)證明材料。醫(yī)療器械庫房設(shè)置有黃色的“待處理區(qū)”，但企業(yè)的相關(guān)制度或操作規(guī)程均未對該區(qū)域使用作出明確規(guī)定。企業(yè)提供的《冷鏈驗證報告》（保溫箱）（報告編號：HD18020238）5.2.1 將配置的冰排在-20℃冷凍庫中放置72小時以上......。但企業(yè)的冷凍庫無溫度顯示，也未配備有溫度監(jiān)測設(shè)施設(shè)備。隨貨同行單不完善，如：2019年6月24日廣西南寧諾之康商貿(mào)有限公司銷售給廣西冠翔醫(yī)療器械有限公司的隨貨同行單未標明儲運條件。庫房存在醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放現(xiàn)象，如在醫(yī)療器械待驗區(qū)邦爾潔？高效單體婦用抗菌洗液和萬通筋骨片藥品一起存放。企業(yè)與河南省雷神醫(yī)療科技有限公司簽訂的購銷合同未明確雙方的質(zhì)量責任和售后服務責任。企業(yè)未配備專職或兼職人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作人員。
廣西信禾通醫(yī)療投資有限公司：
缺陷和問題描述：計算機管理系統(tǒng)內(nèi)顯示供應商“南寧市XXX生物醫(yī)藥科技有限公司”經(jīng)營資質(zhì)于2019年6月5日過期，企業(yè)仍在該日期后3次采購6個品規(guī)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品；企業(yè)現(xiàn)場能夠提供該供應商新的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證紙質(zhì)版（有效期至2024年5月29日），計算機系統(tǒng)未完全實現(xiàn)對采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能。無質(zhì)管員楊XX、倉管員麻XX、驗收員玉XX的崗前培訓記錄。一、二樓常溫庫內(nèi)地面油漆有多處破損，不平整。2018年冷庫及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備的驗證文件無評價和預防措施。企業(yè)未根據(jù)2018年10月份的驗證報告對《冷鏈設(shè)施設(shè)備操作規(guī)程》（XHT-QX-QP-14）（2016年版）進行修訂，如因改變蓄冷劑類型1#保溫箱2018年驗證報告中確認可進行有效保溫40小時8分鐘的長途運輸，但規(guī)程仍規(guī)定為8.3小時；驗證報告及方案中也未明確蓄冷劑的類型。2018年冷藏車驗證報告中確認制冷機組開啟44分鐘后再進行存儲，但規(guī)程仍規(guī)定為17分鐘?！耙淮涡允褂醚猜?lián)合麻醉穿刺套件”（批號：1903019；注冊證號：國械注準20153660652；生產(chǎn)廠家：XXXX醫(yī)療器械集團有限公司）等醫(yī)療器械產(chǎn)品放在二樓常溫庫內(nèi)入口附近，未設(shè)置狀態(tài)標識。
廣西三方大電子醫(yī)療科技有限公司：
缺陷和問題描述：企業(yè)未根據(jù)驗證結(jié)果修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度，如2018年5月10日冷鏈驗證報告（冷藏車）（編號：HD18020051號）中5.1.3根據(jù)驗證結(jié)果分析，冷藏車一次開門作業(yè)時間不宜超過4分鐘，但企業(yè)《冷庫冷鏈管理制度（編號：SFD-ZD-22-2018）》中5.9.2規(guī)定開始裝車時，關(guān)閉調(diào)控設(shè)備并在10分鐘內(nèi)完成裝車。企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)（金庫管智慧醫(yī)療供應鏈管理系統(tǒng)）不具有對供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性進行審核控制的功能。如未能錄入供貨商銷售人員委托書的有效期并進行審核控制，購銷醫(yī)療器械產(chǎn)品超出經(jīng)營范圍不能審核控制。在該企業(yè)C區(qū)倉庫（仙葫大道西16號）中發(fā)現(xiàn)有合格的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放，如潔泰？負壓封閉引流敷料管路套裝（注冊證號:國械注準20163642458）。C區(qū)庫房（仙葫大道西16號）內(nèi)冰箱存放有慶大霉素骨水泥（特殊儲存條件、方法：在低于25℃的避光條件下儲存），未能提供該冰箱的溫度記錄。該企業(yè)的出庫單不完善，如銷售員、復核員未在出庫單中簽字確認。該公司與委托方（南寧XXX醫(yī)療科技有限公司）簽訂的委托配送業(yè)務合同沒有明確雙方約定的質(zhì)量責任和售后服務的責任。企業(yè)未按照退貨制度進行管理，對退貨產(chǎn)品未進行重新驗收入庫，如髖關(guān)節(jié)假體（批號19D20）未進行重新驗收入庫。
