根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品經營許可證管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》《山東省互聯網藥品交易服務管理辦法》，省局9、10月份組織對濟南等市的藥品批發(fā)企業(yè)及互聯網藥品信息服務企業(yè)進行了監(jiān)督檢查，現場共檢查7家批發(fā)企業(yè)，10家互聯網藥品交易（信息）服務單位。現將檢查結果通告如下：
一、山東美泰醫(yī)藥有限公司等7家企業(yè)基本符合藥品GSP要求，但存在個別違反藥品GSP的經營行為
（一）山東美泰醫(yī)藥有限公司。
1、企業(yè)質量管理部門監(jiān)督質量管理體系文件執(zhí)行不到位；
2、藥品質量檔案建立不完整；
3、個別崗位人員培訓不到位；
4、人員健康檔案不完善；
5、企業(yè)與個別供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議已過期失效；
6、企業(yè)未配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理。
（二）山東魯華能醫(yī)藥有限公司。
1、企業(yè)在質量管理體系關鍵要素發(fā)生變更時，未組織開展專項內審；
2、抽查個別供貨單位未組織開展質量管理體系評價；
3、企業(yè)培訓檔案、健康檔案建立不完整；
4、現場有已廢止和失效的文件；
5、企業(yè)庫房大門結構不嚴密、內墻有滲水痕跡；
6、庫房無可靠的安全防護措施，無關人員進入庫區(qū)未履行出入庫手續(xù)。庫房用于拼箱發(fā)貨及復核的作業(yè)區(qū)未配備相應工具；
7、未建立儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護的相關記錄和檔案；
8、企業(yè)與個別供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議無簽字蓋章；
9、未按照制度規(guī)定對不合格藥品的產生原因進行分析。
（三）山東葵源藥業(yè)有限公司。
1、企業(yè)藥品質量信息收集不全；
2、企業(yè)的培訓和查體檔案未按照制度進行編號管理；
3、質量體系個別文件未及時修訂；
4、個別崗位工作人員未獲得與其工作內容相應的必要文件；
5、一常溫庫房未配備驗收、發(fā)貨、退貨專用場所；
6、企業(yè)驗收人員對個別外包裝破損的藥品未開箱檢查至最小包裝；7、養(yǎng)護人員未定期匯總、分析養(yǎng)護信息。
（四）山東生產雙運醫(yī)藥有限公司。
1、企業(yè)有關人員未進行健康查體；
2、個別文件制度文字表述不準確；
3、崗前培訓不到位；
4、企業(yè)冷鏈運輸人員裝車時未按照操作規(guī)程規(guī)定進行裝車操作；
5、工作現場有已廢止和失效的文件；
6、庫房未采取有效的安全控制措施；
7、企業(yè)備份系統(tǒng)數據的硬盤與計算機服務器在同一辦公場所存放；
8、驗收未至最小包裝；
9、養(yǎng)護人員未定期匯總、分析養(yǎng)護信息；
10、企業(yè)委托運輸單位資質未及時更新。
（五）山東奧瑞森醫(yī)藥有限公司。
1、企業(yè)個別崗位人員不熟悉其崗位職責，未獲取與其工作內容相對應的必要文件；
2、有的藥品存儲作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)未進行有效隔離；
3、陰涼庫未對無關人員進入實行可控管理；
4、庫房天花板破損；
5、冷藏藥品運輸交接單不完善；
6、個別需陰涼儲存的藥品存放于常溫庫；
7、部分庫房區(qū)域色標設置混亂；
8、企業(yè)中藥飲片養(yǎng)護人員未定期匯總、分析養(yǎng)護信息。
（六）濟寧市兗州區(qū)魯恒醫(yī)藥有限公司。
1、企業(yè)質量信息收集不全；
2、企業(yè)驗收人員未在驗收記錄上簽署驗收日期；
3、非倉庫人員出入倉庫未記錄時間；
4、企業(yè)個別需避光保存的藥品未避光保存；
5、運輸車輛使用未記錄起止時間。
（七）山東利康健醫(yī)藥有限公司。
1、企業(yè)質量管理部門未對培訓計劃進行審核；
2、個別人員健康查體項目不全；
3、崗位人員計算機系統(tǒng)登錄密碼不具有保密性；
4、企業(yè)建立的個別設施設備的維護記錄項目不全；
5、企業(yè)未根據本地區(qū)的實際情況對冷庫進行極高溫驗證；
6、驗收人員驗收時未對標簽、說明書等逐一進行檢查核對。
上述7家企業(yè)存在違反藥品GSP的經營行為，省局責令限期整改，要求相關市局依法加強日常監(jiān)管，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。
二、山東宏單國立大藥房有限公司等4家單位存在互聯網藥品信息服務不規(guī)范行為
互聯網藥品信息服務企業(yè)
（一）山東宏單國立大藥房有限公司。網站主頁未標注證書編號；部分產品廣告無批準文號。
（二）山東海力孚企業(yè)管理有限公司。網站主頁未標注證書編號；未提供相關人員勞務合同。
（三）泰安市國泰醫(yī)療科技有限公司。網站主頁未標注證書編號；未提供相關人員勞務合同。
（四）泰安市康宇醫(yī)療器械有限公司。網站主頁未標注證書編號。
以上4家企業(yè)存在不規(guī)范行為，省局責令限期整改，要求相關市局監(jiān)督企業(yè)整改到位。
未啟用、停用、合格
山東大將網絡科技有限公司、山東歸仁生物科技有限公司及濟南平嘉大藥房有限公司3家互聯網藥品信息公司網站未啟用；泰安市綠地藥業(yè)有限公司網站停用；濟南鵬程閣大藥房有限公司及山東諾安諾泰藥業(yè)有限公司未發(fā)現不符合要求事項。
特此通告。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2018年11月1日
電話 400 898 7116
