海正藥業(yè)發(fā)布?xì)W盟GMP檢查未通過(guò)的公告
浙江海正藥業(yè)股份有限公司
關(guān)于臺(tái)州工廠歐盟GMP檢查情況的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。2016年9月20日，歐盟藥品管理局（EMA）網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）臺(tái)州工廠（包括外沙廠區(qū)、巖頭廠區(qū)及東外廠區(qū)）的《GMP不符合聲明》。2016年11月，公司收到EMA的郵件通知，EMA確認(rèn)公司可以在EEA（歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)）供應(yīng)關(guān)鍵產(chǎn)品。具體內(nèi)容詳見(jiàn)公司于2016年9月22日、2016年11月2日披露的“臨2016-80號(hào)”、“臨2016-96號(hào)”公告。2019年3月18日至3月26日，以西班牙藥品和醫(yī)療設(shè)備局牽頭的歐盟官方對(duì)公司臺(tái)州工廠進(jìn)行了GMP檢查，本次檢查是歐盟官方針對(duì)2016年檢查的跟蹤檢查。2019年7月30日，歐盟藥品管理局（EMA）網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于公司臺(tái)州工廠的《GMP不符合聲明》，具體情況公告如下：一、聲明的主要內(nèi)容
1、不符合情況：
不符合規(guī)定的聲明適用于在下列建筑物內(nèi)生產(chǎn)的活性藥物成分（原料藥）產(chǎn)品：Y20，Y36，Y37，Y38，Y39，Y33/Y35，Y50，E08。檢查期間共發(fā)現(xiàn)了25條缺陷項(xiàng)，其中兩個(gè)關(guān)鍵缺陷項(xiàng)和5個(gè)主要缺陷項(xiàng)。
關(guān)鍵缺陷項(xiàng)：
一是發(fā)現(xiàn)多產(chǎn)品設(shè)施中對(duì)非細(xì)胞毒性、細(xì)胞毒性、危險(xiǎn)性和強(qiáng)毒性物質(zhì)的處理不足（即主要是位于巖頭廠區(qū)的Y36、Y37、Y38、Y39幢和東廠的E08號(hào)樓，還有其他建筑物也可能造成一些風(fēng)險(xiǎn)，如巖頭廠區(qū)的Y20、Y33、Y35、Y50幢）；二是這些設(shè)施中的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有得到適當(dāng)?shù)淖R(shí)別和緩解。主要缺陷項(xiàng)主要涉及清洗驗(yàn)證、純水監(jiān)測(cè)、中間停留時(shí)間驗(yàn)證、溶劑回收等方面。2、聲明建議采取的措施：
（1）不應(yīng)授予此生產(chǎn)商原料藥的任何新的/正在進(jìn)行的銷(xiāo)售許可或變更申請(qǐng)；
（2）建議提交一份變更申請(qǐng)來(lái)引入原料藥的可替代生產(chǎn)商；
（3）由于2016年的非符合性申明，此廠區(qū)的活動(dòng)已在歐盟市場(chǎng)暫停，且僅生產(chǎn)關(guān)鍵的原料藥并進(jìn)口至歐盟，因此目前不建議召回該廠區(qū)所生產(chǎn)的原料藥，除非檢測(cè)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（4）建議禁止供應(yīng)上述原料藥，除非沒(méi)有替代供應(yīng)商且存在短缺風(fēng)險(xiǎn)。
3、其他評(píng)價(jià)：要求市場(chǎng)銷(xiāo)售持有人聯(lián)系相關(guān)國(guó)家主管當(dāng)局，以核實(shí)所涉及原料藥是否被認(rèn)為是關(guān)鍵的。對(duì)于這些原料藥，沒(méi)有替代供應(yīng)商，并且有原料短缺的風(fēng)險(xiǎn)，將不在不符合聲明的范圍之內(nèi)。
二、對(duì)公司的影響
2018年度，公司原料藥出口總額為117,691.37萬(wàn)元，占公司營(yíng)業(yè)收入比例為11.55%；其中，公司原料藥出口至歐盟的數(shù)額為23,949.59萬(wàn)元，占公司營(yíng)業(yè)收入比例為2.35%。2018年度，公司臺(tái)州工廠原料藥業(yè)務(wù)銷(xiāo)售額為98,152.01萬(wàn)元，占公司營(yíng)業(yè)收入比例為9.63%；其中，臺(tái)州工廠原料藥出口銷(xiāo)售額為70,859.26萬(wàn)元，占公司營(yíng)業(yè)收入比例為6.96%。根據(jù)2016年11月EMA確認(rèn)的可供應(yīng)關(guān)鍵產(chǎn)品清單，2018年度，臺(tái)州工廠原料藥業(yè)務(wù)在歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為4,675.08萬(wàn)元，占公司營(yíng)業(yè)收入比例為0.46%；銷(xiāo)售毛利為1,328.80萬(wàn)元，占公司毛利比例為0.31%。本次《GMP不符合聲明》可能對(duì)公司臺(tái)州工廠生產(chǎn)并擬銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品造成一定的負(fù)面影響，具體影響存在不確定性，尚無(wú)法測(cè)算。除本次接受檢查的廠房生產(chǎn)的原料藥以外，公司臺(tái)州工廠現(xiàn)有其他產(chǎn)品未受影響，也不涉及公司其他生產(chǎn)基地出口歐盟的產(chǎn)品。三、公司整改措施
1、公司接到歐盟官方檢查報(bào)告后，將全面評(píng)估和分析缺陷的實(shí)質(zhì)內(nèi)容，立即啟動(dòng)和實(shí)施整改措施，特別關(guān)注細(xì)胞毒、抗腫瘤和高活性原料藥的隔離和防止交叉污染，早日完成全面整改，申請(qǐng)和迎接后續(xù)復(fù)檢。
2、梳理全公司特殊類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)布局和倉(cāng)儲(chǔ)條件，進(jìn)行系統(tǒng)排查防止交叉污染。
3、進(jìn)一步完善《GMP活動(dòng)相關(guān)文件管理程序》和《物料銷(xiāo)毀管理程序》等公司管理程序，加強(qiáng)日常監(jiān)管，確保文件規(guī)范執(zhí)行。
4、加強(qiáng)與監(jiān)管部門(mén)的溝通，提高對(duì)法規(guī)的理解和認(rèn)識(shí)，以指導(dǎo)公司的日常運(yùn)營(yíng)與決策。
5、持續(xù)提升質(zhì)量文化的建設(shè)工作，加強(qiáng)一線員工的GMP意識(shí)以及日常操作行為的培訓(xùn)，鞏固良好的質(zhì)量行為規(guī)范。
風(fēng)險(xiǎn)提示：本次《GMP不符合聲明》在一段時(shí)間內(nèi)將對(duì)公司臺(tái)州工廠生產(chǎn)并擬銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品造成影響，不排除公司客戶終止訂單或/和選擇其他供應(yīng)商而無(wú)法恢復(fù)原有銷(xiāo)售的情況。歐盟市場(chǎng)的恢復(fù)取決于客戶、市場(chǎng)狀況及公司的不懈努力等多種因素。公司董事會(huì)鄭重提醒廣大投資者：公司將嚴(yán)格按照有關(guān)法律規(guī)定及時(shí)披露進(jìn)展情況，公司指定信息披露的報(bào)刊為《中國(guó)證券報(bào)》、《上海證券報(bào)》、《證券時(shí)報(bào)》，信息披露網(wǎng)站為上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn），公司發(fā)布的信息以上述指定報(bào)刊和網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。特此公告。
浙江海正藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
二○一九年八月一日
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