各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局：
今年以來，省藥品監(jiān)督管理局組織對省內(nèi)部分藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位進行了監(jiān)督檢查和兩輪調(diào)研暗訪，發(fā)現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)儲藏條件不規(guī)范的問題較為普遍。表現(xiàn)為：一些零售藥店和鄉(xiāng)村衛(wèi)生院和診所沒有按規(guī)定配置專用藥品冷藏柜；一些零售藥店和醫(yī)療機構(gòu)的藥品冷藏設(shè)施設(shè)備沒有按規(guī)定設(shè)置溫濕度，藥品溫濕度超標(biāo)的現(xiàn)象時有發(fā)生；一些零售藥店和醫(yī)療機構(gòu)的藥房將有陰涼儲存要求的藥品與常溫藥品長期混放等。不久前國家和省有關(guān)部門組織對我省食品藥品監(jiān)管執(zhí)法司法進行督察，在集中反饋意見時也提出類似問題。
當(dāng)前正值夏季高溫季節(jié)，藥品儲藏條件不規(guī)范將會嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量安全，帶來極大的風(fēng)險隱患。為認真落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個最嚴(yán)”的重要指示精神，督促藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實藥品儲藏的主體責(zé)任，切實保障人民群眾的用藥質(zhì)量安全，保障第七屆世界軍人運動會今年10月在我省順利召開，經(jīng)研究決定，近期在全省組織開展冷藏冷凍藥品儲藏條件專項檢查?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、檢查時間
從發(fā)文之日起，至8月底結(jié)束。
二、檢查對象
省藥監(jiān)局負責(zé)對全省疫苗配送企業(yè)開展監(jiān)督檢查。市州縣市場監(jiān)管局負責(zé)組織開展轄區(qū)內(nèi)零售藥店，醫(yī)院、診所、疾控中心以及疫苗接種點等藥品使用單位監(jiān)督檢查。
各地要以零售藥店、疾控中心、疫苗接種點等為重點環(huán)節(jié)，以農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部為重點區(qū)域，以疫苗、血液制品等低溫保存產(chǎn)品為重點品種組織開展專項檢查。
三、檢查主要內(nèi)容
（一）管理制度是否完善。檢查管理制度的擬定、審核、簽發(fā)是否完整，內(nèi)容是否合理，落實是否到位。
（二）設(shè)施設(shè)備是否有效。檢查設(shè)施設(shè)備的運行是否可靠，溫濕度指標(biāo)是否合規(guī)，年度驗證是否定期。
（三）操作流程是否合規(guī)。檢查產(chǎn)品的入庫、待驗、裝箱、出庫、裝車運輸、途中溫濕度監(jiān)控等環(huán)節(jié)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
（四）購進和銷售渠道是否合法。檢查購進和銷售單位是否審核，購進和銷售產(chǎn)品是否符合經(jīng)營范圍，購進和銷售管理是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。
四、工作要求
（一）與零售藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治行動結(jié)合起來。嚴(yán)查藥店執(zhí)業(yè)藥師長期不在崗執(zhí)業(yè)的行為，對藥店經(jīng)自查清退“掛證”藥師后暫時不能按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，各地市場監(jiān)管部門要責(zé)令其限期整改。
（二）與零售藥店特殊藥品銷售管理監(jiān)督檢查結(jié)合起來。重點查處零售藥店違規(guī)經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、疫苗，違規(guī)銷售銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等含特殊藥品復(fù)方制劑行為。
（三）加大懲處力度。檢查中發(fā)現(xiàn)涉及從非法渠道購進藥品以及購進使用假劣藥品，違規(guī)購進使用疫苗、終止妊娠藥品等情況的，應(yīng)依法依規(guī)進行處理，并及時通報同級衛(wèi)生健康委和醫(yī)保局實行聯(lián)合懲戒。
（四）做好檢查工作情況報送。檢查相關(guān)情況實行周報制，各市州局應(yīng)于每周四下班前向省藥監(jiān)局報送冷藏冷凍藥品儲藏條件專項檢查工作完成情況匯總表；8月29日前將專項檢查總結(jié)報省藥監(jiān)局。
專項檢查中遇到有關(guān)問題請及時與省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營監(jiān)管處聯(lián)系。
聯(lián)系 人：鐘 情，陳晟元
聯(lián)系電話：027-87111562
郵 箱：hbypjyjg@163.com
2019年7月31日
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