廣西瑞迅供應鏈管理有限公司：
缺陷和問題描述：現(xiàn)場提問驗收員李XX和商務部副主管周XX，驗收員對驗收發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品后未填寫驗收不合格記錄，未上報質(zhì)管部，直接由商務部與供應商退換貨，不符合企業(yè)制定的產(chǎn)品驗收管理規(guī)定。7月11日在一樓常溫庫現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)有效日期為2019-07-12的“人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）”（規(guī)格：條型 50人份/盒；批號：2018030814；生產(chǎn)企業(yè)：XXX科技有限公司）仍擺放在合格區(qū)，未按企業(yè)制定的《產(chǎn)品檢查養(yǎng)護管理制度》“失效前一日移入不合格品區(qū)”操作?，F(xiàn)場不能提供售后人員黃XX和張X的售后培訓記錄?，F(xiàn)場不能提供售后人員梁XX、陸XX的任職文件。
廣西南寧柳藥藥業(yè)有限公司：
缺陷和問題描述：企業(yè)制定的《醫(yī)療器械運輸操作規(guī)程》（文件編號：NNLY-NK-QX-GC-2016-10）未明確規(guī)定運輸冷藏冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品所涉及的設(shè)施設(shè)備各種參數(shù)和溫度要求，不具備可操作性?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2017年修訂，而該公司的質(zhì)量管理文件中還執(zhí)行NNLY-NK-QX-ZD-2016的管理文件，沒有及時修改。企業(yè)對冷庫以及保溫箱等運輸設(shè)施設(shè)備進行驗證，但未將驗證結(jié)果用于制定或修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度和相關(guān)操作規(guī)程。如《醫(yī)療器械運輸操作規(guī)程》（文件編號：NNLY-NK-QX-GC-2016-10）。該公司的銷售出庫單記錄不完善，如無儲存條件等相關(guān)信息。在冷庫A庫中部分藥品(如：粉塵螨皮膚點刺診斷試劑盒，注冊證：國藥準字S20080010）與醫(yī)療器械產(chǎn)品混放。二樓倉庫發(fā)貨區(qū)內(nèi)存放有碘液微型蓋（批號：GM1904242）4件，均為未拆封的整件包裝，但均粘貼標示有“柳藥股份泛北部灣物流拼箱”字樣的封條。與企業(yè)制定的醫(yī)療器械出庫復核操作規(guī)程（編號：NNLY-NK-QX-GC-2016-09）4.4.1規(guī)定不符。在冷庫A庫退貨區(qū)中未設(shè)置醫(yī)療器械退貨區(qū)。
廣西海王銀河醫(yī)藥有限公司：
缺陷和問題描述：經(jīng)現(xiàn)場提問，企業(yè)質(zhì)量管理人員陸XX對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不夠熟悉。無質(zhì)量負責人陳XX、質(zhì)管員陸XX的崗前培訓記錄。冷庫內(nèi)未設(shè)置不合格品區(qū)，而是把不合格品區(qū)統(tǒng)一設(shè)在常溫區(qū)，不符合企業(yè)實際操作需求。企業(yè)未按操作規(guī)程實施入庫記錄，如2019年5月9日入庫的“生物蛋白海綿”（批號：20180306；生產(chǎn)企業(yè)：XXX生物制藥股份有限公司）入庫數(shù)量為35盒，企業(yè)做空退處理又于5月13日重新入庫，數(shù)量為70盒。未能提供售后服務人員陸XX、奚XX的售后服務培訓記錄。
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