日前，安徽省藥監(jiān)局出臺(tái)了《安徽省藥品檢查員管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），旨在規(guī)范全省藥品（含疫苗）、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，加強(qiáng)檢查員管理。
根據(jù)《辦法》，藥品檢查員是指經(jīng)省藥監(jiān)局（以下簡(jiǎn)稱《省局》）統(tǒng)一認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員。
按照檢查品種，檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個(gè)檢查序列，每個(gè)序列分為研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用不同類別，分別建立檢查員庫(kù)，承擔(dān)相應(yīng)的檢查任務(wù)。檢查員實(shí)行分級(jí)管理。
《辦法》明確，省局負(fù)責(zé)檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體規(guī)劃。省局機(jī)關(guān)處室、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱中心）根據(jù)需要，抽調(diào)檢查員參與許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查,配合稽查辦案。中心具體承擔(dān)檢查員庫(kù)的建立及檢查員培訓(xùn)、考核等日常管理工作；檢查員所在單位負(fù)責(zé)推薦檢查員，并督促檢查員履行職責(zé)和參加培訓(xùn)。
《辦法》規(guī)定，檢查員的選派由檢查派出單位根據(jù)檢查任務(wù)需要，從檢查員庫(kù)中隨機(jī)選取，并遵循風(fēng)險(xiǎn)控制原則和回避原則。為持續(xù)提高檢查員的能力素質(zhì)，《辦法》明確，檢查員培訓(xùn)分為崗前資格培訓(xùn)和任職期間的繼續(xù)教育培訓(xùn)。檢查員培訓(xùn)以集中培訓(xùn)和個(gè)人自學(xué)相結(jié)合的方式進(jìn)行。專職檢查員每年接受不少于60學(xué)時(shí)的培訓(xùn)。檢查員實(shí)行年度考核。重點(diǎn)考核檢查能力、工作實(shí)績(jī)、工作質(zhì)量、遵守紀(jì)律和培訓(xùn)情況等。省局對(duì)考核優(yōu)秀的檢查員給予通報(bào)表?yè)P(yáng)等激勵(lì)。檢查員實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)考核結(jié)果更新檢查員庫(kù)。
《辦法》強(qiáng)調(diào)，檢查員有違反檢查員工作紀(jì)律或廉政紀(jì)律并造成不良影響的等8條規(guī)定情形之一的，予以解聘并收回《檢查員證》。
《辦法》共10章，分總則、檢查員基本條件、檢查員義務(wù)和權(quán)利、檢查員遴選和聘任、檢查員選派、檢查員培訓(xùn)、檢查員考核和獎(jiǎng)懲、檢查員管理和監(jiān)督、檢查員經(jīng)費(fèi)保障和附則，共30條。《辦法》的出臺(tái)為完善我省藥品檢查員隊(duì)伍管理體系、提高監(jiān)督檢查質(zhì)量提供了制度保障。
電話 400 898 7116
