根據(jù)《物流術語》中華人民共和國國家標準（GB/T）定義冷鏈：根據(jù)物品特性，為保持其品質而采用的從生產(chǎn)到消費的過程中始終處于低溫狀態(tài)的物流網(wǎng)絡?！?/span>冷鏈物流分類與基本要求》(中華人民共和國國家標準GB/T 28577-2012）冷鏈物流：以冷凍工藝為基礎、制冷技術為手段，使冷鏈物品從生產(chǎn)、流通、銷售到消費者的各個環(huán)節(jié)中始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證冷鏈物品質量，減少冷鏈物品損耗的物流活動。《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》（中華人民共和國國家標準 GB/T 28842-2012）定義藥品冷鏈物流：采用專用設施設備，使冷藏藥品在生產(chǎn)與流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。
藥品的冷鏈物流不僅僅是技術專業(yè)問題，更是關系藥品安全、質量的問題。全程冷鏈是冷藏藥品質量安全的重要保證，無論是生產(chǎn)、出廠、運輸、儲存、終端都需要冷鏈保障。不能“斷鏈”，是冷鏈物流最基本的原則；但由于藥品冷鏈物流在我國發(fā)展較晚，管理機制欠缺，市場缺口較大，裝備不足，各種運輸形式同時存在，經(jīng)營比較混雜，各醫(yī)藥物流企業(yè)冷鏈過程控制水平參差不齊等原因；許多需冷藏藥品從出廠一直到患者使用的整個鏈條上，常常出現(xiàn)“冷鏈不成鏈”或“斷鏈”現(xiàn)象，嚴重威脅到藥品質量和患者的用藥安全。對冷藏藥品的規(guī)范管理已經(jīng)成為各級政府、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位十分關注的問題。
00版GSP及其細則中規(guī)定“第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度 條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃； 各庫房相對濕度應保持在45～75％之間。四十六條對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏設施”。為配合《疫苗流通和預防接種管理條例》的貫徹實施，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年組織編寫了《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》。2012年《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》（中華人民共和國國家標準 GB/T 28842-2012）對外頒布，該標準規(guī)定了冷藏藥品物流過程中的基本要求，收貨、驗收，貯存、養(yǎng)護，發(fā)貨，運輸，溫度監(jiān)測和控制，貯存、運輸?shù)脑O施設備，人員配備等方面的要求；適用于冷藏藥品在生產(chǎn)與流通過程中的物流運作管理。該標準的制定將會對生物醫(yī)藥冷鏈物流帶來巨大影響，促進藥品冷鏈物流的規(guī)范化和標準化，但其是推薦標準，不具有強制性。而附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》具有強制性，有利于政府相關部門對藥品冷鏈進行監(jiān)管，實現(xiàn)冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)的有效監(jiān)控，確保產(chǎn)品品質及安全在流通環(huán)節(jié)有據(jù)可依；另一方面，標準化的藥品冷鏈物流將提高醫(yī)藥流通企業(yè)的市場競爭能力，通過優(yōu)勝劣汰提高行業(yè)集中度，形成藥品冷鏈規(guī)模經(jīng)營，從而推動整個行業(yè)的發(fā)展。
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