北京暫停采購(gòu)843個(gè)未過評(píng)品種 涉多家知名藥企
2020-04-16行業(yè)資訊
4月15日，新京報(bào)記者從丁香園Insight數(shù)據(jù)庫看到，截至3月31日，啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品僅占13.9%。北京市此前發(fā)布《關(guān)于暫停國(guó)家集采范圍內(nèi)部分未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品采購(gòu)功能的通知》，自北京市執(zhí)行國(guó)家集采中選結(jié)果之日起，暫停采購(gòu)部分國(guó)家集采范圍內(nèi)未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品在陽光采購(gòu)平臺(tái)網(wǎng)上采購(gòu)功能，共涉及843個(gè)品種，生產(chǎn)企業(yè)不乏科倫藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴等多家知名藥企。根據(jù)《通知》，北京市決定參照4+7試點(diǎn)方式，自執(zhí)行國(guó)家集采中選結(jié)果之日起，暫停部分國(guó)家集采范圍內(nèi)未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品在陽光采購(gòu)平臺(tái)網(wǎng)上采購(gòu)功能。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)做好庫存管理，及時(shí)替換被暫停采購(gòu)功能的產(chǎn)品，確保平穩(wěn)替換。此前消息顯示，第二批全國(guó)藥品集采在4月全面落地，多地已經(jīng)開始掛網(wǎng)第二批全國(guó)集采中選藥品。今年3月，北京市醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心就曾印發(fā)通知稱，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，已有包括北上廣在內(nèi)的19個(gè)省份開始執(zhí)行上述規(guī)定。業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，隨著一致性評(píng)價(jià)的政策趨于明朗，藥品招標(biāo)的規(guī)則日漸完善，未來中國(guó)將會(huì)有90%的仿制藥退出市場(chǎng)。此次《通知》中涉及的843個(gè)品種，既有4+7品種，如厄貝沙坦、利培酮等，又有第二輪國(guó)家集中采購(gòu)擴(kuò)圍品種，如阿奇霉素、格列美脲等。僅厄貝沙坦口服常用劑型（片劑、膠囊）就有14個(gè)未過評(píng)產(chǎn)品被暫停采購(gòu)，涉及以嶺藥業(yè)、哈藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)等9家藥企。以厄貝沙坦片為例，新京報(bào)記者查詢丁香園Insight數(shù)據(jù)庫看到，已經(jīng)有恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)等5家企業(yè)的產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，海濱制藥、長(zhǎng)澳制藥、修正藥業(yè)處于提交補(bǔ)充申請(qǐng)階段，健康元藥業(yè)暫無進(jìn)度。從《通知》規(guī)定來看，若通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)或企業(yè)數(shù)量發(fā)生變化的，企業(yè)可申請(qǐng)暫停或恢復(fù)采購(gòu)資格，這意味著企業(yè)還有機(jī)會(huì)。一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)率僅13.9%丁香園Insight數(shù)據(jù)庫發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，截至3月31日，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的全部待評(píng)價(jià)品種共4330個(gè)，啟動(dòng)率僅為13.9%。其中，253個(gè)品種已通過一致性評(píng)價(jià)，除去申報(bào)參比制劑和備案參比制劑的品種外，還有3434個(gè)品種暫無進(jìn)度。有三家通過的品種共63個(gè)，其中鹽酸二甲雙胍的過評(píng)企業(yè)最多，鹽酸二甲雙胍片有23個(gè)企業(yè)過評(píng)，鹽酸二甲雙胍緩釋片有13個(gè)企業(yè)過評(píng)；其次為苯磺酸氨氯地平片（21家）、蒙脫石散（14家）、對(duì)乙酰氨基酚片（13家）和阿莫西林膠囊（13家），競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。截至3月4日，通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)品種較多的企業(yè)有齊魯制藥（25個(gè)）、石藥集團(tuán)（22個(gè)）、揚(yáng)子江藥業(yè)（19個(gè)）、華海藥業(yè)（17個(gè)）、正大天晴（16個(gè)）、科倫藥業(yè)（16個(gè)）、信立泰（11個(gè)）、江蘇豪森（11個(gè)）、恒瑞醫(yī)藥（11個(gè)）。手握過評(píng)品種較多的企業(yè)受益不小。如華海藥業(yè)發(fā)布的2020年第一季度報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)45%-60%，業(yè)績(jī)預(yù)增的主要原因之一就是隨著國(guó)家集中采購(gòu)的推進(jìn)，公司依托擴(kuò)圍聯(lián)盟地區(qū)中選契機(jī)，產(chǎn)品市場(chǎng)覆蓋率得以快速提升。另外，有研發(fā)實(shí)力的企業(yè)也在逐步放手低端仿制藥，向高端仿制藥及創(chuàng)新藥快速轉(zhuǎn)型。如以仿制藥起家的醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥，2019年宣布已停掉部分仿制藥項(xiàng)目，集中精力做創(chuàng)新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥。此外，先聲藥業(yè)、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)、正大天晴等多家藥企也先后啟動(dòng)轉(zhuǎn)型，放棄低端仿制藥，走上技術(shù)壁壘高的高端仿制藥及創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)結(jié)合的道路。放開BE試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，降低評(píng)價(jià)成本北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣指出，由于能做BE實(shí)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)太少，導(dǎo)致一致性評(píng)價(jià)工作出現(xiàn)排隊(duì)現(xiàn)象，成本飛漲，一個(gè)品種動(dòng)輒上千萬元的成本，也打擊了很多企業(yè)的參評(píng)積極性?！澳壳斑^評(píng)品種數(shù)量多的企業(yè)都是有錢的企業(yè)，應(yīng)最大范圍放開BE試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，降低評(píng)價(jià)成本，才能加速推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作?！?/section>史立臣認(rèn)為，應(yīng)該像當(dāng)初設(shè)定289目錄一樣，由國(guó)家藥監(jiān)局和醫(yī)保局來強(qiáng)制企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成指定品種的一致性評(píng)價(jià)工作，前提一定是先放開BE試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，逼迫企業(yè)不得不做一致性評(píng)價(jià)，否則就將被市場(chǎng)淘汰?！癇E試驗(yàn)比臨床試驗(yàn)要求要簡(jiǎn)單很多，很多醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室都能達(dá)到這個(gè)資質(zhì)，建議各省建立放開標(biāo)準(zhǔn)，允許機(jī)構(gòu)或醫(yī)院申請(qǐng)，加速推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作的開展?！?/section>
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