近日，寧夏藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品零售使用、醫(yī)療器械經(jīng)營使用和化妝品經(jīng)營單位檢查指南的通知》。
其中：
▌檢查人員
檢查人員應(yīng)為2名以上持有有效執(zhí)法證件的執(zhí)法人員，且具備與被檢查類別和品種相匹配的專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及工作制度，能夠?qū)λ袚?dān)的檢查工作負(fù)責(zé)。
▌檢查準(zhǔn)備
檢查人員在實(shí)施監(jiān)督檢查前應(yīng)根據(jù)檢查目的，確定檢查范圍、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查時(shí)間、檢查分工、檢查進(jìn)度等，并制定檢查工作方案。
▌檢查過程
（一）檢查人員到達(dá)被檢查單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者監(jiān)管部門授權(quán)開展檢查的證明文件，告知被檢查單位依法享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。
（二）檢查過程中，應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并經(jīng)被檢查單位有關(guān)人員簽字確認(rèn)。檢查人員認(rèn)為有必要對所檢查產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)的，按照相關(guān)抽驗(yàn)規(guī)定抽樣、送檢。
（三）檢查發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依照法定程序和標(biāo)準(zhǔn)予以處罰，或移送稽查部門調(diào)查處理，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)查處。
（四）檢查結(jié)果應(yīng)及時(shí)記錄在相關(guān)安全信用檔案中，并按照相關(guān)規(guī)定公開。
▌紀(jì)律要求
（一）檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守廉潔紀(jì)律和法律法規(guī)要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得收受任何可能影響公正執(zhí)法的好處。
（二）檢查人員如與被檢查單位有利害關(guān)系的應(yīng)當(dāng)回避，不得干擾被檢查單位正常合法的經(jīng)營活動(dòng)，不得作出影響監(jiān)管部門和執(zhí)法人員形象的行為。
（三）檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，不得違規(guī)泄露檢查相關(guān)信息，不得泄露被檢查單位的技術(shù)或商業(yè)秘密。
▌檢查內(nèi)容（零售企業(yè)部分）
一、合法經(jīng)營
1.企業(yè)相關(guān)證照是否懸掛在營業(yè)場所的醒目位置，便于查閱。
2.《藥品經(jīng)營許可證》是否在有效期內(nèi)。
3.是否按照核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。
4.是否未經(jīng)許可擅自變更許可事項(xiàng)。
二、人員管理
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的學(xué)歷、職稱是否符合相關(guān)要求。
2.企業(yè)直接接觸藥品的人員是否進(jìn)行崗前和年度健康檢查，健康證明是否在有效期內(nèi)。
3.企業(yè)是否制定年度員工培訓(xùn)計(jì)劃并按計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)，是否建立培訓(xùn)檔案。
4.企業(yè)是否有員工考勤表、工資表，執(zhí)業(yè)藥師是否“虛掛”。
三、購進(jìn)驗(yàn)收
1.是否索取、審核、保存加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、銷售人員法人授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件、購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號等相關(guān)證明文件。
2.所購進(jìn)藥品是否有供貨單位提供的發(fā)票。
3.稅票的購、銷方名稱及金額與付款流向及金額是否相一致。
4.藥品驗(yàn)收記錄是否真實(shí)、完整。
5.購進(jìn)中藥飲片是否索取、保存同批號廠檢報(bào)告。
6.連鎖門店所銷售藥品是否為總部統(tǒng)一采購配送。
四、陳列儲(chǔ)存
1.是否有監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度監(jiān)測計(jì)、空調(diào)、加濕器等。
2.是否按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品。
3.處方藥是否開架銷售。
4.藥品與非藥品是否混放，非藥品是否設(shè)專區(qū)經(jīng)營。
5.中藥飲片斗譜是否為正名正字，中藥飲片裝斗前是否經(jīng)過復(fù)核，是否定期清斗，是否有錯(cuò)斗、串斗、生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)等現(xiàn)象。
6.營業(yè)場所衛(wèi)生是否干凈整潔，儲(chǔ)存區(qū)是否存放與藥品儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。
五、銷售管理
1.處方藥是否憑醫(yī)師處方銷售。
2.銷售含麻黃堿復(fù)方制劑藥品是否查看登記購買人的身份證，每次銷售是否超過2個(gè)最小包裝。
3.銷售藥品時(shí)是否開具標(biāo)明藥店名稱、藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。
4.是否開展藥學(xué)服務(wù)并建立相關(guān)記錄檔案。
六、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)
1.企業(yè)是否建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。
2.企業(yè)各崗位人員是否按照權(quán)限、規(guī)定的流程和要求操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
3.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能否依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。
4.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能否拒絕國家有專門管理要求藥品的超數(shù)量銷售。
企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能否對每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄。
七、其他
1.企業(yè)是否存在“走票”、“掛靠”、出租出借證照行為。
2.是否采用搭售、買藥品贈(zèng)藥品的方式，向公眾贈(zèng)送處方藥或甲類非處方藥。
3.是否及時(shí)收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)情況。
店堂內(nèi)的廣告是否經(jīng)過審批、廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容一致。
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