1.目的：為加強對不合格藥品控制管理，嚴防不合格藥品進入或流出本公司，對經(jīng)營過程中的不合格藥品進行及時處理，保障用藥安全，特制定本制度。
2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）。
3.適用范圍：所有不合格藥品的處理。
4.職責(zé)：
4.1質(zhì)量管理部
4.1.1負責(zé)對不合格品進行復(fù)查確認，提出處理意見；
4.1.2負責(zé)不合格藥品的追回及處理前的儲存監(jiān)督；
4.1.3負責(zé)對不合格藥品報損、銷毀進行審核并簽署意見；
4.1.4負責(zé)不合格藥品銷毀的監(jiān)督及原因分析。
4.2物流部
4.2.1保管員負責(zé)不合格藥品的上報，填寫不合格藥品報損審批表；負責(zé)不合格藥品的保管；
4.2.2負責(zé)將運輸過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品報告質(zhì)管部；配合質(zhì)管部做好藥品召回、追回工作。
4.2.3在質(zhì)管部的監(jiān)督下，負責(zé)將報廢的不合格藥品進行銷毀處理。
4.3采購部：負責(zé)配合質(zhì)管部對不合格藥品問題與供貨方查詢、反饋；退貨、貨款處理問題。
4.4銷售部：負責(zé)將客戶反饋的不合格藥品情況報告質(zhì)管部；根據(jù)通知實施不合格藥品的追回。
5.內(nèi)容：
5.1不合格藥品是指假、劣藥及藥品包裝質(zhì)量不合格（包括包裝、標簽和說明書破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等）的藥品。
5.2不合格藥品的發(fā)現(xiàn)
5.2.1收貨員、驗收員在收貨、驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，應(yīng)通知保管員，將不合格藥品收入不合格品庫，并通報質(zhì)管部及采購員。采購員將藥品質(zhì)量情況向供貨單位反應(yīng)。
5.2.2在庫保管、養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)停止銷售，報告質(zhì)管部。
5.2.3出庫復(fù)核、運輸環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)停止銷售送貨，報告質(zhì)管部。
5.2.4客戶質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，銷售部應(yīng)將信息及時反饋質(zhì)管部處理。
5.2.5藥監(jiān)部門發(fā)布的通知、質(zhì)量公告及抽檢發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)通知相關(guān)部門核查，如有其品種立即停止銷售，并啟動追回程序。
5.3不合格藥品的確認：
（1）《藥品管理法》規(guī)定的假、劣藥。
（2）國家藥監(jiān)局發(fā)布公告或通報的不合格藥品及各級藥監(jiān)部門發(fā)文通知的不合格藥品；各級藥檢所抽查不合格藥品。
（3）由廠方、供貨單位通知的不合格藥品。
（4）由質(zhì)管部確認的不符合規(guī)定的藥品。
（5）在質(zhì)量驗收、保管、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常（如藥品外觀、包裝、標識不符，包裝污染、破碎、超過有效期等）并報質(zhì)量管理部確認的不合格藥品。
5.4不合格藥品的管理
5.4.1一律停止銷售，由質(zhì)管員在計算機系統(tǒng)鎖定，停止出庫。
5.4.2.驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，不能拒收退貨，應(yīng)收入不合格品區(qū)，填寫不合格藥品報告表；庫存發(fā)現(xiàn)的，由質(zhì)管員監(jiān)督保管員移入不合格品區(qū)存放；并有紅色標志。
5.4.3保管員要加強對不合格藥品的保管，做到帳貨相符。不合格藥品不經(jīng)質(zhì)管部同意不得轉(zhuǎn)移。
5.5不合格藥品的處理
5.5.1收貨員在收貨過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品如果僅僅只是外包裝破損，則由收貨員向采購員通報，采購員及時與供貨商聯(lián)系辦理退貨。
5.5.2驗收員在藥品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅牌標志，同時填寫“藥品驗收拒收通知單”，上報質(zhì)管部，并及時告知采購部通知供貨方，確定退貨、換貨或報廢銷毀等處理辦法。
5.5.2藥品養(yǎng)護過程或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)疑是不合格藥品，應(yīng)掛黃色停發(fā)標志，停止發(fā)貨，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查報告單”，立即上報質(zhì)量管理部確認。并對臨近批號藥品進行嚴格審查，若發(fā)現(xiàn)問題也應(yīng)予以掛黃牌標識。確認為不合格的藥品應(yīng)移放在不合格品庫，登記貨位卡，掛紅色不合格品標志，與合格藥品隔離。
5.5.3在藥品養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格藥品不得作退換處理，必須按不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀程序處理，或按藥監(jiān)部門的決定處理。
5.5.4質(zhì)管部對不合格藥品進行復(fù)查確認，并在《藥品質(zhì)量復(fù)查報告單》上簽署對不合格藥品的處理意見，再傳給各部門相關(guān)負責(zé)人進行審批。
5.5.5上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時；或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處的不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售。同時按銷售記錄追回已銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅牌標志。
5.6不合格藥品的報損處理： 凡破損不能收復(fù)的藥品，由經(jīng)手人填寫“不合格藥品確認及報損審批表”報部門負責(zé)人查清原因、分清責(zé)任簽署意見后報質(zhì)量管理部審核簽署意見后，報公司質(zhì)量負責(zé)人審批后作報損處理。
5.7不合格藥品應(yīng)按規(guī)定程序進行銷毀：
（1）經(jīng)過報損審批的不合格藥品，應(yīng)及時進行銷毀處理，由物流部填寫不合格藥品銷毀審批表。
（2）審批后，不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)管部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行，并填寫“不合格藥品銷毀記錄”。
（3）對已上報藥品監(jiān)督管理部門的不合格藥品，銷毀前還必須報請藥品監(jiān)督管理部門同意，在藥品監(jiān)督管理部門人員監(jiān)督下進行銷毀。
5.8不合格藥品分析與改進
5.8.1質(zhì)管部對不合格藥品發(fā)生情況進行分析，查明原因，避免或減少不合格藥品的出現(xiàn)。
5.8.2如果屬于生產(chǎn)質(zhì)量原因或供貨單位儲運原因引起頻繁出現(xiàn)的藥品不合格，應(yīng)考慮對不合格品種或?qū)┴泦挝贿M行進貨質(zhì)量評審后淘汰。
5.8.3如果屬于保管養(yǎng)護不善引起藥品不合格，應(yīng)采取有效措施，改進儲存條件，加強養(yǎng)護，防止不合格藥品出現(xiàn)。
5.8.4如果屬于人為原因引起藥品不合格，應(yīng)加強培訓(xùn)，強化管理，提高責(zé)任心。屬于責(zé)任事故的，應(yīng)對責(zé)任人進行處罰教育，杜絕事故再次發(fā)生。
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