7月24日，深圳市市場監(jiān)督管理局對(duì)社會(huì)公布《2019年深圳市市場監(jiān)督管理局隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單》，公布了23類抽查項(xiàng)目，藥品經(jīng)營行為監(jiān)督檢查赫然在列。
根據(jù)項(xiàng)目清單，事項(xiàng)類別分為一般檢查事項(xiàng)、重點(diǎn)檢查、重點(diǎn)事項(xiàng)、重點(diǎn)檢查事項(xiàng)，而藥品經(jīng)營行為監(jiān)督檢查屬于“重點(diǎn)檢查事項(xiàng)”。
項(xiàng)目清單顯示，檢查方式為現(xiàn)場檢查，主體為深圳市各轄區(qū)的藥品零售企業(yè)，抽查比例 ≥5%，頻次為每年1次。
▉17項(xiàng)重點(diǎn)檢查內(nèi)容
1.企業(yè)應(yīng)取得有效的《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書。
2.企業(yè)應(yīng)按《藥品經(jīng)營許可證》登記和核準(zhǔn)內(nèi)容依法經(jīng)營，堅(jiān)持誠實(shí)守信。
3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)符合任職條件，在職在崗并履行責(zé)。
4.企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。
5.企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、符合藥品儲(chǔ)存溫濕度要求的庫房，庫房具備有效運(yùn)行的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。
6.企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
7.企業(yè)采購藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格及質(zhì)量信譽(yù)，并對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核和記錄。
8.企業(yè)采購藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票，做到票、帳、貨、款相符。
9.企業(yè)銷售藥品，應(yīng)對(duì)采購單位的資格證明文件、采購人員及提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核，并有記錄。
10.企業(yè)銷售藥品應(yīng)向購貨單位開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款相符。
11.企業(yè)購進(jìn)、銷售國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
12.在庫藥品應(yīng)按溫濕度要求儲(chǔ)存在相應(yīng)的庫房內(nèi)。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按要求檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測和調(diào)控。
13.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
14.企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品過程中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車溫度數(shù)據(jù)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
15.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)電子監(jiān)管品種的采購、銷售、儲(chǔ)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
16.企業(yè)應(yīng)按要求開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并上報(bào)有關(guān)情況。
17.企業(yè)是否存在其他違反《藥品管理法》等法律法規(guī)的情形。
“雙隨機(jī)、一公開”是國家市場監(jiān)管局重點(diǎn)推進(jìn)的監(jiān)管方式之一，緩解了監(jiān)管對(duì)象與監(jiān)管力量之間的突出矛盾，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，增強(qiáng)了企業(yè)市場秩序第一責(zé)任人意識(shí)，適應(yīng)了商事制度改革的新形勢(shì)和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的新要求。
但是，這并不意味監(jiān)管力度的放松。
在今年“兩會(huì)”期間，國家市場監(jiān)督管理總局原局長張茅表示，在“雙隨機(jī)、一公開”檢查中，不能有免檢企業(yè)，不能說信用好的企業(yè)，就可以不查或者少查。隨機(jī)的原則就是今天抽到你今天檢查，明天抽到你，明天還要檢查，不能有免檢企業(yè)，不能有監(jiān)管空白。
所以，藥店人對(duì)“雙隨機(jī)、一公開”檢查應(yīng)給予足夠的重視，千萬不能心存僥幸。
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